【ChiCTR2300074394】酮咯酸改善 Stanford A 型主动脉夹层患者预后的安全性及有效性研究 ——一项单中心、随机、双盲、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074394

试验状态

暂停或中断

药物名称

酮咯酸

药物类型

规范名称

酮咯酸

首次公示信息日的期

2023-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉夹层

试验通俗题目

酮咯酸改善 Stanford A 型主动脉夹层患者预后的安全性及有效性研究 ——一项单中心、随机、双盲、对照试验

试验专业题目

酮咯酸改善 Stanford A 型主动脉夹层患者预后的安全性及有效性研究 ——一项单中心、随机、双盲、对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：酮咯酸治疗对Stanford A型主动脉夹层患者的安全性研究，包括药物治疗后胃肠道溃疡、出血、穿孔、手术后出血、肾功能衰竭、肝功能衰竭、药物过敏等不良反应的发生率。次要目的：酮咯酸治疗对Stanford A型主动脉夹层患者的有效性研究，包括药物治疗是否降低手术死亡、透析、气管切开、术后机械循环支持、延迟关胸、二次手术等结局事件及其他并发症发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为单中心、随机、双盲对照试验。采用随机化分配治疗方案，避免治疗的选择性偏倚；本试验运用SAS 9.4统计软件，按1:1比例分为试验组和对照组。对于每组患者，根据《中心编码随机数字表》产生编号连续的随机编码表，选择区段长度为4，即每个区组包括4例患者，其中，2例为对照组，另外2例为治疗组。本研究设置专门的统计人员。随机数字表由专业人员提供。

盲法

本试验采用双盲设计，为保证试验过程中盲法的实施，对照药品使用专门生产外观与试验药物一致的安慰剂，受试对象、药物分发中心工作人员和试验人员均不能根据药物外观判断药物种类。根据随机信息进行编盲工作，将对试验药物和对照药物进行分类编码、贴签。试验用药随机编码为受试者唯一识别码。每一编码药物配一应急信件，用于紧急破盲。监查员与研究者必须自始至终处于盲态，编盲过程形成的编盲记录保存。

试验项目经费来源

国家自然科学基金(项目名称:蛋白质巯基亚硝基化修饰在胸主动脉瘤/夹层中的作用及干预研究(联合申请 B) ，项目批准号:82241212)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 影像学确诊并计划急诊手术的A型主动脉夹层患者； 2. 年龄18~65岁之间； 3. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 长期禁食或无法自我进食的； 2. 恶性肿瘤病史； 3. 体重<50kg； 4. 创伤性主动脉夹层； 5. 马凡综合征患者； 6. 生命体征不平稳术前需机械辅助或抢救(IABP，ECMO、LVAD等)； 7. 术前需气管插管的患者； 8. 入院后意识障碍，中枢神经系统功能障碍，有脑灌注不良综合征证据； 9. 术前有呕血、黑便或鲜血便、肠管扩张症状； 10. 术前存在明确证据的肢体灌注不良； 11. 存在器官灌注不良综合征； 12. 须先行介入手术解除脏器灌注不良的病人； 13. 有消化道溃疡或慢性胃肠道炎症病史； 14. 入院前透析或有肾功能不全病史； 15. 有肝病史； 16. 酮咯酸氨丁三醇及阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏； 17. 慢性炎症性疾病，自身免疫性疾病，或其他原因需长期使用激素或非甾体类药物； 18. 深低温停循环期间无脑灌注； 19. 90 天内有四级手术或急性心梗病史； 20. 既往心脏或大血管手术史； 21. 孕期及哺乳期妇女； 22. 拒绝参与此项临床试验或拒绝签署知情同意书； 23. 研究者认为不适宜参与本项目的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

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