【ChiCTR2600126315】用机器学习算法构建出慢性肢体威胁性缺血患者的无截肢生存预测模型

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126315

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肢体威胁性缺血

试验通俗题目

用机器学习算法构建出慢性肢体威胁性缺血患者的无截肢生存预测模型

试验专业题目

基于机器学习算法慢性肢体威胁性缺血患者的无截肢生存预测模型的构建和验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

系统地明确慢性肢体威胁性缺血患者的无截肢生存这一预后地相关影响因素；通过机器学习算法来构建慢性肢体威胁性缺血患者的无截肢生存预测模型，可反向预测患者的截肢和死亡风险，在进行针对性干预降低这类患者的截肢或死亡风险；最后制作成网页预测工具，为临床医护人员提供可量化的预测工具。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

521

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合2019年《慢性肢体威胁性缺血治疗全球血管指南》[8]中CLTI诊断的患者，即具有下列临床症状或体征之一的患者：（1）缺血性静息痛，可能伴有踝肱指数＜0.4或踝部血压小于50mmHg或足趾血压＜30mmHg或经皮氧分压＜30mmHg；（2）糖尿病足部溃疡（Diabetic Foot Ulcer，DFU）；（3）任何下肢溃疡，病程持续2周以上；（4）涉及下肢或足部任何部位的坏疽； 2. 经下肢动脉多普勒彩超、CT血管造影（CTA）或磁共振血管成像（MRA）等影像学检查确诊存在下肢动脉缺血性病变（腹主动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉等大、中动脉存在不同程度的狭窄和/或闭塞）。 1.符合2019年《慢性肢体威胁性缺血治疗全球血管指南》[8]中CLTI诊断的患者，即具有下列临床症状或体征之一的患者：（1）缺血性静息痛，可能伴有踝肱指数＜0.4或踝部血压小于50mmHg或足趾血压＜30mmHg或经皮氧分压＜30mmHg；（2）糖尿病足部溃疡（Diabetic Foot Ulcer，DFU）；（3）任何下肢溃疡，病程持续2周以上；（4）涉及下肢或足部任何部位的坏疽； 2. 经下肢动脉多普勒彩超、CT血管造影（CTA）或磁共振血管成像（MRA）等影像学检查确诊存在下肢动脉缺血性病变（腹主动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉等大、中动脉存在不同程度的狭窄和/或闭塞）。；

排除标准

1.急性肢体缺血（症状持续2周或以下）； 2.由其他病因导致的下肢缺血，包括但不限于创伤性动脉损伤、医源性下肢缺血、动脉瘤等； 3.栓塞性疾病和下肢非动脉粥样硬化慢性血管状况，包括但不限于血管炎、Buerger病、放射性动脉炎等； 4.既往或现患恶性肿瘤的患者； 5.入院前已接受主要截肢的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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