【ChiCTR2500096283】评价壳聚糖/聚多巴胺(CS-PDA) 可膨胀止血海绵用于深层创面快速止血的小样本临床试验研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500096283

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

深层创面紧急出血

试验通俗题目

评价壳聚糖/聚多巴胺(CS-PDA) 可膨胀止血海绵用于深层创面快速止血的小样本临床试验研究

试验专业题目

壳聚糖/聚多巴胺(CS-PDA) 可膨胀止血海绵用于深层创面快速止血的小样本临床试验研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

726405

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

验证壳聚糖/聚多巴胺(CS-PDA) 可膨胀止血海绵用于深层创面快速止血和组织修复的安全性和有效性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用中央随机系统进行随机：本研究中研究者将采用计算机生成的随机数字表进行随机分组。随机序列的生成将由一名与本研究无直接关联的第三方统计学家完成，以确保分组的随机性和公正性。随机序列生成后，将被密封在不透明的信封中，直至患者签署知情同意书并准备接受治疗时，由研究协调员按照序列依次打开信封，以确定患者应接受的治疗组别。

盲法

单盲：施盲对象为受试者人员。

试验项目经费来源

军队后勤科研重点项目（课题编号:2021ZA07）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-25

试验终止时间

2027-01-25

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18-30岁的患者，无性别限制；（2）确诊为需要下颌骨畸形矫正的患者，例如下颌骨发育畸形，前徙下颌以矫正下颌发育不足，或后退下颌以矫正下颌发育过度等适应症；（3）签署知情同意书，了解手术过程、风险及术后护理等相关信息；（4）无手术及麻醉药物禁忌症，体检结果符合手术和全麻的要求；（5）患者病例资料需完整，以便进行手术前后的对比分析和评估；；

排除标准

（1）患有糖尿病控制不良者（经药物控制空腹血糖仍>=7.0mmol/L，或随机血糖>=11.1mmol/L，或糖化血红蛋白(HbA1c)>=6.5%）；（2）患有先天性综合征等导致面部发育不对称的遗传性疾病病史者；（3）既往有正颌手术史、颞下颌关节疾病史的患者；（4）有上颌骨或下颌骨外伤史的患者；（5）药物滥用和精神状态较差的患者；（6）最近３个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；（7）凝血功能异常，或既往有出凝血障碍病史者（凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)）、国际标准化比率（INR）、纤维蛋白（FIB）异常者；（8）近14天内服用抗凝药物或其他对血液系统有影响的药物者；肝肾功能异常者（ALT、AST 超过正常值 3 倍；（肌酐、尿素氮/尿素超过正常范围值）；（9）严重的心脏疾病患者（即纽约心功能分级(NYHA)Ⅱ级和Ⅱ级以上者），以及不配合治疗和护理方案的患者；（10）孕妇、哺乳期或准备未来 3 个月内妊娠的女性；（11）医生判断不能参与临床试验的其他情况（影像资料缺失或失访的患者）.；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

空军军医大学第三附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看