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【CTR20181679】评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗的免疫原性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20181679

试验状态

已完成

药物名称

福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗

首次公示信息日的期

2019-01-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本疫苗接种后，可使机体产生免疫应答。用于预防福氏志贺氏菌2a血清型和宋内氏志贺氏菌感染引起的细菌性痢疾。

试验通俗题目

评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗的免疫原性和安全性

试验专业题目

随机、盲法、单中心、平行对照评价不同剂量福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

探索福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗的免疫剂量、程序和剂型，观察在目标人群中的免疫原性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1050 ；

实际入组人数

国内: 1050  ；

第一例入组时间

2019-01-19

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.3月龄至5岁婴幼儿及儿童；

排除标准

1.在过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）或处于疾病急性期/活动期者；

2.在过去3天内出现腹泻、腹痛、脓血便等症状者；

3.对破伤风类毒素过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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更多信息
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