【ChiCTR2600131737】多感觉训练结合有氧运动对糖尿病周围神经病变症状影响的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131737

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

二型糖尿病神经病变

试验通俗题目

多感觉训练结合有氧运动对糖尿病周围神经病变症状影响的随机对照试验

试验专业题目

多感觉训练结合有氧运动对糖尿病周围神经病变症状影响的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过多感觉训练结合有氧运动，找到改善DPN症状的有效手段，减少DPN患者因神经病变并发症产生的不便与痛苦，为日常生活中因DPN烦恼的患者提供日常可借鉴的训练方法，减少相关并发症状的发生，从而提高其生活质量。通过分析多感觉训练结合有氧运动对DPN患者的干预效果，制定科学有效的训练方案，探究多感觉训练结合有氧运动的有效性，对实验前后相关数据结果进行对比与分析，为改善DPN提供有效的联合方案参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究的随机序列由一名独立统计学专家（未参与受试者招募及干预执行）使用计算机随机数字生成程序（SPSS 28.0软件内置随机化功能）产生。采用区组随机化法（区组大小为8），并根据受试者的性别与年龄进行分层，以保证各组基线特征的均衡。随机结果按1:1:1:1比例分配至四个实验组：对照组有氧运动组多感觉运动组联合训练组分配序列由非研究人员保管，并采用不透明密封信封法进行分配隐藏。研究人员在受试者完成基线评估后开启信封，确定其分组。结局评估者与数据分析员均对分组信息保持盲法。

盲法

首先根据纳入排除标准筛选受试者并获取知情同意，随后通过计算机生成的随机数字序列将受试者随机分配至四个组别，分别为 A 组（对照组）、B 组（多感觉训练组）C 组（联合干预组）和 D 组（有氧运动组），对受试者实施单盲，即受试者仅知晓自己接受干预但不知晓具体分组情况，从而有效控制安慰剂效应和期望偏倚，以确保研究的客观性和结果的可靠性。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-18

试验终止时间

2026-01-30

是否属于一致性

入选标准

1: 确诊为糖尿病并符合糖尿病诊疗标准的患者，病程＞=2 年。 2: 通过神经传导速度检测或症状评分量表（TCSS、DN4）确诊为 DPN 的患者。 3: 年龄为18岁及以上 4: 根据身体活动准备问卷（PAR-Q）的评估结果,参与者无严重运动功能障碍，能耐受中等强度的有氧运动及多感觉训练。 5: 自愿参与并签署知情同意书。 1: 确诊为糖尿病并符合糖尿病诊疗标准的患者，病程＞=2 年。2: 通过神经传导速度检测或症状评分量表（TCSS、DN4）确诊为 DPN 的患者。3: 年龄为18岁及以上4: 根据身体活动准备问卷（PAR-Q）的评估结果,参与者无严重运动功能障碍，能耐受中等强度的有氧运动及多感觉训练。5: 自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

1: 合并严重的心血管疾病（如心衰、未控制的高血压）或其他影响神经系统的疾病（如中风、多发性硬化症）。 2: 近期接受过可能干扰实验结果的治疗，如针灸、激光或干细胞治疗。 3: 存在骨骼肌肉疾病或其他限制运动的健康问题。 4: 存在严重的心理或精神障碍，如抑郁症、焦虑症等。 5: 难以完成干预训练或无法按时接受随访 6: 孕妇或哺乳期妇女。通过这些标准的筛选，确保实验对象的均质性与研究结果的可靠性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属大学城医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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