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【CTR20211264】评估注射用信立他赛治疗晚期实体瘤患者的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20211264

试验状态

已完成

药物名称

注射用信立他赛

药物类型

化药

规范名称

注射用信立他赛

首次公示信息日的期

2021-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估注射用信立他赛治疗晚期实体瘤患者的I期研究

试验专业题目

评估注射用信立他赛治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学与初步抗肿瘤疗效的开放性、多剂量、剂量递增与队列扩展的I期研究

申办单位信息

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联系人邮编

315336

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估注射用信立他赛的安全性和耐受性。 2.确定注射用信立他赛的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的： 1.评估注射用信立他赛的药代动力学（PK）特征。 2.初步评估注射用信立他赛的抗肿瘤疗效。探索目的： 1.监测注射用信立他赛药效学相关的生物标志物：在受试者中寻找有效的生物标志物。 2.探索注射用信立他赛抗肿瘤的预测性生物标志物：包括肿瘤组织核苷酸结合寡聚化结构域（NOD）1/2等的表达水平。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2021-09-26

试验终止时间

2024-07-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限。；2.2.第一阶段：经组织学检查确诊，对标准治疗方案无效或无标准治疗方案或受试者对标准治疗不耐受，或现阶段不适用标准治疗的晚期乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、前列腺癌、头颈部鳞癌、卵巢癌、胰腺癌、结直肠癌、黑色素瘤或研究者认为可进行注射用紫杉醇或多西他赛抗肿瘤治疗的其他实体肿瘤患者。第二阶段：晚期实体瘤如乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌、前列腺癌、卵巢癌、结直肠癌、头颈部鳞癌等可能从本研究药物治疗中获益的患者。；3.ECOG体力评分0-1分。；4.预计生存时间3个月以上。；5.根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。；6.6.有充分的器官功能： 1)血常规（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L； 2)肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN，肝转移或肝癌患者可接受ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN； 3)肾功能：血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； 4)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。；7.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后3个月内使用可靠的避孕方法（屏障法或禁欲）；育龄期的女性受试者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。男性受试者需为没有生育计划或生育需求者。；8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；首次使用研究药物前2周内接受过抗肿瘤内分泌治疗；首次使用研究药物前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗；首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物治疗；首次使用研究药物前2周内接受过适应症为抗肿瘤的中药治疗。；2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；3.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；4.在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4或CYP2C8强效抑制剂或者CYP3A4或CYP2C8强效诱导剂，如环孢素、特非那定、苯巴比妥、酮康唑、红霉素、醋竹桃霉素、利福平、伊曲康唑、睾丸酮、17α-乙烯雌酚、维甲酸等。；5.筛选前14天内输血或接受过造血刺激因子治疗。；6.既往曾接受过造血干细胞移植或器官移植者。；7.既往抗肿瘤治疗曾发生过≥2级的神经毒性或筛选前仍存在神经毒性；既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。；8.有中枢神经系统转移证据或既往有中枢神经系统或脑膜转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统或脑膜转移的患者，开始给药前28天内必须进行CT或MRI扫描，以排除中枢神经系统转移。；9.存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。；10.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。；11.HBV DNA阳性者，HCV抗体阳性者。；12.有心脑血管、肺脏、肝脏、肾脏等重要脏器严重疾病史或临床无法控制的高血压、糖尿病或外周神经病变者。；13.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。；14.已知有酒精或药物依赖者。；15.精神障碍者或依从性差者。；16.妊娠期或哺乳期女性。；17.过敏体质者，或已知对活性成分多西他赛、MDA（胞壁酰二肽MDP的衍生物）、MDP或辅料过敏者。；18.研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150040

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