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【CTR20200302】信立他赛治疗晚期实体瘤患者的 I 期研究

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基本信息

登记号

CTR20200302

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用信立他赛

药物类型

化药

规范名称

注射用信立他赛

首次公示信息日的期

2020-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

信立他赛治疗晚期实体瘤患者的 I 期研究

试验专业题目

评估信立他赛治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学与初步抗肿瘤作用的 I 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估信立他赛的安全性与耐受性；确定信立他赛的最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）；描述信立他赛的药代动力学（PK）特征；探索信立他赛的初步抗肿瘤作用；监测信立他赛药效学相关的免疫指标变化；探索信立他赛用药前后血液中金属基质蛋白酶 MMP9 的表达变化。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁，性别不限；

排除标准

1.既往治疗史：1) 开始给药前 4 周内，接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗、大手术治疗并仍存在治疗遗留效应的患者； 2) 开始给药前 6 周内，接受过蒽环类、亚硝脲类、丝裂霉素类化疗并仍存在治疗遗留效应的患者； 3) 开始给药前 4 周内接受活疫苗和/或计划参加试验后接受活疫苗者； 4) 开始给药前 2 周内进行粒细胞刺激生长因子治疗者； 5) 开始给药前 4 周内，参加过其他临床试验者； 6) 试验开始前 3 周内使用 CYP3A4 或 CYP2C8 强抑制剂或强诱导剂者，包括环孢素、苯巴比妥、酮康唑、利福平、伊曲康唑、睾丸酮、 17α- 乙烯雌酚、维甲酸等药物；

2.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

3.疾病史及手术史1) 有中枢神经系统转移证据或既往有中枢神经系统或脑膜转移转移病史的患者；对于临床疑似中枢神经系统或脑膜转移转移的患者，开始给药前 21天内必须进行 CT 或 MRI 扫描，以排除中枢神经系统转移；2) 脊髓压迫症、癌性脑膜炎或软脑膜症者（除经过适当治疗且神经系统至少稳定 4 周者外）；3) 既往有明确的神经或精神障碍史者；4) 凝血功能异常且具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或给药前 2 月内失血或献血超过 200ml 者；5) 需要全身治疗的，并发严重感染者；6) 患有高血压且经药物治疗无法获得良好控制者（血压>140/90 mmHg）；7) 多普勒超声评估：左心室射血分数（LVEF）＜50%者；8) NCI CTCAE 5.0≥ 2 级的心律失常，任何级别的房颤、心衰或心动过缓，或男性 QTc>450 ms ，女性 QTc>470 ms（QTc 采用 Fridericia 校正公式 QTc=QT/RR 0.33计算）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214023

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