【ChiCTR2000033871】瑞马唑仑用于OSAS患者保留自主呼吸慢诱导气管插管的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033871

试验状态

尚未开始

药物名称

气管插管

药物类型

规范名称

瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2020-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

阻塞型睡眠呼吸暂停综合征

试验通俗题目

瑞马唑仑用于OSAS患者保留自主呼吸慢诱导气管插管的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

瑞马唑仑用于OSAS患者保留自主呼吸慢诱导气管插管的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

瑞马唑仑用于OSAS患者保留自主呼吸慢诱导气管插管的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过计算机获得 54 个随机序号数，即列出流水号 01-054 所对应的试验分组（随机编码表），且流水号与受试者编号对应，当受试者确认后（签署知情同意书并入组），由随机化分配员根据随机编码表将受试者按1:1:1随机分为三组

盲法

签署书面同意书后，进手术室。麻醉医师打开一个包含随机分组情况的不透明的密闭信封，严格实施研究方案。由于麻醉医生知道分组情况，不参与病例数据的收集；患者、参与数据收集和统计分析的研究人员和手术医生均不清楚分组情况。

试验项目经费来源

广东省医院药学研究基金(新晨舒适化医疗专项基金)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 18≤年龄≤75岁，性别不限； 2) 术前诊断阻塞型睡眠呼吸暂停综合征患者行择期手术（进行气管插管机械通气）； 3) 美国麻醉医师协会评分（American Society of Anesthesiologists Physical Status classification) ASA 评分为Ⅰ级-Ⅲ级； 4) 20 kg/m2＜BMI； 5) 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并严重心脑肺血管疾病；静息心电图心率≤50 次/分；三度房室传导阻滞， QTc：男性≥450 ms，女性≥470 ms；（2）肝功能异常，AST 和/或 ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；（3）肾功能异常，尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限；（4）血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg和/或筛选期舒张压≥100 mmHg）；筛选期坐位收缩压≤90 mmHg；（5）有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）；（6）患有精神系统疾病及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；（7）妊娠或哺乳期的女性；（8）对苯二氮卓药物、阿片药物等研究药物及其组分，氟马西尼过敏或有禁忌者；（9）患者张口度小于1横指及口腔畸形不能放入可视硬镜（10）近 3 个月内作为受试者参加过药物临床试验；（11）研究者认为不宜参加此试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市禅城区中心医院

研究负责人电话

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