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【ChiCTR2100042474】注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年高血压患者全麻诱导插管的有效性和安全性研究:随机、单中心、阳性药物对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100042474

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

老年高血压患者

试验通俗题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年高血压患者全麻诱导插管的有效性和安全性研究:随机、单中心、阳性药物对照临床研究

试验专业题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年高血压患者全麻诱导插管的有效性和安全性研究:随机、单中心、阳性药物对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年高血压患者全麻诱导插管的有效性和安全性研究

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用计算机生成的随机表

盲法

签署书面同意书后,进手术室。麻醉医师打开一个包含随机分组情况的不透明的密闭信封,严格实施研究方案。由于麻醉医生知道分组情况,不参与病例数据的收集;患者、参与数据收集和统计分析的研究人员和手术医生均不清楚分组情况。

试验项目经费来源

广东省医院药学研究基金(新晨舒适化医疗专项基金)

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄65-80岁,性别不限; (2)美国麻醉医师分级(ASA)1-Ⅲ级; (3)择期手术需行气管插管全身麻醉的患者; (4)符合高血压标准诊断标准(收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg或患者曾被明确诊断高血压且正在接受降压药物治疗)的患者; (5)清楚了解本实验过程并自愿参加本研究,签署知情同意书。;

排除标准

(1)合并颅脑损伤、颅内高压的患者; (2)急诊手术;低血容量、休克或者昏迷状态; (3)既往或现在有严重心、肺、肝、肾功能异常的患者;既往有变态反应疾病史者; (4)筛选期坐位收缩压≤90mmHg和心率小于50bpm的患者; (5)有吸毒史和/或酗酒史; (6)患有精神系统疾病及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者; (7)妊娠或哺乳期的女性; (8)对苯二氮卓药物、阿片药物等研究药物及其组分,氟马西尼过敏或有禁忌者; (9)近3个月内作为受试者参加过药物临床试验; (10)研究者认为不宜参加此试验的其他情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

佛山市禅城区中心医院

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研究负责人邮编

/

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