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【ChiCTR2500104989】术前电刺激生物反馈对前列腺增生术后患者尿失禁及LUTS症状改善效果的影响：一项随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104989

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺增生

试验通俗题目

术前电刺激生物反馈对前列腺增生术后患者尿失禁及LUTS症状改善效果的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

术前电刺激生物反馈对前列腺增生术后患者尿失禁及LUTS症状改善效果的影响：一项随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

开展随机对照干预研究，通过试验组和对照组术后近期尿控情况、下尿路症状及盆底肌电的比较，研究术前电刺激生物反馈干预时机、方案及盆底肌电的变化情况。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化法，利用STATA软件生成随机序列

盲法

随访及评估术后评价指标的医护人员不知晓受试者的分组信息，以减少结果偏差

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费（北京大学第一医院科研种子基金项目，2025SF083）

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.在研究开始前>=3个月有排尿困难症状的男性； 2.择期拟行前列腺激光剜除术（Thulep）； 3.200ml>=前列腺体积>=30ml的患者； 4.年龄50-90岁； 5.可以自行继续进行盆底肌锻炼并且可以配合完成生物反馈治疗的患者； 6.出院前拔除尿管且可自行排尿的患者。；

排除标准

1.既往有明确漏尿表现； 2.因各种原因术中未行标准范围切除或手术记录不完整； 3.失访或随访数据不完整； 4.合并严重精神类障碍伴神经源性膀胱等器质性排尿障碍者； 5.合并严重心脏、肾脏等脏器器官病变者； 6.存在尿道狭窄及梗阻者； 7.尿路感染合并有明显下尿路症状者。；

研究者信息
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试验机构

北京大学第一医院

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