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【ChiCTR2200059494】人凝血因子IX在中国血友病B患儿中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059494

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-05-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血友病B

试验通俗题目

人凝血因子IX在中国血友病B患儿中的药代动力学研究

试验专业题目

人凝血因子IX在中国血友病B患儿中的药代动力学研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：确定中国血友病B患儿中人凝血因子IX的药代动力学特征； 次要目的：评价人凝血因子IX在中国血友病B患儿的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

企业

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-30

试验终止时间

2023-05-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 1-12岁（体重≥10kg）的中国中重型血友病B患儿（凝血因子 IX 活性≤2%）； 2. 第1天人凝血因子IX给药前至少96h，受试者不应接受任何凝血因子IX产品输注； 3. 第 1 天人凝血因子IX给药前，受试者必须处于非出血状态，非发热状态； 4. PTP血友病患儿（暴露日＞50ED）； 5. 具有法定监护人签署并注明日期的知情同意文件的证据，表明受试者已经获知本研究的所有相关内容； 6. 愿意并且能够遵守计划的访视、治疗计划、实验室检测和其他试验程序的受试者。；

排除标准

1. 存在FIX抑制物或抑制物史； 2. 已知对人凝血因子IX的活性成份或任何辅料有超敏反应的受试者； 3. 不愿意或不能够遵守方案要求。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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