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【ChiCTR-IPR-16010154】三七升板汤治疗免疫性血小板减少症的临床疗效及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16010154

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-12-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

免疫性血小板减少症

试验通俗题目

三七升板汤治疗免疫性血小板减少症的临床疗效及安全性研究

试验专业题目

三七升板汤治疗免疫性血小板减少症的临床疗效及安全性研究

申办单位信息
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200071

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临床试验信息
试验目的

验证三七升板汤治疗气阴两虚型ITP患者临床疗效及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机法，由统计人员用SPSS18.0软件产生随机数字序列

盲法

单盲法, 安慰剂对照药物采用中药颗粒饮片模拟技术制备

试验项目经费来源

上海市卫计委科研课题经费及部分自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-12-15

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合ITP西医诊断标准，且中医辨证属气阴两虚型 （2）年龄在18~65岁（含） （3）连续两次血小板检测低于正常值（100×109/L），且≥30×109/L （4）未服用皮质激素治疗或曾用皮质激素治疗4周以上未效 （5）近4周内皮质激素维持量<15mg/日（按强的松等效剂量） （6）自愿签署知情同意书者；

排除标准

（1）继发性血小板减少性紫癜者 （2）虽符合西医诊断标准，但中医证候不是气阴两虚证者 （3）过敏体质或对多种药物过敏者 （4）妊娠或哺乳期妇女 （5）严重的精神病患者 （6）怀疑或者确有酒精、药物滥用病史者 （7）肝肾功能异常（血清谷丙转氨酶>正常上限2倍，肌酐>125umol/L） （8）近1周内有活动性大出血（每日出血量≥50ml） （9）近4周内服用其他中药者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市中医医院

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研究负责人邮编

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