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【ChiCTR1800019186】循环肿瘤DNA甲基化标志物液体活检在前列腺癌精准医疗中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019186

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

循环肿瘤DNA甲基化标志物液体活检在前列腺癌精准医疗中的应用研究

试验专业题目

循环肿瘤DNA甲基化标志物液体活检在前列腺癌精准医疗中的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

入组前列腺癌（PCa）筛查病例100～300例，以前期生物信息学筛选PCa相关的AR，CDH13，CDKN2A，DAPK1，GSTP1，RASSF1为目标系列基因，以血浆ctDNA为模板，设前列腺增生和健康成人为对照，采用甲基化荧光法（Methylight）检测，对比血清前列腺特异抗原（PSA），评估ctDNA中系列基因启动子甲基化在PCa早期筛查诊断中的价值，评估PCa临床病理指标与ctDNA系列基因甲基化的关联。将ctDNA与甲基化检测组合，利用ctDNA的甲基化谱进行肿瘤早期筛查的“液体活检”技术将具有良好的应用前景。

试验分类
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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

诊断试验新技术

随机化

N/A

盲法

N/A未说明

试验项目经费来源

连云港市卫计委

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-25

试验终止时间

2019-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

①参考中国泌尿外科学会诊断指南，从泌尿外科及肿瘤科门诊选取年龄大于等于50岁，行PCa早期筛查的普通危险人群。 ②均接受血前列腺特异抗原（PSA）检查及盆腔前列腺多参数核磁共振检查。 ③前列腺腺癌及前列腺良性增生诊断由B超引导下经直肠前列腺穿刺活检病理检查或行经尿道前列腺电切术并行切除组织病理检查证实。 ④ 患者被告知相关受试流程，签署知情同意书。；

排除标准

①既往有前列腺癌病史； ②经尿道前列腺电切术（TURP）或前列腺摘除手术史者； ③罹患前列腺炎及其他泌尿生殖系感染疾病者； ④ 1-2周内进行导尿等尿道内操作或前列腺液检查行前列腺按摩者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

连云港市第一人民院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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