2018年中源协和细胞基因工程股份有限公司中报

2018年半年度报告 公司代码：600645 公司简称：中源协和 中源协和细胞基因工程股份有限公司 2018年半年度报告 2018年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人李德福、主管会计工作负责人王鹏及会计机构负责人（会计主管人员）王鹏声明： 保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、重大风险提示 公司已经在本报告中详细描述了公司存在的风险因素，敬请查阅第四节“经营情况的讨论与分析”中其他披露事项可能面对的风险。 十、其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 4 第三节 公司业务概要 ..................................................................................................................... 6 第四节 经营情况的讨论与分析 ...................................................................................................11 第五节 重要事项 ........................................................................................................................... 21 第六节 普通股股份变动及股东情况 ........................................................................................... 32 第七节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 36 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ................................................................................... 36 第九节 公司债券相关情况 ........................................................................................................... 37 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 38 第十一节 备查文件目录 ................................................................................................................. 155 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司、本公司、中源协和 指 中源协和细胞基因工程股份有限公司 德源投资公司 指 天津开发区德源投资发展有限公司 永泰红磡公司 指 永泰红磡控股集团有限公司 协和干细胞公司 指 协和干细胞基因工程有限公司 上海傲源公司 指 上海傲源医疗用品有限公司 三有利公司 指 北京三有利和泽生物科技有限公司 泛生子公司 指 北京泛生子基因科技有限公司 国家卫计委 指 原国家卫生和计划生育委员会 FDA 指 美国食品药品监督管理局 CHMP 指 欧洲药品管理局人用医药产品委员会 DC 指 树突状细胞（DendriticCells,DC） CIK 指 细胞因子诱导杀伤细胞(CytokineInducedKiller，CIK) LAK 指 淋巴因子激活的杀伤细胞（lymphokineactivatedkillercells） CAPRI 指 链式激活的免疫细胞（CascadePrimedImmunecells,CAPRI） CAR-T 指 嵌合抗原受体T细胞（ChimericAntigenReceptorT-Cell） 报告期 指 2018年1月1日至6月30日 元、万元、亿元 指 人民币 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 公司的中文名称 中源协和细胞基因工程股份有限公司 公司的中文简称 中源协和 公司的外文名称 VCANBIOCELL&GENEENGINEERINGCORP.,LTD 公司的外文名称缩写 VCANBIO 公司的法定代表人 李德福 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张晴 张奋 联系地址 天津市南开区华苑产业园区梅苑路12号 天津市南开区华苑产业园区梅苑路12号 电话 022-58617160 022-58617160 传真 022-58617161 022-58617161 电子信箱 zhongyuanxiehe@vcanbio.com zhongyuanxiehe@vcanbio.com 三、基本情况变更简介 公司注册地址 天津市滨海新区（津南）创意中心A座1002室 公司注册地址的邮政编码 300352 公司办公地址 天津市南开区华苑产业园区梅苑路12号 公司办公地址的邮政编码 300384 公司网址 www.vcanbio.com 电子信箱 zhongyuanxiehe@vcanbio.com 四、信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报 登载半年度报告的中国证监会指定网站的www.sse.com.cn 网址 公司半年度报告备置地点 天津市南开区华苑产业园区梅苑路12号 五、公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 中源协和 600645 六、其他有关资料 □适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上 （1－6月） 年同期增减(%) 营业收入 424,133,708.66 408,119,833.83 3.92 归属于上市公司股东的净利润 270,207,627.42 8,387,960.64 3,121.37 归属于上市公司股东的扣除非经常性 8,405,991.24 -9,030,661.95 不适用 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -8,849,389.39 -20,339,514.37 不适用 本报告期末比 本报告期末 上年度末 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 1,734,437,453.25 1,509,015,295.94 14.94 总资产 3,202,926,720.52 2,999,979,976.43 6.76 (二) 主要财务指标 本报告 主要财务指标 期 上年同 本报告期比上年同期 （1－6 期 增减(%) 月） 基本每股收益（元／股） 0.70 0.02 3,400.00 稀释每股收益（元／股） 0.70 0.02 3,400.00 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股） 0.02 -0.02 不适用 加权平均净资产收益率（%） 16.67 0.55 增加16.12个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 0.52 -0.59 增加1.11个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 报告期归属上市公司股东的净利润较上年同期上升了3121.37%，主要影响因素有：1、报告期细胞检测制备及存储业务和检测试剂业务净利润增长；2、上市公司母公司及鸿港等子公司减亏而导致净利润增长；3、报告期公司处置了北京泛生子基因科技有限公司、北京三有利和泽生物科技有限公司部分股权，共确认投资收益2.6亿元；以上原因导致公司净利润及扣除非经常性损益的净利润较上年同期相比有所上升。 八、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -257,062.39 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关， 2,292,390.35 符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政 府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交 260,453,462.71 易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融 资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -401,700.47 少数股东权益影响额 -197,999.23 所得税影响额 -87,454.79 合计 261,801,636.18 十、其他 □适用√不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）公司的主要业务 报告期内公司所从事的主要业务为细胞制备和存储服务、基因检测、体外诊断业务等。细胞存储业务主要围绕脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、脂肪干细胞及免疫细胞等的制备与存储服务开展；基因检测业务主要包括儿童基因、无创产前基因、肿瘤及心血管基因、成人易感基因等多类基因产品线；体外诊断业务主要包括生化类、分子类、免疫类等诊断试剂、设备的生产和销售等。 脐带血造血干细胞，可通过其多向分化等能力在血液系统等疾病的治疗上发挥重要作用；脐带间充质干细胞和胎盘亚全能干细胞则通过其旁分泌和免疫调节等作用，在组织器官的修复、免疫调节以及人体保健等方面有着重要的作用；通过细胞的制备和存储，可为储户未来使用细胞提供保障；基因检测技术可进行胎儿染色体数目异常疾病的检测，可协助临床分析疾病遗传信息、易患疾病等，通过采用基因检测技术将有助于早检测、早预防以降低疾病造成的损害；体外诊断设备及试剂可以为民众疾病预防、诊断、治疗监测、愈后观察、健康状态的判断提供医学参考数据。 （二）经营模式 公司持续坚持和逐步推进“细胞+基因”双核驱动的精准医疗战略布局，通过强化战略统筹、资源调配、风险控制、服务支持的功能定位，激发精准医疗产业链发展模式的潜力和活力，建立与公司未来精准医疗产业及业务布局相适应的组织发展平台。同时，公司重新调整和强化“事业部+直管公司”管理模式，明确将事业部和直管公司作为经营管理和利润实现的主体地位，梳理业务线条、剥离亏损资产，聚焦主营业务、整合优质资产，实现公司及股东利益的最大化。 1、新生儿事业部 负责为客户提供包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞等存储服务。细胞存储业务主要采用自营的营销模式，为客户提供安全、高效的细胞存储技术服务。 2、基因事业部 基因事业部为合作医院和健康管理机构等提供唐氏综合症筛查、儿童基因检测、疾病全项遗传易感基因检测、无创肿瘤精准用药检测、临床生化检测试剂等业务。相关业务主要采用自营和代理两种营销模式：通过与医院、合作机构签订合作协议等方式建立销售渠道，提供相关产品销售及基因检测技术服务。 3、成人事业部 成人事业部业务主要包括免疫细胞存储、间充质干细胞存储两大业务线条，采用自营和代理等营销模式进行产品的销售，通过客户存储、全国新生儿业务平台、各区域代理商、高净值客户平台、美容整形机构等销售渠道，推动成人细胞存储业务。 4、体外诊断直管公司 上海执诚生物科技有限公司主要从事体外诊断设备以及试剂的生产与销售，产品主要有生化类、免疫类和POCT类，包括肝功能系列、肾功能系列、血脂系列、血糖代谢系列等产品。产品的最终客户主要为医院、社区卫生服务中心、临床检验中心、体检中心、疾病控制中心等医疗卫生机构以及各类实验室。营销网络现已遍布除港澳台及西藏外的其他省、自治区、直辖市，已建立了有效的经销商分层管理销售体系，实现业务范围对终端客户更为广泛的覆盖。 5、药业直管公司 药业承载公司细胞基因疗法相关药物、靶向肿瘤药物的研发，药业的药品注册部和医学事务部承载公司旗下药物研发公司的干细胞药物、生物制品及化学药物的注册和临床试验事务，为药物及早进入临床试验和上市提供有力的支持。 （三）主要业绩驱动因素 公司报告期主要业绩驱动因素为： 报告期公司细胞检测制备及存储业务实现收入2.48亿元较上年同期增长5.76%，基因检测业务实现收入5030万元，较上年同期增长25.32%。 （四）行业情况 公司以细胞和基因作为主营业务，属于国家多次重点强调要加快发展的领域。具体情况为，公司已在全国包括天津、黑龙江、吉林、辽宁、山西、陕西、河南、安徽、浙江、江西、江苏、 上海、福建、重庆、贵州、云南、海南、甘肃等地建立了细胞资源库，占据细胞技术领域上游；公司在国内外同时开展细胞技术研发，积极筹备干细胞与免疫细胞药物申报；并且与多家大型三甲医院合作开展临床研究，建立产学研用一体化的孵化平台。公司在基因检测领域不断积累核心竞争力，拓展市场占有率。通过公司设立的第三方医学检验所，与国际先进的上游检测设备企业深度合作，开发基于中国人群的基因检测产品，建立中国人群适用的基因数据库，结合体外诊断日趋成熟的技术与渠道，实现精准诊断。 公司将继续坚持“细胞+基因”双核驱动的发展战略，加速布局精准医疗产业链，保持公司行业的领先地位。 1、2018年，细胞与基因的国家级和地区级政策陆续出台，多次强调要促进干细胞与再生医学、免疫细胞、基因检测等领域的快速发展。 自2017年底第二批干细胞临床研究备案机构名单公布以来，国家卫计委会同食品药品监督管理局共计已经批准了114家干细胞临床研究机构。12月22日，为规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》。干细胞指导政策日益完善，利于干细胞产业迎来健康有序的高速发展期。在国家频繁出台支持与指导性政策之后，深圳、北京、广州、上海、河北、山东、云南等省市先后发布地区性支持政策，加速推动干细胞、免疫细胞、基因检测相关技术和产品的临床应用及审批。 2018年1月23日，云南省卫计委、物价局、人力资源和社会保障厅联合发文《关于放开健康咨询等医疗服务价格的通知》（云价收费2018-14号文），文中明确放开肿瘤特殊治疗等183项医疗服务价格。其中包含：活化细胞输注治疗、CIK细胞输注治疗、LAK细胞输注治疗、DC细胞输注治疗、CAPRI细胞输注治疗五项肿瘤免疫细胞疗法的医疗服务价格。为云南省免疫细胞的发展奠定了良好的政策基础，政策的明确将利于促进各方加快免疫细胞的研发与投入，并且有助于细胞疗法的有序管理与合理监控。 2018年3月13日，国家药审中心（CDE）正式发布了《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》，对于CAR-T细胞药物申报的规范性、溯源性、质量体系和风险控制等多个方面，提出了更高要求。4月28日，中国医药生物技术协会发布了我国首个《CAR-T细胞制剂制备质量管理规范》征求意见稿。利于我国加强CAR-T细胞治疗的管理，规范细胞制备过程，保障CAR-T细胞制品在临床应用的安全性，促进国际间交流与合作。 2018年6月5日，中国食品药品检定研究院正式发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》，对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料及其质量控制、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制等多方面进行了规定。国家的政策对国内CAR-T疗法将在提供优先审批的前提之下，进行更加严格的管理。随着法规的不断完善，以CAR-T为代表的免疫疗法在中国将迎来更快的发展。 除了质量管控、适用范围等方面政策的发布，国际上的政策也越来越鼓励与支持细胞产业的临床转化发展。2017年在美国国会参议院通过的“尝试权法案”，于2018年5月22日获得美国国会众议院通过，提交白宫由总统特朗普签署，允许那些用尽当局许可疗法但都未见效果的晚期病患尝试试验药物，给这些原本绝望的患者带来了一线曙光，也为细胞疗法更快的临床转化提供了良好的通道。 2、细胞产业、基因检测产业的现状和趋势分析 （1）细胞存储的现状与趋势 从产业链上来看，干细胞行业的上游为干细胞的采集与存储，中游为干细胞制备及相关干细胞药物的研发，下游为干细胞的治疗应用。 目前，国内干细胞行业的上游为最成熟的产业化项目。根据MarketResearch&TransparencyMarketRe