2021年中源协和细胞基因工程股份有限公司中报

公司代码：600645 公司简称：中源协和 中源协和细胞基因工程股份有限公司 2021 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人王勇、主管会计工作负责人王鹏及会计机构负责人（会计主管人员）王鹏声明： 保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已经在本报告中详细描述了公司存在的风险因素，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”中其他披露事项可能面对的风险。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 4 第三节 管理层讨论与分析 ...... 6 第四节 公司治理 ...... 19 第五节 环境与社会责任 ...... 20 第六节 重要事项 ...... 21 第七节 股份变动及股东情况 ...... 29 第八节 优先股相关情况 ...... 32 第九节 债券相关情况 ...... 32 第十节 财务报告 ...... 33 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 备查文件目录 人员）签名并盖章的财务报表 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本 及公告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司、本公司、中源协和 指 中源协和细胞基因工程股份有限公司 德源投资公司 指 天津开发区德源投资发展有限公司 中源基因公司 指 中源协和基因科技有限公司 上海执诚公司 指 上海执诚生物科技有限公司 上海傲源公司 指 上海傲源医疗用品有限公司 协和华东公司 指 协和华东干细胞基因工程有限公司 傲锐东源公司 指 OriGene Technologies, Inc. 中杉金桥公司 指 北京中杉金桥生物技术有限公司 中源维康公司 指 北京中源维康基因科技有限公司 合源生物公司 指 合源生物科技（天津）有限公司 北京三有利公司 指 北京三有利和泽生物科技有限公司 嘉道成功 指 深圳嘉道成功投资企业（有限合伙） 北医三院 指 北京大学第三医院 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 6 月 30 日 元、万元、亿元 指 人民币 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 中源协和细胞基因工程股份有限公司 公司的中文简称 中源协和 公司的外文名称 VCANBIO CELL & GENE ENGINEERING CORP., LTD 公司的外文名称缩写 VCANBIO 公司的法定代表人 王勇 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨新喆 张奋 联系地址 天津市南开区华苑产业园区梅苑路12号 天津市南开区华苑产业园区梅苑路12号 电话 022-58617160 022-58617160 传真 022-58617161 022-58617161 电子信箱 zhongyuanxiehe@vcanbio.com zhongyuanxiehe@vcanbio.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 天津市滨海新区（津南）创意中心A座1002室 公司注册地址的历史变更情况 注册地址变更情况详见公司公告：2008-033 公司办公地址 天津市南开区华苑产业园区梅苑路12号 公司办公地址的邮政编码 300384 公司网址 www.vcanbio.com 电子信箱 zhongyuanxiehe@vcanbio.com 报告期内变更情况查询索引 无 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 天津市南开区华苑产业园区梅苑路12号 报告期内变更情况查询索引 无 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 中源协和 600645 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 768,095,201.31 619,497,806.19 23.99 归属于上市公司股东的净利润 110,704,132.70 81,328,129.61 36.12 归属于上市公司股东的扣除非经 72,454,210.14 23,591,628.24 207.12 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 122,427,124.97 84,579,676.51 44.75 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 3,625,675,486.62 3,396,348,979.10 6.75 总资产 5,173,287,004.49 4,879,569,536.17 6.02 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.24 0.17 41.18 稀释每股收益（元／股） 0.24 0.17 41.18 扣除非经常性损益后的基本每股收 0.15 0.05 200.00 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 3.16 2.37 增加0.79个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净 2.07 0.69 增加1.38个百分点 资产收益率（%） 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司实现营业收入 7.68 亿元，较上年同期增长 23.99%；实现归属于上市公司股 东的净利润 11,070.41 万元，较上年同期增长 36.12%，其中归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 7,245.42 万元，较上年同期增长 207.12%。 归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润较上年同期增长主要原因是报告期公司受疫情影响与上年同期相比较小，各项主营业务收入较上年同期相比均有所增长，带动公司归母净利润及扣非归母净利润增加。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 360,357.73 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密 17,701,846.80 切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定 量持续享受的政府补助除外 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 2,165,040.33 其他符合非经常性损益定义的损益项目 22,036,535.81 少数股东权益影响额 -268,135.08 所得税影响额 -3,745,723.03 合计 38,249,922.56 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主要业务情况及经营模式 公司以“精准医疗造福人类”为愿景，围绕“精准预防、精准诊断、精准治疗”产业链不断增强研发能力、丰富产品、提升业务板块间的协同，统筹研发、生产和销售，形成直销和代理商相结合的全国性的营销网络体系，开拓市场，实现公司的可持续发展。 1、精准预防 公司精准预防业务由新生儿干细胞存储和成人细胞存储两部分组成。脐带血造血干细胞，可通过其多向分化等能力在血液系统等疾病的治疗上发挥重要作用；间充质干细胞则通过其旁分泌和免疫调节等作用，在组织器官的修复、免疫调节以及人体保健等方面有着重要作用；免疫细胞，可提高人体免疫细胞活性，在提高机体免疫力，改善亚健康，辅助及治疗癌症以及延缓衰老等方面有着重要的作用。 公司与客户签署细胞储存协议，为客户提供细胞采集器具以及细胞运输、检测、制备、存储、出库等服务以获得制备检测费和存储费收入；对公共库配型成功的脐带血造血干细胞，公司可对外提供脐带血造血干细胞，并向受供方收取一定费用。 2、精准诊断 公司精准诊断业务涵盖了科研试剂、诊断原料和体外诊断试剂，以及基因检测服务，具体包括基因、蛋白、抗体、诊断原料、体外诊断试剂和器械等产品及服务，为科研、医院临床诊断以及民众疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态的判断提供医学参考数据。其中体外诊断试剂和器械，主要覆盖了肿瘤检测、心脑血管疾病检测、自身免疫疾病检测、肿瘤靶向药物检测、肝功能、肾功能、血脂、糖代谢、心肌酶谱、特定蛋白、电解质及微量元素、血凝、胰腺及前列腺等。 3、精准治疗 公司精准治疗业务包括干细胞治疗和免疫细胞治疗两大方向。公司已经形成了层次合理的研发体系、多种合作模式的研发团队、建立了与医院合作的临床转化平台，正积极推进干细胞临床项目备案和细胞药物研发申报，从而逐步完善从前瞻性研究到临床转化及应用的完整通道。 （二）公司所属行业情况及市场地位 1、行业政策及影响 近几年，从国家五年计划到生物医药行业政策，乃至地方的落地配套政策，对生物医药行业日益重视，促进了生物医药各细分领域的产业发展，特别是在提高行业创新性和竞争力，规范行业健康快速发展方面政策频出。上半年，政策红利继续加持，公司主营业务各细分领域的外部经营环境继续保持稳定向上的发展态势。 2021 年出台的“十四五”规划中明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一；上半年包括北京、上海、广东、深圳、海南、云南、浙江等地也不断出台支持发展生物医药行业的政策，天津市滨海新区科学技术局也发布了《关于印发 2021 年“滨海新区细胞产业技术创新行动方案”工作要点的通知》，明确提出：推动政策先行先试，建设中国（天津）自由贸易区联动创新示范基地，推动建立细胞治疗临床研究与转化应用试点，探索细胞治疗创新发展路径。 （1）与细胞存储相关的政策及影响 中共中央政治局 5 月 31 日召开会议指出，进一步优化生育政策，实施一对夫妻可以生育三个 子女政策及配套支持措施；7 月 20 日，中共中央、国务院发布《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》；8 月 20 日，十三届全国人大常委会第三十次会议全国人大常委会关于修改人 口与计划生育法的决定等多项法律和决定获得通过。修改后的人口与计划生育法规定，国家提倡适龄婚育、优生优育，一对夫妻可以生育三个子女。国家采取财政、税收、保险、教育、住房、就业等支持措施，减轻家庭生育、养育、教育负担。法律法规的修订和配套政策的实施，有望扭转之前新生儿出生率断崖式下跌的趋势，提升人口出生率，从而有利于公司新生儿存储业务。 （2）与体外诊断试剂相关的政策及影响 修订后的《医疗器械监督管理条例》自 2021 年 6 月 1 日起施行，政策的出台将促进医疗器械 行业的创新研发，提升行业发展质量。7 月，国家发改委、国家卫健委等四部门《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》等政策的出台，在医疗机构建设上提出了“强基层”的要求，各地也纷纷跟进加快基层医疗机构的建设，对增加基层对 IVD 市场的需求有一定促进作用。2021 年 6 月，为了指导医疗机构科学设定抗肿瘤药物临床应用管理指标，提高抗肿瘤药物临床合理应用水平，卫健委发布了《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021 年版）》，其中明确了使用抗肿瘤药物患者的病理诊断和检测率，有利于病理诊断业务的开展。 （3）与细胞治疗相关的政策及影响 2 月 10 日，卫健委《对十三届全国人大三次会议第 7606 号建议的答复》中明确下一步国务 院即将出台《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》，干细胞技术临床研究和转化应用 将依据该条例的有关规定进行管理；国务院办公厅 6 月 11 日印发国务院 2021 年度立法工作计划 的通知中也提到，提请全国人大常委会审议包括生物技术研究开发安全管理条例（科技部起草）、生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例（卫健委起草）等。意味着对包括细胞治疗在内的生物医学新技术从国家层面、立法层面将予以明确和规范，对行业的发展起着至关重要的作用。科技部主导的“十四五”国家重点研发计划首批启动重点专项任务中，“干细胞研究与器官修复”也被列入重点专项。 2 月，CDE 发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，为指导免疫细胞治疗产品研发提供可参考的技术标准。细胞临床研究及转化的政策体系正在完善，临床转化正逐步走向实操阶段。8 月，CDE 发布《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》并征求意见，是针对干细胞治疗产品在药学，药理毒理和临床研究方面细致的指导原则，旨在进一步规范和指导人源性干细胞产品的药学研发和申报，促进干细胞产业发展，有利于我国干细胞治疗产品申报药物的进展。 6 月，国务院办公厅印发《关于推动公立医院高质量发展的意见》，在医疗机构建设和发展上都提出了要求，公立医院正从“量的积累”转向“质的提升”，有面向生命科学、生物医药科技前沿，加强基础和临床研究，开展关键核心技术攻关，推动科技成果转化的发展需求，与公司加强与医院合作建设细胞存储、研发、临床转化平台的战略相契合。 2、公司各板块行业情况及市场地位 （1）精准预防 在脐带血干细胞储存方面，目前，国家批准设置并获得执业验收的脐血库共 7 家，分别是北京、天津、山东、上海、广东、四川、浙江，根据国家卫生健康委关于脐带血造血干细胞库设置审批有关事宜的通知(国卫办医函〔2020〕1052 号)，2021 年暂不受理脐带血库设置审批申请，全国仍为 7 家脐带血造血干细胞库。 中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库是中国首批经卫计委批准设置并通过执业验收（许可证号：津卫血执字第 004 号）的造血干细胞库，下属子公司协和华东公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。截至 2021 年 6 月底，天津市脐带血造血干细胞库已经为国内外临床机构提供了 2,760 份脐带血进行疾病治疗，给病痛中的人们带来生命的希望。 公司已在全国包括天津、黑龙江、吉林、辽宁、山西、陕西、河南、安徽、浙江、江西、江苏、上海、福建、重庆、贵州、云南、海南、甘肃及武汉建立了自体细胞资源库，存储包括新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞，以及成人免疫细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞等，覆盖了全国三分之二区域。 （2）精准诊断 随着我国医疗保险覆盖率的提高以及国产替代进程的推进，我国体外诊断市场规模呈现出高速增长的态势，在经过 2020 年疫情的洗礼之后，市场已达到千亿规模，近年的增速在 15%以上，成为全球 IVD 增速最快的市场之一。病理诊断作为体外诊断的重要分支，由于技术壁垒较高，目前进口品牌仍占据主导地位，伴随国产化替代进程加快，病理诊断市场份额向头部企业集中趋势 明显。我国生化诊断试剂国产试剂的进口替代率已完成 60%以上，大部分产品已完成进口替代，目前国内生化厂家超过 200 家，生化检测项目百余项，行业增速低于 5%，行业竞争激烈。分子诊断目前是体外诊断增长速度最快的一个细分领域，我国的分子诊断已拓展到肿瘤个体化诊疗、血液筛查、产前筛查、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域。 在病理诊断业务方面，公司子公司中杉金桥公司是中国病理市场知名的病理诊断产品公司之一，主要经营免疫组化试剂、分子生物学试剂及相关仪器、耗材等产品，主要用于对肿瘤等疾病的筛查、分类、预后等进行判定，包括用于肺癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌等多种肿瘤相关检测的产品。公司拥有专业的免疫组化实验室、分子病理实验室，在无锡和美国拥有两大生产基 地，均通过 ISO13485 认证，截至目前公司共有 4 个三类试剂和 439 种一类试剂。 在生化诊断业务方面，公司子公司上海执诚公司是国内生化诊断试剂品种齐全的生产厂商，其自有生化诊断试剂品牌“德诺 DENUO”分为九大系列，产品齐全，可检测项目丰富，共有二类医疗器械产品注册证 106 个。 在分子诊断业务方面，公司子公司中源维康公司通过与美国 AGNEA 公司在肺癌及结直肠癌肿瘤靶向药物基因检测领域达成的中国区域排他性独家合作，研发和报批基于 AGENA 核酸质谱设备的肿瘤靶向药物基因检测试剂盒，核酸质谱技术相比于其他检测技术具有快速、准确、灵敏度高、较高通量等优点，能同时兼顾精度和成本，目前“人循环肿瘤 DNA 多基因突变联合检测试剂盒”已进入临床试验阶段，“人 6 基因突变检测试剂盒”也已通过注册检验并在多家医院完成立项。 同时，在科研试剂业务方面，公司旗下的傲锐东源公司经过数十年扎实的研发积累，拥有全球最大的人全长基因库，收集的基因数量超过 1.9 万条，可提供超过 1.3 万余种人源蛋白质及1.3 万余种自产抗体，构建了成熟的蛋白质、抗体研发制备平台和规模领先的研发生产基地，拥有种类丰富的产品，可提供包括基因克隆构建、蛋白质表达、多克隆抗体、单克隆抗体在内的系列解决方案，是科研领域内颇具影响力的产品及服务提供商之一。 此外，目前已有 200 余家机构从事基因测序服务相关业务，竞争十分激烈。公司下属的中源基因公司拥有 PCR、芯片及二代测序等多项检测平台，提供无创产前基因检测；针对儿童及成人的安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等，检测项目齐全。 （3）精准治疗 在干细胞治疗方面，干细胞研究及转化已成为衡量一个国家生命科学与医学发展的重要指标，许多国家对干细胞研究大力支持。目前全球已经有 21 款干细胞药物获批上市，分布于美国、欧盟、韩国、加拿大、澳大利亚和日本等地。其中，欧盟批准数量最多，有 6 种药物获批上市。在政策支持下，我国不断加大资金投入保障对干细胞的研究。截至目前，已经公示的干细胞临床研究备案项目 87 个，涉及的疾病包括：小儿脑性瘫痪、帕金森病等神经系统疾病，卵巢早衰、子宫内膜损伤等妇科疾病，膝关节骨关节等骨科疾病，系统性红斑狼疮等风湿免疫疾病，以及慢阻肺、肝硬化、急性心梗、银屑病、糖尿病、视网膜色素变性、免疫排斥等疾病。公司在干细胞项目备案和药物申报方面全面布局，截至目前，公司子公司、参股公司共完成 6 项干细胞临床