2024年中源协和细胞基因工程股份有限公司中报

公司代码：600645 公司简称：中源协和 中源协和细胞基因工程股份有限公司 2024 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人 WANGHONGQI（王洪琦）、主管会计工作负责人陈轶青及会计机构负责人（会 计主管人员）王晓婷声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已经在本报告中详细描述了公司存在的风险因素，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”中其他披露事项可能面对的风险。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 4 第三节 管理层讨论与分析 ...... 7 第四节 公司治理 ...... 22 第五节 环境与社会责任 ...... 23 第六节 重要事项 ...... 26 第七节 股份变动及股东情况 ...... 45 第八节 优先股相关情况 ...... 47 第九节 债券相关情况 ...... 47 第十节 财务报告 ...... 48 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 备查文件目录 人员）签名并盖章的财务报表 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本 及公告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司、本公司、中源协和 指 中源协和细胞基因工程股份有限公司 嘉道成功 指 深圳嘉道成功投资企业（有限合伙） 德源健康 指 天津德源健康管理有限公司 北京银宏春晖 指 北京银宏春晖投资管理有限公司 上海傲源公司 指 上海傲源医疗用品有限公司 武汉光谷药业 指 武汉光谷中源药业有限公司 傲锐东源公司 指 OriGene Technologies, Inc. 中杉金桥公司 指 北京中杉金桥生物技术有限公司 无锡傲锐公司 指 无锡傲锐东源生物科技有限公司 合源生物公司 指 合源生物科技（天津）有限公司 北京三有利公司 指 北京三有利和泽生物科技有限公司 江苏和泽公司 指 江苏和泽干细胞基因工程有限公司 Aceso 公司 指 Aceso Biotech Venture Fund, L.P. 血研所 指 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究 所） 北医三院 指 北京大学第三医院 华西医院 指 四川大学华西医院 IVD 指 体外诊断 NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 IND 指 临床试验申请 NDA 指 新药上市申请 报告期 指 2024 年 1 月 1 日至 6 月 30 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 中源协和细胞基因工程股份有限公司 公司的中文简称 中源协和 公司的外文名称 VCANBIO CELL & GENE ENGINEERING CORP., LTD 公司的外文名称缩写 VCANBIO 公司的法定代表人 WANG HONGQI（王洪琦） 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨新喆 张奋 联系地址 天津市滨海高新区华苑产业区 天津市滨海高新区华苑产业区 梅苑路12号 梅苑路12号 电话 022-58617160 022-58617160 传真 022-58617161 022-58617161 电子信箱 zhongyuanxiehe@vcanbio.com zhongyuanxiehe@vcanbio.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 天津市滨海高新区华苑产业区梅苑路12号【A】座二层 房屋 公司注册地址的历史变更情况 注册地址变更情况详见公司公告：2008-033、2022- 042 公司办公地址 天津市滨海高新区华苑产业区梅苑路12号 公司办公地址的邮政编码 300384 公司网址 www.vcanbio.com 电子信箱 zhongyuanxiehe@vcanbio.com 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 天津市滨海高新区华苑产业区梅苑路12号 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 中源协和 600645 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 802,285,328.09 798,073,009.82 0.53 归属于上市公司股东的净利润 85,185,087.67 82,674,725.31 3.04 归属于上市公司股东的扣除非经常性 83,966,037.35 78,712,941.62 6.67 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 98,635,675.90 112,937,658.38 -12.66 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 3,607,281,426.51 3,684,062,269.13 -2.08 总资产 5,309,097,214.06 5,411,355,244.74 -1.89 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.18 0.18 0 稀释每股收益（元／股） 0.18 0.18 0 扣除非经常性损益后的基本每股收 0.18 0.17 5.88 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 2.32 2.29 增加0.03个百分 点 扣除非经常性损益后的加权平均净 2.29 2.18 增加0.11个百分 资产收益率（%） 点 公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减 889,291.46 值准备的冲销部分 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经 1,742,206.11 营业务密切相关、符合国家政策规定、按照 确定的标准享有、对公司损益产生持续影响 的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值 -778,360.29 国 外 子 公 司 持 有 Aceso 业务外，非金融企业持有金融资产和金融负 Biotech Venture Fund, L.P.的 债产生的公允价值变动损益以及处置金融资 基金份额公允价值减少。 产和金融负债产生的损益 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 149,923.20 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -319,417.14 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -494,052.34 本公司持有的参股公司深圳 盈泰泓康创业投资合伙企业 （有限合伙）、天津陈塘海天 创业投资合伙企业（有限合 伙）所投资的公司的股权变动 导致参股公司净损益同步变 动影响。 减：所得税影响额 -210,500.47 少数股东权益影响额（税后） 181,041.15 合计 1,219,050.32 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主要业务情况及经营模式 1、主要业务情况 公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等；形成“精准医疗”产业链。 公司主要产品和服务包括： （1）细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。 （2）体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料；以及Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、病理诊断、分子诊断、POCT等。 （3）生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。 （4）基因检测服务：包括针对孕期的无创产前基因检测；针对儿童及成人的安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等检测服务。 2、经营模式 公司以“精准医疗造福人类”为愿景，围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”产业链不断增强研发能力、丰富产品种类、提升业务板块间的融合协同，提高运营效率，努力做“有业绩的创新药公司”，实现公司的可持续发展。 （1）生产模式 精准预防板块：依托公司的国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、区域细胞制备中心，通过全面的检测体系、完善的质控体系，以及干细胞定向诱导分化技术、干细胞高效扩增技术、免疫细胞分离、活化技术等关键技术，对包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞进行检测、制备及存储。 精准诊断板块：已经形成从基因库到体外诊断试剂的全产业链条，面向科研市场及体外诊断市场，提供包括基因、蛋白质、抗体、体外诊断原料、体外诊断试剂和器械在内的多种产品，服 务的客户包括科研机构、生物医药公司、临床医院等。科研市场的生产模式为“适量库存+以销定产”，体外诊断市场采用“以销定产”的生产模式。 （2）销售模式 精准预防板块：公司在原有的新生儿业务自行销售的基础上，增加了成人免疫细胞存储业务的代理商渠道、保险公司等大客户渠道、生命银行线上销售等销售模式。 精准诊断板块：由于科研市场主要面对高校、研究所、企业研发部等客户，产品用于研发实 验 ， 具 有客 户 产品 需求 极 为 多样 、 单笔 采购 规 模 较小 的 特点 ，因 此 采 用自 有 网站 （http://www.origene.com.cn/）进行产品的宣传和销售。体外诊断产品则通过中杉金桥公司开展销售，以直销为主，经销为辅。 同时，发挥公司在预防、诊断、研发各个板块的协同效应，进行产品的匹配与联动销售。 （3）研发模式 公司已经形成了层次合理的研发体系、多种合作模式的研发团队，一是公司自有团队自主研发，自主申报，二是与国内知名三甲医院合作的临床转化平台，如：血研所、北医三院、华西医院、解放军总医院、首都医科大学附属北京口腔医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院 等，三是与国内外知名院士、专家合作。公司正积极推进细胞药物研发申报和干细胞临床项目备案，从而逐步完善从前瞻性研究到临床转化及应用的完整通道。 （二）公司所属行业情况及市场地位 1、行业政策及影响 近几年，从国家五年计划到生物医药行业政策，乃至地方的落地配套政策，对生物医药以及创新药行业日益重视，促进了生物医药各细分领域的产业发展，特别是在提高行业创新性和竞争力，规范行业健康快速发展方面政策频出。 2021 年“十四五”规划正式通过，明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一；“十四五”规划和 2035 年远景目标纲要提出，推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济；国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》提出：优化管理方式促进新药好药加快上市；完善创新药物、医疗器械等快速审评审批机制；建立国家药物医疗器械创新协作机制；加强对重大创新药研发的指导，鼓励新药研发。2024 年初的国务院政府工作报告中首次提出加快创新药的发展，以及加快发展新质生产力，积极打造生物制造等新增长引擎，开辟生命科学新赛道，创建一批未来产业先导区；2024 年 6 月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2024 年重点工作任务》，提出深化医保支付方式改革，研究对创新药和先进医疗技术应用给予在 DRG/DIP 付费中除外支付等政策倾斜，深化药品审评审批制度改革，加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批；2024 年 7 月，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，方案指出，要全链条强化政策保障，统筹各项政策，优化多种机制，合力助推创新药突破发展；《中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》发布，提出健全因地制宜发展新质生产力体制机制，加强新项域新赛道制度供给，完善生物医药等战略性产业发展政策和治理体系，引导新兴产业健康有序发展。 2022 年初，工业和信息化部等国家九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，对医药行业规模、产业链和供应链、创新、国际化等都提出更高要求，特别是重视生物医药行业产业链自主可控和创新驱动，提出重点发展免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等，并提出重点开发超大规模细胞培养技术；2022 年 5 月，国家发展和改革委员会印发了《“十四五”生物经济发展规划》，这是我国出台的首部生物经济五年规划，其中明确对于细胞和基因治疗产品等产品的研发，鼓励推动政策先行先试，发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。2023 年 8 月，国家发展和改革委员会等部门联合发布关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知，明确“支持民营企业参与重大科技攻关，牵头承担工业软件、云计算、人工智能、工业互联网、基因和细胞医疗、新型储能等领域的攻关任务。”2024 年初，国家发展和改革委员会发布的产业结构调整指导目录（2024 年本）中短缺药、细胞培养、细胞治疗药物、高端化智能化制药设备被列入鼓励类产业目录。持续推动生物医药各领域产业发展。 （1）与细胞存储相关的政策及影响 2024 年 2 月，国家统计局公布“2023 年国民经济和社会发展统计公报”，2023 年中国出生 人口 907 万人，出生率为 6.39‰，自然增长率为-1.48‰，均呈现下降趋势。人口进入负增长阶段，公司新生儿存储业务仍面临较大压力，面对这一情况公司已采取一定措施，在深耕新生儿细胞存储业务的同时，积极拓展成人细胞存储业务。 国务院发布的《“健康中国 2030”规划纲要》，提出这 15 年，是推进健康中国建设的重要战 略机遇期。国家发展和改革委员会发布的《“十四五”生物经济发展规划》，再次强调生物医药领域提高创新能力、完善产业链创新链；强调推动疾病早期预防等，满足人民对生命健康的更高要求。科技创新将为提高健康水平提供有力支撑，各方面制度更加成熟、定型将为健康领域可持续发展构建强大保障，目前国内已有六款 CAR-T 药物获批上市，提升了大众对免疫细胞的认知，同时人口结构变化以及人们健康意识的提升，都是成人细胞存储业务拓展市场空间的有力支撑。 （2）与体外诊断试剂相关的政策及影响 修订后的《医疗器械监督管理条例》自 2021 年 6 月 1 日起施行，后续一系列相关政策的出台 促进医疗器械行业的创新研发，提升行业发展质量，已形成以《医疗器械监督管理条例》为核心，《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规章和《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等若干规范性文件组成的较为完备的医疗器械监管法规制度体系。 NMPA 执行的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，对临床试验的设计、评价等提出了更高的要求，包括临床试验机构、入组人群、对比方法等，特别是提出了与原研伴随诊断试剂的比较研究的评价方法，进一步完善了抗肿瘤药物的伴随诊断试剂的注册申报，高标准的注册审查原则有利于具有产品竞争力的产品的