2023年中源协和细胞基因工程股份有限公司中报

公司代码：600645 公司简称：中源协和 中源协和细胞基因工程股份有限公司 2023 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人王勇、主管会计工作负责人王晓婷及会计机构负责人（会计主管人员）王晓婷声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已经在本报告中详细描述了公司存在的风险因素，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”中其他披露事项可能面对的风险。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 4 第三节 管理层讨论与分析......7 第四节 公司治理......22 第五节 环境与社会责任......24 第六节 重要事项......27 第七节 股份变动及股东情况......40 第八节 优先股相关情况......42 第九节 债券相关情况......42 第十节 财务报告......43 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人 备查文件目录 员）签名并盖章的财务报表 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及 公告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司、本公司、中源协和 指 中源协和细胞基因工程股份有限公司 嘉道成功 指 深圳嘉道成功投资企业（有限合伙） 德源健康 指 天津德源健康管理有限公司 北京银宏春晖 指 北京银宏春晖投资管理有限公司 上海傲源公司 指 上海傲源医疗用品有限公司 武汉光谷药业 指 武汉光谷中源药业有限公司 傲锐东源公司 指 OriGene Technologies, Inc. 中杉金桥公司 指 北京中杉金桥生物技术有限公司 无锡傲锐公司 指 无锡傲锐东源生物科技有限公司 合源生物公司 指 合源生物科技（天津）有限公司 北京三有利公司 指 北京三有利和泽生物科技有限公司 江苏和泽公司 指 江苏和泽干细胞基因工程有限公司 Aceso 公司 指 Aceso Biotech Venture Fund, L.P. 血研所 指 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血 液学研究所） 北医三院 指 北京大学第三医院 华西医院 指 四川大学华西医院 IVD 指 体外诊断 NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 IND 指 临床试验申请 NDA 指 新药上市申请 报告期 指 2023 年 1 月 1 日至 6 月 30 日 元、万元、亿元 指 人民币 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 中源协和细胞基因工程股份有限公司 公司的中文简称 中源协和 公司的外文名称 VCANBIO CELL & GENE ENGINEERING CORP., LTD 公司的外文名称缩写 VCANBIO 公司的法定代表人 王勇 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨新喆 张奋 联系地址 天津市滨海高新区华苑产业区 天津市滨海高新区华苑产业区 梅苑路12号 梅苑路12号 电话 022-58617160 022-58617160 传真 022-58617161 022-58617161 电子信箱 zhongyuanxiehe@vcanbio.com zhongyuanxiehe@vcanbio.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 天津市滨海高新区华苑产业区梅苑路12号【A】座二层 房屋 公司注册地址的历史变更情况 注册地址变更情况详见公司公告：2008-033、2022-042 公司办公地址 天津市滨海高新区华苑产业区梅苑路12号 公司办公地址的邮政编码 300384 公司网址 www.vcanbio.com 电子信箱 zhongyuanxiehe@vcanbio.com 报告期内变更情况查询索引 无 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 天津市滨海高新区华苑产业区梅苑路12号 报告期内变更情况查询索引 无 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 中源协和 600645 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上 （1－6月） 年同期增减(%) 营业收入 798,073,009.82 768,800,485.77 3.81 归属于上市公司股东的净利润 82,674,725.31 64,832,025.51 27.52 归属于上市公司股东的扣除非经常性 78,712,941.62 54,217,501.02 45.18 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 112,937,658.38 105,777,901.60 6.77 本报告期末比 本报告期末 上年度末 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 3,658,850,687.94 3,555,802,379.28 2.90 总资产 5,384,850,475.26 5,284,619,414.55 1.90 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.18 0.14 28.57 稀释每股收益（元／股） 0.18 0.14 28.57 扣除非经常性损益后的基本每股收益 0.17 0.12 41.67 （元／股） 加权平均净资产收益率（%） 2.29 1.87 增加0.42个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 2.18 1.56 增加0.62个百分点 产收益率（%） 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司实现营业收入 7.98 亿元，较上年同期增长 3.81%；实现归属于上市公司股东 的净利润 8,267.47 万元，较上年同期增长 27.52%，其中归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 7,871.29 万元，较上年同期增长 45.18%，增长的主要原因是报告期公司细胞检测制备及存储业务收入同比增加，上海傲源公司检测试剂业务收入同比增加导致利润增加。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 1,292,994.41 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经 营业务密切相关，符合国家政策规定、按照 2,179,869.53 一定标准定额或定量持续享受的政府补助除 外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值 业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的 -837,671.06 国外子公司持有 Aceso 公司的 公允价值变动损益，以及处置交易性金融资 基金份额公允价值减少。 产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生 金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减 182,843.20 值准备转回 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 511,342.31 其他符合非经常性损益定义的损益项目 本公司持有的参股公司深圳盈 泰泓康创业投资合伙企业（有 1,249,468.15 限合伙）、天津陈塘海天创业 投资合伙企业（有限合伙）所 投资的公司的股权变动导致参 股公司净损益同步变动影响。 减：所得税影响额 514,986.14 少数股东权益影响额（税后） 102,076.71 合计 3,961,783.69 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非 经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主要业务情况及经营模式 1、主要业务情况 公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等；形成“精准医疗”产业链。 公司主要产品和服务包括： （1）细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。 （2）体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料；以及Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。 （3）生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。 （4）基因检测服务：包括针对孕期的无创产前基因检测；针对儿童及成人的安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等。 2、经营模式 公司以“精准医疗造福人类”为愿景，围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”产业链不断增强研发能力、丰富产品种类、提升业务板块间的融合协同，提高运营效率，实现公司的可持续发展。 （1）生产模式 精准预防板块：依托公司的国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、区域细胞制备中心，通过全面的检测体系、完善的质控体系，以及干细胞定向诱导分化技术、干细胞高效扩增技术、免疫细胞分离、活化技术等关键技术，对包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞进行检测、制备及存储。 精准诊断板块：已经形成从基因库到体外诊断试剂的全产业链条，面向科研市场及体外诊断市场，提供包括基因、蛋白质、抗体、体外诊断原料、体外诊断试剂在内的多种产品，服务的客户包括科研机构、生物医药公司、临床医院等。科研市场的生产模式为“适量库存+以销定产”，体外诊断市场采用“以销定产”的生产模式。 （2）销售模式 精准预防板块：公司在原有的新生儿业务自行销售的基础上，增加了成人免疫细胞存储业务的代理商渠道、保险公司等大客户渠道、生命银行线上销售等销售模式。 精准诊断板块：由于科研市场主要面对高校、研究所、企业研发部等客户，产品用于研发实 验 ， 具 有客 户 产品 需求 极 为 多样 、 单笔 采购 规 模 较小 的 特点 ，因 此 采 用自 有 网站 （http://www.origene.com.cn/）进行产品的宣传和销售。体外诊断产品则通过中杉金桥公司开展销售，以直销为主，经销为辅。 同时，发挥公司在预防、诊断、研发各个板块的协同效应，进行产品的匹配与联动销售。 （3）研发模式 公司已经形成了层次合理的研发体系、多种合作模式的研发团队，一是公司自有团队自主研发，自主申报，二是与国内知名三甲医院合作的临床转化平台，如：血研所、北医三院、华西医院、解放军总医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等，三是与国内外知名院士、专家合作。公司正积极推进细胞药物研发申报和干细胞临床项目备案，从而逐步完善从前瞻性研究到临床转化及应用的完整通道。 （二）公司所属行业情况及市场地位 1、行业政策及影响 近几年，从国家五年计划到生物医药行业政策，乃至地方的落地配套政策，对生物医药行业日益重视，促进了生物医药各细分领域的产业发展，特别是在提高行业创新性和竞争力，规范行业健康快速发展方面政策频出。 “十四五”规划中明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一；“十四五”规划和 2035年远景目标纲要提出，推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济；国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》提出：优化管理方式促进新药好药加快上市；完善创新药物、医疗器械等快速审评审批机制；建立国家药物医疗器械创新协作机制；加强对重大创新药研发的指导，鼓励新药研发。同时，工业和信息化部等国家九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，对医药行业规模、产业链和供应链、创新、国际化等都提出更高要求，特别是重视生物医药行业产业链自主可控和创新驱动，提出重点发展免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等，并提出重点开发超大规模细胞培养技术；国家发展和改革委员会印发了《“十四五”生物经济发展规划》，这是我国出台的首部生物经济五年规划，其中明确推动对于细胞和基因治疗产品等产品的研发，鼓励推动政策先行先试，发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。2023 年 3月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，意见提出“提高医疗卫生技术水平。加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。”8 月，国家发改委等部门联合发布关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知，明确“支持民营企业参与重大科技攻关，牵头承担工业软件、云计算、人工智能、工业互联网、基因和细胞医疗、新型储能等领域的攻关任务。” （1）与细胞存储相关的政策及影响 2023 年 2 月，国家统计局公布 2022 年国民经济和社会发展统计公报，2022 年中国出生人口 956 万人，出生率为 6.77‰，自然增长率为-0.60‰。短期看，十四五期间人口进入负增长阶段，新生儿存储业务仍面临较大压力，面对这一情况公司已采取一定措施，在深耕新生儿细胞存储业务的同时，积极拓展成人细胞存储业务。 国务院发布的《“健康中国 2030”规划纲要》，提出这 15 年，是推进健康中国建设的重要 战略机遇期。发改委发布的《“十四五”生物经济发展规划》，再次强调生物医药领域提高创新能力、完善产业链创新链；强调推动疾病早期预防等，满足人民对生命健康的更高要求。科技创新将为提高健康水平提供有力支撑，各方面制度更加成熟、定型将为健康领域可持续发展构建强大保障，人口结构变化和人们健康意识的提升，是成人细胞存储业务拓展市场空间的有力支撑。 （2）与体外诊断试剂相关的政策及影响 修订后的《医疗器械监督管理条例》自 2021 年 6 月 1 日起施行，后续一系列相关政策的出台 促进医疗器械行业的创新研发，提升行业发展质量，已形成以《医疗器械监督管理条例》为核心，《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等十三部规章和《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等若干规范性文件组成的较