2019年中源协和细胞基因工程股份有限公司中报

2019 年半年度报告 公司代码：600645 公司简称：中源协和 中源协和细胞基因工程股份有限公司 2019 年半年度报告 2019 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、 准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法 律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人李德福、主管会计工作负责人王鹏及会计机构负责人（会计主管人员） 王鹏声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 重大风险提示 公司已经在本报告中详细描述了公司存在的风险因素，敬请查阅第四节“经营情况的讨论与分析”中其他披露事项可能面对的风险。 十、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义......4 第二节 公司简介和主要财务指标 ......4 第三节 公司业务概要 ......7 第四节 经营情况的讨论与分析 ...... 11 第五节 重要事项 ......23 第六节 普通股股份变动及股东情况 ......40 第七节 优先股相关情况 ......43 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ......43 第九节 公司债券相关情况 ......45 第十节 财务报告 ......45 第十一节 备查文件目录 ......174 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司、本公司、中源协 指 中源协和细胞基因工程股份有限公司 和 德源投资公司 指 天津开发区德源投资发展有限公司 永泰红磡公司 指 永泰红磡控股集团有限公司 协和干细胞公司 指 协和干细胞基因工程有限公司 上海执诚公司 指 上海执诚生物科技有限公司 中源基因公司 指 中源协和基因科技有限公司 存储服务公司 指 中源协和生物细胞存储服务（天津）有限公司 上海傲源公司 指 上海傲源医疗用品有限公司 傲锐东源公司 指 OriGene Technologies, Inc. 北京傲锐公司 指 北京傲锐东源生物科技有限公司 合源生物公司 指 合源生物科技（天津）有限公司 卫健委 指 国家卫生健康委员会 CAR-T 指 嵌 合 抗 原 受 体 T 细 胞 （ Chimeric Antigen Receptor T- Cell） 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 6 月 30 日 元、万元、亿元 指 人民币 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 中源协和细胞基因工程股份有限公司 公司的中文简称 中源协和 公司的外文名称 VCANBIO CELL & GENE ENGINEERING CORP., LTD 公司的外文名称缩写 VCANBIO 公司的法定代表人 李德福 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨新喆 张奋 联系地址 天津市南开区华苑产业园区梅苑路 天津市南开区华苑产业园区梅苑路 12号 12号 电话 022-58617160 022-58617160 传真 022-58617161 022-58617161 电子信箱 zhongyuanxiehe@vcanbio.com zhongyuanxiehe@vcanbio.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 天津市滨海新区（津南）创意中心A座1002室 公司注册地址的邮政编码 300352 公司办公地址 天津市南开区华苑产业园区梅苑路12号 公司办公地址的邮政编码 300384 公司网址 www.vcanbio.com 电子信箱 zhongyuanxiehe@vcanbio.com 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报 登载半年度报告的中国证监会指定网站 www.sse.com.cn 的网址 公司半年度报告备置地点 天津市南开区华苑产业园区梅苑路12号 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 中源协和 600645 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币 上年同期 本报告 主要会计数 本报告期 调整后 调整前 期比上 据 （1－6月） 年同期 增减(%) 营业收入 668,326,891.58 643,818,623.69 424,133,708.66 3.81 归属于上市 63,131,576.01 311,234,834.95 270,207,627.42 -79.72 公司股东的 净利润 归属于上市 51,077,941.65 8,405,991.24 8,405,991.24 507.64 公司股东的 扣除非经常 性损益的净 利润 经营活动产 93,452,400.74 40,472,705.42 -8,849,389.39 130.90 生的现金流 量净额 上年度末 本报告 期末比 本报告期末 调整后 调整前 上年度 末增减 (%) 归属于上市 2,871,221,077.97 2,772,549,620.35 2,772,549,620.35 3.56 公司股东的 净资产 总资产 4,483,284,247.82 4,443,427,224.09 4,443,427,224.09 0.90 (二) 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比 主要财务指标 （1－6月 调整后 调整前 上年同期增 ） 减(%) 基本每股收益（元／股） 0.14 0.81 0.70 -82.72 稀释每股收益（元／股） 0.14 0.81 0.70 -82.72 扣除非经常性损益后的基本每股 0.12 0.02 0.02 500.00 收益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 2.24 10.77 16.67 减少8.53个 百分点 扣除非经常性损益后的加权平均 1.81 0.29 0.52 增加1.52个 净资产收益率（%） 百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司实现营业收入 6.68 亿元，较上年同期增长 3.81%；实现归属于上 市公司股东的净利润 6,313.16 万元，较上年同期下降 79.72%，其中归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 5,107.79 万元，较上年同期增长 507.64%。（除特别说明外，本报告中所有对比的上年同期数据均为追溯调整后的数据。）报告期归属上市公司股东的净利润较上年同期下降的主要原因是上年同期公司处置了北京泛生子基因科技有限公司、北京三有利和泽生物科技有限公司部分股权，共确认投资收益 2.6 亿元；报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期上升的主要原因是公司并购上海傲源公司增加合并范围所致。 归属于上市公司股东的净资产、总资产上年度期末数据已经包含上海傲源公司财务数据，故报告期不做调整。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 8,699,807.57 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营 4,268,220.59 业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定 标准定额或定量持续享受的政府补助除外 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 258,415.30 少数股东权益影响额 -617,432.53 所得税影响额 -555,376.57 合计 12,053,634.36 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）公司的主要业务 报告期内公司主要从事细胞检测制备及存储、基因检测、体外诊断试剂和器械的研产销、以及生物基因、蛋白、抗体、医药中间体、实验用综合剂的研产销。 主要产品和服务包括： 1、细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、脂肪干细胞及免疫细胞的检测、制备与存储服务。 2、基因检测服务：包括无创产前基因检测；针对儿童及成人的：安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等。 3、1 类、2 类、3 类体外诊断试剂和器械的研发、生产、销售：包括生化类体外 诊断试剂、分子体外诊断试剂、化学发光类体外诊断试剂、免疫组化体外诊断试剂、POCT 等。 4、生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售，技术咨询、技术转让服务。 脐带血造血干细胞，可通过其多向分化等能力在血液系统等疾病的治疗上发挥重要作用；脐带间充质干细胞和胎盘亚全能干细胞则通过其旁分泌和免疫调节等作用，在组织器官的修复、免疫调节以及人体保健等方面有着重要的医疗作用；利用基因检测技术可进行胎儿染色体数目异常疾病的检测，可提前获知疾病遗传信息、易患疾病，以及了解儿童的天赋潜能等，从而实现早检测、早预防，降低疾病造成的损害；诊断试剂可以为医院临床诊断、以及民众疾病预防、诊断、治疗监测、愈后观察、健康状态的判断提供医学参考数据。 （二）经营模式 公司秉承以“精准医疗造福人类”为愿景，以推动生命科学研究进展和提高全球医疗健康水平为出发点，围绕细胞存储、制备和应用领域、以及体外诊断试剂、原料和器械的产销和技术服务领域两大核心领域进行了布局，力求能够最大程度地分享中国医药健康行业的持续增长机会，并能通过业务板块间的资源共享产生协同效应，并规避单一细分行业波动的业务风险。 2018 年公司完成对上海傲源公司及其子公司傲锐东源公司等的并购，形成包括新生儿事业部、成人事业部、基因事业部、傲锐东源公司、上海执诚公司的五大业务板块在内的生物医药集团化公司。各事业部均由专业化的运营管理团队进行经营和发展，除了内生性发展之外，也按照公司战略目标积极在全球范围内寻求投资和并购的外延式扩张机会。 1、新生儿事业部 新生儿事业部主要从事新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞等细胞的检测制备和存储业务。公司已在全国包括天津、黑龙江、吉林、辽宁、山西、陕西、河南、安徽、浙江、江西、江苏、上海、福建、重庆、贵州、云南、海南、甘肃及武汉建立了细胞资源库，没有资源库的地区也大部分建有办事处，为全国超过 2/3 的区域和 3/4 的人口提供服务，拥有国内覆盖面最广的干细胞检测制备和运营网络。公司与客户签署干细胞储存协议，为客户提供细胞采集器具以及细胞运输、检测、制备、存储、出库等服务以获得制备检测费和存储费收入。 2、成人事业部 成人事业部主要针对关注健康和保健的成人提供免疫细胞、间充质干细胞的存储服务以及针对医院、科研机构等提供研发类细胞制备和检测服务。 3、基因事业部 基因事业部通过基因检测与分析等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的医疗检测服务和试剂销售。公司通过自营和代理两种营销模式，与医院等合作机构签订合作协议等方式建立销售渠道，为合作医院和健康管理机构提供无创产前基因检测；针对儿童及成人的：安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等，采取提供相关产品销售及基因检测技术服务。 4、傲锐东源公司 傲锐东源公司的主营业务包括两类，一是为科研机构和医药公司提供生物基因、蛋白、抗体，医药中间体，及原材料产品的成品或定制开发。其产品主要包括基因、蛋白、抗体，以及体外诊断原料产品。 二是针对医院病理检验市场提供免疫组化体外诊断试剂和器械产销业务。该业务又可再分为两类：一是肿瘤的靶向治疗，用药以及预后的相关抗体；二是用于鉴别诊断的相关抗体，覆盖了肿瘤检测、心脑血管疾病检测、自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测等多个领域应用。 5、上海执诚公司 上海执诚公司主要从事体外诊断试剂和器械的研发、生产与销售，属于医疗器械行业。公司目前主营业务包括自有生化诊断试剂品牌“德诺 DENUO”的产销业务、意大利品牌“索灵”的中国代理业务、医院检验试剂的集采打包业务以及 POCT 设备和试剂的研产销业务。公司产品覆盖生化类诊断试剂、免疫类诊断试剂和 POCT 几个领域，是国内生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一。公司的自有生化诊断试剂品牌“德诺 DENUO”具有丰富的检测项目，产品齐全，分为九大系列，包括肝功能、肾功能、血脂、糖代谢、心脏标志物、特定蛋白、电解质、血凝、胰腺和其它等疾病类型， 在相关疾病的诊断和治疗检测中起到辅助诊断的作用，主要应用于各级医院、体检中心、第三方医学检验机构的常规检测，为临床生化诊断提供一系列解决方案。 （三）主要业绩驱动因素 本公司在全球化的精准医疗趋势指导下，秉承“内生式增长、外延式扩张、整合式发展”发展思想，不断提高内部运营效率，服务能力、创新能力以及国际化能力，以确保长期且较快速度的业绩增长。 1、报告期内，本公司积极普及和推广大众对于生命科技的医学认知，在全国建设生命科技馆以普及大众对于细胞、基因等生命科学技术的认知，同时加大对脐带血 造血干细胞公共库的技术服务支持以更好地服务广大民众。截止 2019 年 6 月 30 日， 公司在全国已建设 4 座生命科技馆，天津市脐血库脐血应用总量已经突破 1800 例。 2、报告期内，本公司推出全新的“中源协和生命银行线上健康管理平台（微信公众号中源协和 Lifebank）”。该平台实现了全龄化用户的销售、运营和服务的高度集成，有利于多种大健康产品的协同销售。 3、报告期内，本公司新增 2 个获批干细胞临床研究项目。2019 年 1 月，公司与 武汉大学人民医院共同申报《人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）随机双盲对照临床研究》完成国家卫健委备案，并在全国公开招募和入组患者；2019 年 4 月，公司与兰州大学第一医院共同申报《脐带间充质干细胞对乙肝肝硬化失代偿期患者肝再生作用的临床研究》完成“机构+项目”双备案。 （四）行业情况 报告期内中国生物医药产业继续保持中高速增长，国家政策频出，企业规模数量增长较快，监管层引导行业提升经营效率和创新性的意图明显。本公司主营业务的四个细分领域的外部经营环境继续保持稳定向上的发展态势。 2019 年 1 月科技部发布了《科技部关于发布国家重点研发计划“干细胞及转化研 究”等重点专项 2019 年度项目申报指南的通知》，提出优先支持 12 个研究方向，国拨经费 4 亿元，鼓励干细胞研究和临床转化应用。上海、广东等地政府也纷纷发布文件支持在自贸区内推出干细胞产业支持政策，建立干细胞产品快速审查通道，对国外上市的干细胞产品经快速审查批准后可先行开展临床研究。 3 月，国家卫健委发布了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）》，该办法允许在体细胞治疗临床研究项目结束后，在取得安全性、有效性等证据的基础上，总结形成针对某种疾病（适应证）的治疗方案和技术标准（包括细胞治疗的种类/途径、治疗剂量/次数和疗程等），并通过医疗机构学术委员会的转化应用评估审查和伦理委员会的伦理审查后可以进行转化应用备案，从而在该医疗机构转入转化应用。同时，该办法再次明确体细胞治疗临床研究不得向受试者收取任何研究相关费用，但转化应用项目备案后可以转入临床应用，由申请备案的医疗机构按照国家发展改革委等四部门发布的《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》（发改价格〔2016〕1431 号）有关要求，向当地省级价格主管部门提出收费申请。 4 月，国家卫健委和国家药监局联合发布《关于做好 2019 年干细胞临床研究监督 管理工作的通知》（国卫版科教函[2019]169 号）要求加强对干细胞临床研究机构和项目备案材料的动态管理，已经备案的干细胞临床研究机构到 2020 年仍然无研究项目备案的应重新进行机构备案。截止 2019 年 6 月末，全国干细胞临床研究备案机构增至 104 家，备案项目增至 51 个，涉及了脑中风、卵巢早衰、糖尿病、肝硬化、银屑病、膝骨关节炎、心梗、不孕症、空鼻症、系统性红斑狼疮、宫腔粘连、干性老年黄斑变性、小儿脑瘫等多个系统的疾病。 6 月，天津医保局将胎儿染色体非整倍体无创基因检测项目纳入医保，并将原有的“唐氏综合症筛查”项目移出基本医保目录，进行了新旧医疗技术替换。 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用 □不适用 无 其中：境外资产 524,309,232.37（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为11.69%。 三、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、产业链平台优势 公司顺应“精准医疗”的国际大势，紧紧围绕“精准预防”、“精准诊断”、“精准治疗”三大细分领域，构建了包括细胞存储、基因检测、体外诊断试剂、基因、蛋白、抗体的全产业链。 精准预防方面，深耕综合细胞存储业务，从新生儿干细胞存储的基础上，延伸到成人细胞存储服务。 精准诊断方面，由基因事业部、上海执诚公司和傲锐东源公司共同组成“分子诊断+生化诊断+病理诊断”的全品类诊断产品，实现从产品研发、试剂核心原料生产到产品销售渠道的全周期。 精准治疗方面，公司参控股的协和干细胞公司、合源生物公司、存储服务公司均开展了体细胞临床治疗和药品申报的研发试验。 2、品牌优势 中源协和是中国较早投资生物资源储存项目的上市公司，安全运营超过 18 年，已经在广大客户和合作伙伴中树立了良好的口碑，牢牢确定了细胞存储领域的市场领导者地位，具有一定的品牌号召力。公司旗下的天津市脐带血造血干细胞库是中国首批经卫计委批准设置并通过执业验收（许可证号：津卫血执字第 004 号）的造血干细胞库，已为临床提供 1,800 余例移植供体。同时，公司还是国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟副理事长单位，中国医药生物技术协会再生医学专业委员会副主任委员单位，世界卫生组织亚洲脐带血库联盟成员单位。 公司旗下的上海执诚公司的自有生化诊断试剂品牌“德诺 DENUO”的九大系列产品齐全，可检测项目丰富，是国内生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一。 公司 2018 年完成收购的傲锐东源公司自 1995 年