2023年海南海药股份有限公司中报

海南海药股份有限公司 2023 年半年度报告 【2023 年 8 月 29 日】 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王建平、主管会计工作负责人许荣义及会计机构负责人(会计主管人员)晏小敏声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析” 之“十、公司面临的风险和应对措施”，分析了公司经营中可能面临的风险因素，敬请投资者注意阅读。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......6 第三节 管理层讨论与分析......9第四节 公司治理 ......30 第五节 环境和社会责任 ......32 第六节 重要事项 ......40 第七节 股份变动及股东情况 ......58 第八节 优先股相关情况 ......63 第九节 债券相关情况 ......64 第十节 财务报告 ......65 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、海南海药 指 海南海药股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 新兴际华集团 指 新兴际华集团有限公司 医药控股 指 新兴际华医药控股有限公司 际华资本 指 新兴际华资本控股有限公司 华同实业 指 海南华同实业有限公司 凯正生物 指 北京凯正生物工程发展有限责任公司 南方同正 指 深圳市南方同正投资有限公司 海口市制药厂 指 海口市制药厂有限公司 天地药业 指 重庆天地药业有限责任公司 上海力声特、力声特 指 上海力声特医学科技有限公司 中国抗体 指 中国抗体制药有限公司 廉桥药都 指 湖南廉桥药都医药有限公司 亚德科技 指 重庆亚德科技股份有限公司 江苏汉阔 指 江苏汉阔生物有限公司 开元医药 指 盐城开元医药化工有限公司 公司章程 指 海南海药股份有限公司章程 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 GMP 认证 指 药品生产质量管理规范认证 申请新药注册，应当进行临床试验 （包括生物等效性试验）。药物的临床 临床试验 指 试验，必须经过国家食品药品监督管 理总局批准，且必须执行《药物临床 试验质量管理规范》。临床试验分为 I、II、III、IV 期。 报告期 指 2023 年 1 月1 日至 2023 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 海南海药 股票代码 000566 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 海南海药股份有限公司 公司的中文简称（如有） 海南海药 公司的外文名称（如有） HAINANHAIYAO CO.，LTD. 公司的外文名称缩写（如 HAINANHAIYAO 有） 公司的法定代表人 王建平 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 石磊 王小素 联系地址 海南省海口市秀英区南海大道 192 号 海南省海口市秀英区南海大道 192 号 电话 0898-36380609 0898-36380609 传真 0898-36380609 0898-36380609 电子信箱 000566@haiyao.com.cn 000566@haiyao.com.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 959,574,571.06 1,065,134,639.52 -9.91% 归属于上市公司股东的净利 9,546,078.21 -18,989,077.33 不适用 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 -91,548,808.39 -61,517,881.88 -48.82% （元） 经营活动产生的现金流量净 18,501,155.36 65,420,601.39 -71.72% 额（元） 基本每股收益（元/股） 0.0074 -0.0146 不适用 稀释每股收益（元/股） 0.0074 -0.0146 不适用 加权平均净资产收益率 0.44% -0.89% 1.33% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 7,754,357,617.56 7,365,442,827.12 5.28% 归属于上市公司股东的净资 2,176,321,622.12 2,164,791,389.86 0.53% 产（元） 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资 2,076,735.68 产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关，符合国家政策 7,780,799.86 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外） 计入当期损益的对非金融企业收取的 15,224,170.85 资金占用费 委托他人投资或管理资产的损益 5,000,000.00 除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外，持有交易性金融资 产、交易性金融负债产生的公允价值 2,757,422.23 变动损益，以及处置交易性金融资 产、交易性金融负债和可供出售金融 资产取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项减值准 71,719,027.24 备转回 除上述各项之外的其他营业外收入和 94,190.32 支出 减：所得税影响额 3,446,220.64 少数股东权益影响额（税后） 111,238.94 合计 101,094,886.60 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 海南海药主要产品涵盖中间体、原料药、化学制剂、中成药等领域,具备特色抗生素全产业链优势，多个高附加值仿制药与特色药等核心品种在业内具有较高知名度。公司在江苏、重庆、海南建有三大生产基地，产业链布局架构基本搭建成形，公司主要抗感染类药品具备了从中间体到原料药再到化学制剂的全产业链生产技术与能力。公司坚持自主研发与技术引进相结合，建立了海口制剂研究院、重庆原料药研究院，新成立了创新药研究院和中药研究院等。 （一）行业基本情况 2023 年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是我国医药行业向创新驱动及高质量发展转型的关键期。当前，我国医药卫生体制改革不断深化，仿制药集中带量采购、一致性评价已进入常态 化、制度化，医保目录等准入工作有序推进，药品质量和供应保障能力持续提升；产业结构不断优化，科技创新成果不断涌现，化学创新药、生物药发展迅速，一些创新性强的产品进入临床用药前列。在细分领域，中医药政策持续利好，不断加大传承创新发展力度；化药持续鼓励新药研发，强化新药审批提速；生物制药产业高质量发展依然保持加速推进的局面；医疗器械市场规模不断扩大，并加速国产替 代。 （二）行业政策 1. 2023 年 1 月 3 日，国家药监局印发《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措 施》，全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全球化监管合作及全方位监管科学创新。 2. 2023 年 2 月 10 日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，吸纳药品审评审批制度改革成熟 经验，并结合中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系，全力推进药品监管现代化建设。 3. 2023 年 2 月 10 日，国务院办公厅出台《中医药振兴发展重大工程实施方案》，部署 8 项重点工程 以及 26 个建设项目，进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持和促进力度，着力推动中医药振兴发展。《方案》强调重点围绕国家战略需求及中医药重大科学问题，布局一批中医药科技创新重点项目和关键技术装备项目，加强中医药科技创新体系建设，提升传承创新能力，加快推进中医药现代化；围绕中药种植、生产、使用全过程，充分发挥科技支撑引领作用，加快促进中药材种业发展，大力推进中药材规范种植，提升中药饮片和中成药质量，推动中药产业高质量发展。 4. 2023 年 3 月 31 日，国家药监局药品审评中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作 规范（试行）》，鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。 5. 2023 年 7 月 4 日，国家药监局发布《药品标准管理办法》，进一步规范和加强药品标准的管理工 作，制定了更加严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。 6. 2023 年 7 月 21 日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医 保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制改革 2023 年下半年重点工作任务》，明确了 2023 年下半年深化医改的重点任务和工作安排。 （三）报告期内公司经营情况 1.统筹战略规划，构筑公司未来发展创新支柱 切实完善公司治理体系。公司落实党中央国务院国资委关于完善中央企业公司治理和董事会建设的系列部署，董事会立足“定战略、作决策、防风险”职能，切实推动各所属企业业务布局转型升级，将 产业链优势转换成企业发展优势。推进所属企业董事会制度废改立释工作，确保董事会运作有规可依、有章可循，切实将制度优势转化为治理效能。不断推进所属企业治理体系和治理能力现代化建设，助力公司高质量发展。 营造良好创新生态环境。公司全力搭建研发平台，在制剂研究院和原料药研究院的基础上成立创新药研究院、中药研究院。完善科研管理制度体系，修订及印发《科研项目管理办法》、《科研体系管理办法》、《科研项目奖励办法》等制度，重新梳理研发岗位职级、薪酬、考核体系，强化以项目成果为导向收入分配机制，激发内生动力活力。 2.深化营销变革，市场开拓成效显著 公司积极采取精细化招商模式，有效打通产品和市场终端的最后一公里，逐步提升公司终端掌控能力，并多层次探索新型销售模式，加强与国内头部连锁的合作，全力拓展线下药店和线上终端销售。 3.持续优化产品结构，抗风险能力全面提升 报告期内，公司创新药开发全面提速，同时新产品引进高效开展。公司将新产品作为公司战略规划 的核心和支撑，明确了“6523 产品组合”（6 类制剂、5 类原料药、2 类中间体、3 类中药产品），计划 “十四五”规划期内形成综合性、宽领域、多元化的产品管线群。同时持续开展中药配方颗粒、生物类似药、抗感染药物等产业调研，以及研发管线系列新品种筛选，涉及缓控释、口服溶液、胶囊、泡腾片等多剂型，同时进行口服缓控释制剂、脂质体等高端制剂品种调研筛选，稳步落实公司“一主多元”产品规划。报告期内，公司研发工作开展情况如下： ⑴ 创新药研发 创新药方面，公司立足未来健康产业合成生物领域，搭建生物仿生合成技术平台、环肽合成技术平台及多肽偶联技术平台，推进相关技术在抗感染、抗肿瘤、心血管、中枢神经系统疾病治疗中的应用。国家重大新药创制科技重大专项 1 类新药氟非尼酮胶囊Ⅱ期临床试验病例入组达到 50%，目前临床上缺乏有效的抗肝纤维化的药物，其研究开发可填补肝纤维化药物市场空白；难治性癫痫新作用靶点治疗 1 类新药-派恩加滨片完成 Ib 期给药研究及总结报告，派恩加滨是具有全面优势的靶向 KCNQ 通道的新一代抗癫痫药物。 ⑵ 化药制剂研发 制剂研究院，以公司现有各层级化药研发人员为依托，重点聚焦抗感染、神经精神类、消化道、心血管、抗肿瘤等疾病治疗领域，开展相关管线产品研制，目前主要工作包括仿制药研究和一致性评价。报告期内，注射用头孢西丁钠、盐酸米诺环素胶囊、紫杉醇注射液、注射用头孢地嗪钠、注射用头孢他啶和阿莫西林胶囊等 6 个品种相继通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时，获得地氯雷他定口服溶液和注射用头孢美唑钠 2 个仿制药生产批文。完成注射用头孢他啶阿维巴坦钠和头孢克洛干混悬剂仿制药注册申报，注射用头孢呋辛钠和头孢克洛胶囊一致性评价注册申报，均已获得受理并进入技术审评；另有十余项制剂研发项目正在进行中。 ⑶ 原料药及特色中间体研发 公司成立原料药研究院，加强原料药及中间体研发能力，开展特色抗感染原料药、特色抗感染中间 体及特色化工中间体研究，进一步强链补链，增强产业链竞争力。截止 2023 年 6 月，美罗培南等 3 个原 料药质量提升获得备案通过，完成利奈唑胺等 3 个原料药仿制注册申报，已获得受理并进入技术审评。目前约有十余项原料药在研项目，以及多个新增拟立项原料药项目。 ⑷ 中药研发 公司将持续筛选中药项目，计划每年滚动立项 2-3 项中药创新药及经典名方项目，同时以项目为依托，建立现代化的中药生产转化平台，规范中药材种植，从公司已有产品黎药肠胃康的海南特有中药材牛耳枫入手，启动中药材 GAP 种植基地建设工作，逐步培育壮大公司的中药板块。目前，已立项中药创 新药 1 项，中药经典名方 2 项，中药上市后再评价 1 项，其中中药经典名方项目已完成前期研究工作， 准备进行生产转化。 4.锚定质量效益提升，经营管理水平全面提高 海南海药落实产业链战略布局，整合供应链资源，完善核心产品产业链，形成上下游产业链协同，自主掌握中间产品供应销售，降本增利，全力打造“中间体-原料药-制剂”全产业链优势。报告期内，采取精细化管理模式，通过