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【ChiCTR2400085595】内镜下粘膜剥离术序贯区域性淋巴结清扫术治疗高风险浅表型食管鳞状细胞癌的前瞻性非随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085595

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞状细胞癌

试验通俗题目

内镜下粘膜剥离术序贯区域性淋巴结清扫术治疗高风险浅表型食管鳞状细胞癌的前瞻性非随机对照试验

试验专业题目

内镜下粘膜剥离术序贯区域性淋巴结清扫术治疗高风险浅表型食管鳞状细胞癌的前瞻性非随机对照试验

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

评估内镜下粘膜剥离术序贯区域性淋巴结清扫术治疗高风险浅表型食管鳞状细胞癌的治疗效果，包括肿瘤的复发、转移以及中长期的生存率。对比高风险浅表型食管鳞状细胞癌内镜下粘膜剥离术后序贯区域淋巴结清扫与追加食管癌根治术或保留淋巴结组（随访或放/化疗）在肿瘤复发、转移的情况，以及中长期的生存率；比较三种方式并发症的发生情况及严重程度。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2029-08-01

是否属于一致性

入选标准

追加淋巴结清扫组：1）年龄≥18岁，＜80岁；2）既往无食管手术病史；3）术前增强CT无淋巴结转移征象，经病理及内镜评估为SESCC；4）病变范围≤3/4周；5）整块切除；6）患者拒绝或无法耐受食管癌根治术；7）患者知情同意。追加食管癌根治术组：1）年龄≥18岁，＜80岁；2）既往无食管手术病史；3）术前增强CT无淋巴结转移征象，经病理及内镜评估为SESCC；4）病变范围≤3/4周；5）整块切除；6）患者知情同意。淋巴结保留组：1）年龄≥18岁，＜80岁；2）既往无食管手术病史；3）术前增强CT无淋巴结转移征象，经病理及内镜评估为SESCC；4）病变范围≤3/4周；5）整块切除；6）患者拒绝或无法耐受食管癌根治术/淋巴结清扫；7）患者知情同意。；

排除标准

1）垂直切缘阳性；2）术后病理非鳞状细胞癌；3）术后病理浸润至肌层；4）患者合并其他恶性肿瘤或严重的基础疾病，美国东部肿瘤协作组评分（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）大于2分；5）拒绝随访或失访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编