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【CTR20230244】植物源重组人血清白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中的有效性和安全性多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230244

试验状态

已完成

药物名称

重组人白蛋白注射液（水稻）

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人白蛋白注射液（水稻）

首次公示信息日的期

2023-01-31

临床申请受理号

CXSL1500135

靶点
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适应症

肝硬化低白蛋白血症

试验通俗题目

植物源重组人血清白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中的有效性和安全性多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床研究

试验专业题目

植物源重组人血清白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中的有效性和安全性多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

430020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价植物源重组人血清白蛋白注射液对肝硬化低白蛋白血症患者升高血清白蛋白浓度的有效性。 次要目的： 评价植物源重组人血清白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中的安全性； 评价植物源重组人血清白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 328 ；

实际入组人数

国内: 328  ；

第一例入组时间

2023-04-10

试验终止时间

2023-12-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为肝硬化；

排除标准

1.已知对大米过敏，以及含人血白蛋白等血液制品有过敏史者；

2.研究期间需要治疗性腹腔穿刺抽液者;；3.非肝硬化性腹水、布加综合征；

4.肝性脑病West-Haven HE分级为3级及以上者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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