CTR20192457
已完成
重组人白蛋白注射液
治疗用生物制品
重组人白蛋白注射液
2019-12-27
企业选择不公示
肝硬化腹水
重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者的Ib期临床试验
重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者的Ib期临床试验
134100
主要目的：评估重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者的安全性和耐受性。 次要目的：评估重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的初步疗效、药效学特征、药代动力学特征及免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2020-04-13
2020-09-07
否
1.年龄18-75岁（含界值），性别不限；
请登录查看1.对大肠杆菌、酵母菌、中国仓鼠卵巢癌（CHO）细胞来源的生物制品以及人血白蛋白等血液制品有过敏史者；
2.肝性脑病West-Haven HE分级为III级及以上者；
3.合并未控制的严重感染者（包括严重的腹腔感染、上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等）；4.既往有HRS病史，或血清肌酐（Cr）>2 ×ULN，或筛选期内Cr升高>50%以上；
请登录查看吉林大学第一医院;延边大学附属医院;通化市中心医院
130021;133000;134001
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