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  • 人福药业：改良型新药氨酚羟考酮缓释片冲刺上市，同步抢滩马立巴韦片首仿，龙头地位持续加固
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    人福药业：改良型新药氨酚羟考酮缓释片冲刺上市，同步抢滩马立巴韦片首仿，龙头地位持续加固
    2026年3月，宜昌人福药业氨酚羟考酮缓释片上市申请获受理，国内无参比制剂，市场潜力大，已有3家企业布局，首家获批企业有优势。3月10日，其马立巴韦片仿制药上市申请也获受理，该药市场增长快，目前4家企业争夺首仿。人福药业“优势领域做深，潜力领域做精”，新品获批有望强化竞争力。
    摩熵医药
    2026-03-13
    人福药业 改良型新药 氨酚羟考酮缓释片 马立巴韦片 仿制药 上市申请 麻醉镇痛 抗病毒药物 武田制药
  • 华东医药EGFR/HER3双抗ADC新药HDM2024获FDA临床批准，全球化战略加速
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    华东医药EGFR/HER3双抗ADC新药HDM2024获FDA临床批准，全球化战略加速
    3月12日华东医药公告，中美华东自主研发的注射用HDM2024获FDA批准在美国开展晚期实体瘤I期临床试验。该药是拥有全球知识产权的1类生物新药，临床前研究表现良好。中美华东推进迅速，“中美双报”体现信心。HDM2024获批夯实了公司竞争力，华东医药已搭建超30项肿瘤管线，构建起ADC全球研发生态圈。
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    2026-03-13
    华东医药 EGFR HER3 ADC新药 HDM2024 获批临床 临床试验 FDA批准
  • 双抗ADC新突破！信达生物两款1类新药IBI3005与IBI3014临床申请获受理，靶向胃癌肺癌等多癌种
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    双抗ADC新突破！信达生物两款1类新药IBI3005与IBI3014临床申请获受理，靶向胃癌肺癌等多癌种
    3月11日CDE官网显示，信达生物两款1类新药IBI3005和IBI3014临床申请获受理。IBI3005是EGFR/HER3双抗ADC，临床前试验抗肿瘤活性显著；IBI3014是PDL1/TROP2双抗ADC，临床前研究数据亮眼，动物实验稳定性良好。此次进展标志着信达生物研发迈出重要一步，未来或惠及肿瘤患者。
    摩熵医药
    2026-03-12
    信达生物 1类新药 双抗ADC药物 IBI3005 IBI3014 临床申请 临床试验 胃癌 肺癌 药物研发
  • 2026年第10周03.02-03.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
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    2026年第10周03.02-03.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2026.03.02-2026.03.08期间共有40项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号36项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请4项。本周无品种通过一致性评价，70个品种视同通过一致性评价。
    摩熵医药
    2026-03-11
    仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
  • 山东新华制药：角逐重磅抗炎镇痛仿制药右酮洛芬氨丁三醇注射液国产第3家，市场潜力大爆发！
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    山东新华制药：角逐重磅抗炎镇痛仿制药右酮洛芬氨丁三醇注射液国产第3家，市场潜力大爆发！
    3月10日，CDE官网显示山东新华制药3类仿制药右酮洛芬氨丁三醇注射液上市申请获受理，若获批有望成国产第3家。该药市场潜力大，2025年前三季度销售额同比增超270%。目前多家药企入局竞争激烈，山东新华制药已有超90款品种过评，此次申请受理为其再添新动力，市场对其后续表现充满期待。
    摩熵医药
    2026-03-11
    山东新华制药 抗炎镇痛药 右酮洛芬氨丁三醇注射液 仿制药 上市申请 CDE受理 药品销售市场 市场潜力
  • 重磅皮肤用药迎新！江苏知原药业地奈德洗剂获批国内首仿，冲击3亿级皮炎湿疹市场
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    重磅皮肤用药迎新！江苏知原药业地奈德洗剂获批国内首仿，冲击3亿级皮炎湿疹市场
    3月6日国家药监局公告，江苏知原药业的地奈德洗剂国内首仿获批，结束该品种国内新剂型空白。地奈德疗效与安全性平衡，是皮肤科常用药。知原药业深耕皮肤用药仿制，已获批17款药品，11款与皮肤病相关。地奈德洗剂预计带来收入，公司在研12款皮肤病仿制药，3个品种有望首仿，已形成多产品梯队。
    摩熵医药
    2026-03-10
    皮肤用药 江苏知原药业股份有限公司 地奈德洗剂 国内首仿 药品审评审批 皮炎 湿疹 仿制药
  • 科伦博泰/和铂医药超长效TSLP双抗SKB575获批临床，冲击“全球最佳”，剑指特应性皮炎
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    科伦博泰/和铂医药超长效TSLP双抗SKB575获批临床，冲击“全球最佳”，剑指特应性皮炎
    3月9日，科伦博泰与和铂医药申报的SKB575获批临床，用于治疗特应性皮炎。其超长效双抗设计具“全球最佳”潜力，双方合作全面布局TSLP赛道，SKB575入局将丰富产品矩阵，能否在后续临床中领先值得关注。
    摩熵医药
    2026-03-10
    科伦博泰 和铂医药 TSLP双抗 SKB575 获批临床 特应性皮炎 药物研发 临床试验
  • 君圣泰1类新药HTD1801上市申请获受理，全球首创双机制直击2型糖尿病“心肾代谢”痛点
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    君圣泰1类新药HTD1801上市申请获受理，全球首创双机制直击2型糖尿病“心肾代谢”痛点
    3月9日君圣泰生物的熊去氧胆小檗碱胶囊（HTD1801）上市申请获受理，推测适应症为2型糖尿病。该药全球首创双机制，头对头III期试验关键指标优于达格列净，中国III期验证“一药多效”，若获批将推动糖尿病治疗范式升级。
    摩熵医药
    2026-03-10
    深圳君圣泰生物技术有限公司 熊去氧胆小檗碱胶囊 HTD1801 上市申请 CDE受理 心肾代谢 T2DM 糖尿病 控糖
  • 全球首创！先为达减重药物埃诺格鲁肽注射液获批上市，cAMP偏向型GLP-1迎重磅突破
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    全球首创！先为达减重药物埃诺格鲁肽注射液获批上市，cAMP偏向型GLP-1迎重磅突破
    3月6日，先为达生物的埃诺格鲁肽注射液获批用于成人超重/肥胖长期体重管理，是全球首个获批的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。其减重效果显著，多项代谢指标改善，长期体重管理曲线持续性强。目前国内超10款GLP-1R激动剂新药上市，该药有望在市场中占据一席之地。
    摩熵医药
    2026-03-09
    先为达生物 埃诺格鲁肽注射液 获批上市 cAMP GLP-1受体激动剂 减重 脂肪肝 药品审评审批
  • 抗炎抗风湿赛道升温！仁合益康仿制药精氨酸布洛芬颗粒获批上市并视同过评，12家企业角逐
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    抗炎抗风湿赛道升温！仁合益康仿制药精氨酸布洛芬颗粒获批上市并视同过评，12家企业角逐
    3月6日，仁合益康汇泽药业精氨酸布洛芬颗粒获批，国内持证企业增至12家。该药市场热度攀升，颗粒剂受青睐，11家药企有生产批文，10家过评。今年以来，仁合益康“火力全开”，除该颗粒外，还有5款产品上市过评，2款新品进入报产审评，正加速跻身抗炎抗风湿等领域领跑阵营。
    摩熵医药
    2026-03-09
    抗炎抗风湿药 仁合益康 精氨酸布洛芬颗粒 获批上市 仿制药 一致性评价 药品审评审批
  • 海思科1类新药HSK39297片新适应症获受理：“双靶点”补体抑制剂，国产三强竞速PNH赛道！
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    海思科1类新药HSK39297片新适应症获受理：“双靶点”补体抑制剂，国产三强竞速PNH赛道！
    3月6日，海思科自主研发的1类新药HSK39297片新适应症上市申请获受理，或针对“既往用C5单抗后仍贫血的PNH患者”。该药是补体B因子小分子抑制剂，能“全链条”干预PNH溶血。其研发覆盖PNH全人群，新适应症研究已完成。全球CFB抑制剂赛道寡头竞争，国内三款国产药物申报上市，海思科HSK39297有望抢占先机。
    摩熵医药
    2026-03-09
    海思科 HSK39297片 1类新药 新适应 双靶点 补体抑制剂 血红蛋白尿症 诺华 伊普可泮 药品审评审批
  • 罗氏抗病毒药玛巴洛沙韦获批低龄儿童流感新适应症！1岁以上全年龄段覆盖，病毒排毒时间显著缩短
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    罗氏抗病毒药玛巴洛沙韦获批低龄儿童流感新适应症！1岁以上全年龄段覆盖，病毒排毒时间显著缩短
    近日，罗氏制药中国宣布，速福达®（玛巴洛沙韦）干混悬剂3月3日获批，片剂2月13日获批，治疗年龄范围扩展至1岁及以上，实现全覆盖。新适应症获批基于两项III期临床研究，显示其疗效与安全性双优。儿童是流感重点人群，速福达®全年龄段覆盖填补低龄儿童治疗空白，为流感防控提供高效方案。
    摩熵医药
    2026-03-09
    罗氏制药 抗病毒药 玛巴洛沙韦 流感 新适应症获批 速福达® 临床试验 药品疗效
  • 玉森新药：两款中药1.1类新药获批临床！清胆止痒颗粒攻克瘙痒难题，小儿润通糖浆布局儿科新赛道
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    玉森新药：两款中药1.1类新药获批临床！清胆止痒颗粒攻克瘙痒难题，小儿润通糖浆布局儿科新赛道
    3月3日，玉森新药两款中药1.1类新药小儿润通糖浆、清胆止痒颗粒获临床试验默示许可。公司研发推进效率高，在研项目多。此次两款新药获批，是研发管线集中亮相，有力印证中药现代化，也助其在千亿中药市场抢占先机。
    摩熵医药
    2026-03-06
    苏州玉森新药开发有限公司 中药 1.1类新药 清胆止痒颗粒 小儿润通糖浆 获批临床
  • 江苏豪森药业重磅药甲磺酸阿美替尼片新适应症申报上市！自研三代EGFR-TKI再拓肺癌治疗新版图
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    江苏豪森药业重磅药甲磺酸阿美替尼片新适应症申报上市！自研三代EGFR-TKI再拓肺癌治疗新版图
    3月5日，江苏豪森甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请获受理，其为中国首个自研三代EGFR-TKI，已获批5项适应症，2025年前三季度销售额超22亿，暂无仿制药获批，此次申报有望为更多肺癌患者提供治疗选择。
    摩熵医药
    2026-03-06
    江苏豪森药业 甲磺酸阿美替尼片 新适应症 申报上市 EGFR TKI 肺癌
  • 石家庄四药急救药盐酸多沙普仑注射液获批上市并成为国内首家过评！45个品种中选1-8批国采接续
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    石家庄四药急救药盐酸多沙普仑注射液获批上市并成为国内首家过评！45个品种中选1-8批国采接续
    3月3日NMPA官网发布药品批件信息，石家庄四药盐酸多沙普仑注射液首家过评，打破“无过评”僵局。此前其45个品种中选国采接续，“原料药+制剂”一体化显威力。2026年以来其已获批4个制剂新品，目前有170个品种获批并过评。
    摩熵医药
    2026-03-05
    石家庄四药 盐酸多沙普仑注射液 急救药 国采接续 获批上市 一致性评价 药品审评审批
  • 华润三九火力全开！热门仿制药阿达帕林凝胶获批上市并过评，经典名方桃核承气汤颗粒国内首获批
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    华润三九火力全开！热门仿制药阿达帕林凝胶获批上市并过评，经典名方桃核承气汤颗粒国内首获批
    3月3日，华润三九阿达帕林凝胶仿制药获批，跻身“过评三强”；2月14日，子公司桃核承气汤颗粒（中药3.1类新药）也获批，成国内首家。此外，华润三九业绩亮眼，仿创双轨、中西并举，进一步巩固其行业领军地位。
    摩熵医药
    2026-03-04
    华润三九 仿制药 阿达帕林凝胶 获批上市 一致性评价 中药经典名方 桃核承气汤颗粒 药品审评审批
  • 礼来IL-13靶点新药来瑞奇珠单抗上市申请获受理，或重塑特应性皮炎治疗格局
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    礼来IL-13靶点新药来瑞奇珠单抗上市申请获受理，或重塑特应性皮炎治疗格局
    3月3日，礼来来瑞奇珠单抗注射液上市申请获受理，为国内首款递交上市申请的IL-13单抗。该药历经十六年研发长跑，跻身全球皮肤病治疗“新贵”。此次申报或引发国内市场竞争，患者有望迎来第二款IL-13靶向疗法。
    摩熵医药
    2026-03-04
    礼来 来瑞奇珠单抗注射液 上市申请 CDE受理 IL-13 特应性皮炎
  • 华海药业入局艾伯维重磅药盐酸卡利拉嗪胶囊首仿争夺战，百亿精神分裂症市场迎变局
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    华海药业入局艾伯维重磅药盐酸卡利拉嗪胶囊首仿争夺战，百亿精神分裂症市场迎变局
    2月27日华海药业盐酸卡利拉嗪胶囊上市申请获受理，原研药在国内未上市，市场空白大。目前华海与京新争夺首仿，其他企业虎视眈眈。此外，华海超50款品种在审，多领域布局，其表现和战略布局成行业关注焦点。
    摩熵医药
    2026-03-02
    华海药业 盐酸卡利拉嗪胶囊 仿制药 艾伯维 首仿 精神分裂症 上市申请 CDE受理
  • 两款国产创新药同日获批！正大天晴罗伐昔替尼片破局骨髓纤维化，济民可信KRAS新药助力肺癌靶向治疗
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    两款国产创新药同日获批！正大天晴罗伐昔替尼片破局骨髓纤维化，济民可信KRAS新药助力肺癌靶向治疗
    2月28日，国家药监局批准正大天晴的全球首创JAK/ROCK双靶点抑制剂罗伐昔替尼片（攻克骨髓纤维化）和济民可信子公司浙江杭煜制药的硫酸索西美雷塞片（肺癌靶向治疗）两款国产1类新药上市，印证本土药企攻坚能力，中国创新药黄金时代加速到来。
    摩熵医药
    2026-03-02
    国产创新药 正大天晴 罗伐昔替尼片 济民可信 浙江杭煜制药 硫酸索西美雷塞片 骨髓纤维化 肺癌 获批上市
  • 翰森制药1类新药甲磺酸达麦利替尼片上市申请获受理，破解EGFR-TKI耐药难题，开启肺癌精准治疗新篇
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    翰森制药1类新药甲磺酸达麦利替尼片上市申请获受理，破解EGFR-TKI耐药难题，开启肺癌精准治疗新篇
    2月27日，翰森制药1类新药甲磺酸达麦利替尼片上市申请获受理。该药是c-MET抑制剂，其Ⅰb期研究结果为申请提供支撑，有望为EGFR-TKI耐药伴MET扩增的NSCLC患者提供国产方案，或改变肺癌治疗格局。
    摩熵医药
    2026-02-28
    翰森制药 1类新药 甲磺酸达麦利替尼片 上市申请 CDE受理 EGFR-TKI耐药 肺癌 精准治疗 c-Met抑制剂
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