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糖尿病用药非奈利酮片仿制热潮引30家药企竞逐!康恩贝再冲首仿,市场格局生变
10月28日,CDE官网公示杭州康恩贝制药非奈利酮片上市申请获受理,该品种已有30家药企申请仿制。目前原研药专利2028年到期,37家药企完成BE试验,超20家正在进行,康恩贝制药在糖尿病治疗领域仅一款药过评。
摩熵医药
糖尿病
非奈利酮片
仿制药
康恩贝
慢性肾病
心力衰竭
药品审评审批
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5个月前
麦考酚钠肠溶片获批热潮:成都倍特成功入局,十余家企业角逐18亿免疫抑制剂市场
近日,NMPA官网公示成都倍特药业麦考酚钠肠溶片获批并视同过评。该药为免疫抑制剂,2024年全终端医院销售额超18亿。目前国内12家企业有批文,倍特药业今年已有37款品种获批过评。
摩熵医药
麦考酚钠肠溶片
成都倍特药业
药品审评审批
免疫抑制剂
仿制药
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5个月前
康宁杰瑞/石药集团重磅新药JSKN003获批Ⅲ期临床!HER2双抗ADC剑指晚期结直肠癌未满足需求
10月27日,康宁杰瑞宣布自主研发的HER2双抗ADC药物JSKN003获CDE同意,开展治疗HER2阳性晚期结直肠癌Ⅲ期临床研究。中国结直肠癌高发,患者存在巨大未满足需求,JSKN003具差异化优势。
药圈头条
康宁杰瑞
石药集团
JSKN003
获批临床
HER2双抗
ADC
晚期结直肠癌
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5个月前
仁合益康:同日获批盐酸安妥沙星片首仿与帕拉米韦氯化钠注射液国产第2家
10月24日NMPA官网公示,仁合益康集团仿制4类报产的盐酸安妥沙星片(超2000万抗菌品种、国内首仿)和帕拉米韦氯化钠注射液(超10亿抗流感神药、国产第2家)同日获批并视同过评。
摩熵医药
仁合益康
盐酸安妥沙星片
帕拉米韦氯化钠注射液
药品审评审批
抗菌药
抗流感药物
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5个月前
华东医药1类新药马来酸美凡厄替尼获批,EGFR/HER2抑制剂助力非小细胞肺癌治疗
10月24日NMPA官网显示,华东医药全资子公司中美华东的1类新药马来酸美凡厄替尼获批,为非小细胞肺癌患者提供新选择。其III期试验结果积极,有望成安全高效一线方案,还被纳入突破性治疗品种。
摩熵医药
华东医药
1类新药
马来酸美凡厄替尼
HER2
EGFR
非小细胞肺癌
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5个月前
康方生物全球首创双特异性药依沃西单抗再拟纳入突破性治疗,聚焦三阴性乳腺癌新适应症
近日,康方生物AK112注射液(依沃西单抗)又一项申请拟纳入突破性治疗,适应症为联合化疗一线治疗三阴性乳腺癌。此前已有三项申请被纳入,目前两项适应症已获批,第三个适应症上市申请已受理。
药圈头条
PD-1/VEGF双抗
康方生物
依沃西单抗
突破性治疗
三阴性乳腺癌
新适应症
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5个月前
九典制药格拉司琼贴片上市申请获受理,透皮制剂领域再掀热潮!
透皮制剂领域国内外差距大,成国内药企布局焦点。10月23日,九典制药格拉司琼透皮贴片上市申请获受理。目前该品种国内仅原研上市,5家药企开展BE试验,2家提交仿制申请,九典制药此次申请将为其透皮制剂发展添动力。
摩熵医药
九典制药
格拉司琼贴片
仿制药
透皮制剂
药品审评审批
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5个月前
GSK抗体偶联药Blenrep获批!成全球首个BCMA ADC新药,多发性骨髓瘤治疗现曙光
10月24日,GSK宣布抗体偶联药物Blenrep联合方案获FDA批准,用于治疗RRMM成年患者。基于DREAMM-7研究,该药使患者死亡风险降51%,成为全球首个BCMA ADC。此前其上市失利,此次获批或助其推进早期治疗应用。
生物药大时代
GSK
BCMA
ADC新药
多发性骨髓瘤
Blenrep
药品审评审批
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5个月前
恒瑞医药重磅新药瑞康曲妥珠单抗获批Ⅲ期临床!14亿研发投入迎检验
恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物的注射用瑞康曲妥珠单抗获临床试验批准,将开展Ⅲ期临床研究。此前该药已附条件获批用于非小细胞肺癌,目前国内外有同类产品上市,其相关项目累计投入约14.15亿元。
药圈头条
恒瑞医药
注射用瑞康曲妥珠单抗
临床试验
获批临床
药物研发
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5个月前
十年僵局终破!勃林格殷格翰那米司特国内获批上市,IPF治疗迎来突破性药物与多元竞争
10月22日,勃林格殷格翰的口服PDE4B抑制剂那米司特获批上市,用于成人特发性肺纤维化治疗,打破该领域十余年无新药僵局。目前IPF市场形成“三驾马车”格局,那米司特有望进一步拓展治疗领域。
摩熵医药
IPF
那米司特
勃林格殷格翰
获批上市
特发性肺纤维化
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