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汇宇制药HY-0006和奥希替尼联合用药临床试验申请获受理

汇宇制药汇宇制药
2025/11/24
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536
国家药品监督管理局 奥希替尼 PI3K 四川汇宇制药股份有限公司 SOS1

近日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，HYP-6589 片（项目研发代号为“ HY-0006 ”）用于开展与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌的临床试验申请获得受理。
HY-0006 是汇宇海玥开发的高选择性 SOS1 小分子抑制剂，其注册分类为化学药 1 类创新药。根据国家药品监督管理局发布的《化学药品注册分类及申报资料要求》（ 2020 年第 44 号），HY-0006 为新的结构明确的，具有药理作用的化合物，公司已获批并正在中国开展单药治疗晚期实体瘤的临床研究。

联合奥希替尼，瞄准非小细胞肺癌

本次新申请的联合用药研究，旨在探索 HY-0006 与第三代 EGFR 抑制剂奥希替尼联合，用于治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌。截至目前，国内外尚无同类产品获批上市。
背景：非小细胞肺癌是肺癌最常见的类型，靶向治疗（如奥希替尼）已成为重要手段。然而，获得性耐药的出现是临床实践中面临的重大挑战。
靶点解读： 什么是 SOS1 ？它在肿瘤信号通路中扮演着怎样的角色？
• SOS1（son of sevenless 1）是激活 RAS 蛋白的重要的鸟嘌呤核苷酸交换因子。当细胞膜上以 EGFR 为主的受体酪氨酸激酶（ RTK ）激活后，会解离磷酸基团，传递给生长因子受体结合蛋白2（ GRB2 ），使其激活。激活后的  GRB2 招募 SOS1 到质膜，活化 SOS1 ，活化的 SOS1 与 RAS-GDP 结合，通过核苷酸交换形成 RAS-GTP ，从而激活下游的 RAS-RAF-MAPK 和 RAS-PI3K-AKT-mTOR 两条关键信号通路，是 RTK-RAS 及下游信号通路调控的关键枢纽。
•  奥希替尼耐药机制研究表明， SOS1 作为 RTK-RAS 及下游信号通路调控的关键枢纽，参与了第三代 EGFR 抑制剂奥希替尼的多条耐药途径，抑制 SOS1 可增强奥希替尼药效、延缓或克服奥希替尼耐药。
•  临床前研究表明，在细胞水平， SOS1 抑制剂和奥希替尼联用能对 MAPK 和 PI3K 信号通路实现更深度、持久的抑制，在动物模型上也已证实 SOS1 抑制剂与奥希替尼联用具有协同增效作用。本品与奥希替尼联用具有解决未满足的临床需求的潜力。
此次 HY-0006 联合用药的临床试验申请获得受理，是新药研发过程中的一个重要节点，标志着汇宇在创新药物研发领域又迈出了坚实一步，为破解晚期非小细胞肺癌靶向治疗耐药难题提供了新方向，有望进一步强化公司在抗肿瘤药品研发领域的竞争力。

【风险提示】新药研发之路充满挑战，周期长、投入大，且受到政策等多重不确定性因素影响。公司将严格按照相关规定，及时披露项目后续进展。

-END-

关于汇宇制药

一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和境内外销售，2021年10月26日正式登陆科创板。公司在国内已有44个优质仿制药获批上市，13个产品中标国家集采及其接续，在海外有27个产品获批上市。公司在研项目超过80个，包括14个I类创新药及5个改良型新药，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。

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