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汇宇制药HY-0006和奥希替尼联合用药临床试验申请获批

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奥希替尼 晚期实体瘤 国家药品监督管理局 四川汇宇制药股份有限公司 SOS1
近日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，化学创新药 HYP-6589 片（项目研发代号为“ HY-0006 ”）用于开展与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌的临床试验获得批准。
HYP-6589 片是汇宇海玥开发的高选择性 SOS1 小分子抑制剂，其注册分类为化学药 1 类创新药。本品已于2024年11月成功获批单药临床试验，目前正在中国开展单药治疗晚期实体瘤的临床研究。
SOS1（son of sevenless 1）是激活 RAS 蛋白的重要的鸟嘌呤核苷酸交换因子。 激活后的 GRB2 招募 SOS1 到质膜，活化 SOS1，活化的 SOS1 与 RAS-GDP 结合， 通过核苷酸交换形成 RAS-GTP ，从而激活下游的 RAS-RAF-MAPK 和 RAS-PI3K-AKT-mTOR 两条关键信号通路，当细胞膜上以 EGFR 为主的受体酪氨酸激酶（RTK）激活后，会解离磷酸基团，传递给生长因子受体结合蛋白2（GRB2），使其激活。是 RTK-RAS 及下游信号通路调控的关键枢纽。
本品与奥希替尼联用具有解决未满足的临床需求的潜力。截至目前，国内外尚无同类产品获批上市。
此次 HY-0006 联合用药的临床试验申请获批，是新药研发过程中的重要节点，标志着汇宇在探索更优的联合治疗方案的征程上迈出了坚实的一步，有望为患者提供新的治疗选择。

【风险提示】新药研发之路充满挑战，周期长、投入大，且受到政策等多重不确定性因素影响。公司将严格按照相关规定，及时披露项目后续进展。

-END-

关于汇宇制药

一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和境内外销售，2021年10月26日正式登陆科创板。公司在国内已有46个优质仿制药获批上市，13个产品中标国家集采及其接续，在海外有27个产品获批上市。公司在研项目超过80个，包括14个I类创新药及5个改良型新药，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。

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