上海印发自体CAR-T监管规定；诺诚健华TYK2抑制剂启动III期临床

氨基观察

2024/08/28

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作者 | 黄恺

自体CAR-T监督管规定来了。

8月28日，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》。

规定指出，生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样，留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。鉴于细胞治疗药品的生产特殊性和伦理要求，在不影响患者用药的前提下，市药品监管局根据监督检查需要，对本市企业持有的细胞治疗药品进行抽样检验。企业应当配合提供符合产品储运和检验要求的包装样品。

国内选手突围TYK2抑制剂领域。

8 月 27 日，据CDE官网，诺诚健华登记了一项 TYK2 抑制剂ICP-332的 III 期研究，用于中度至重度特应性皮炎患者。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 /

市场速递

1）上海印发自体嵌CAR-T监督管理规定

8月28日，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》。规定指出，生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样，留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。鉴于细胞治疗药品的生产特殊性和伦理要求，在不影响患者用药的前提下，市药品监管局根据监督检查需要，对本市企业持有的细胞治疗药品进行抽样检验。企业应当配合提供符合产品储运和检验要求的包装样品。

/ 02 /

资本信息

1）云顶新耀上半年收入3.02亿元

8月28日，云顶新耀发布2024年半年报。报告期内，公司收入环比增长158%，达到了3.02亿元人民币；非国际财务报告准则（non-IFRS）标准下的亏损额同比缩窄了35%。

2）兴齐眼药上半年净利润同比增长92.95%

8月28日，兴齐眼药发布2024年半年度报告，报告期内实现营业收入8.92亿元，同比增长30.10%；净利润1.69亿元，同比增长92.95%。

3）英科医疗上半年净利同比增100.24%

8月28日，英科医疗披露半年报，公司上半年实现营业收入45.12亿元，同比增长36.94%；净利润5.87亿元，同比增长100.24%。

/ 03 /

医药动态

1）赛诺菲糖尿病新药替利珠单抗在中国申报上市

8月28日，据CDE官网，赛诺菲申报的替利珠单抗注射液的上市申请获得受理。

2）优时比重症肌无力新药申报上市

8月28日，据CDE官网，优时比重症肌无力新药新型大环肽类C5补体抑制剂泽勒普肽注射液上市申请获得受理。

3）诺诚健华TYK2抑制剂启动III期临床

8 月 27 日，据CDE官网，诺诚健华登记了一项 TYK2 抑制剂ICP-332的 III 期研究，用于中度至重度特应性皮炎（AD）患者。

/ 04 /

器械跟踪

1）康为世纪旗下幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒正式获批

8月28日，康为世纪宣布，旗下幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒正式获批。

2）史赛克脊柱前路固定系统不予注册

8月28日，据NMPA官网，史赛克脊柱前路固定系统不予注册。

3）帝医思射频微针电极不予注册

8月28日，据NMPA官网，帝医思射频微针电极不予注册。

4）形状记忆左心耳封堵器系统获注册许可

8月28日，据NMPA官网，形状记忆左心耳封堵器系统获注册许可。

5）心玮医疗远端通路导管获注册许可

8月28日，据NMPA官网，心玮医疗远端通路导管获注册许可。

/ 05 /

数字医疗日报

1）京东健康与科伦药业签署合作协议

日前，京东健康与科伦药业签署合作协议，双方将在医药健康产品供应链方面深化合作，拓展合作产品的种类、数量和规模。

/ 06 /

海外药闻

1）诺华siRNA疗法针对低/中危动脉粥样硬化性心血管疾病III期研究成功

8月28日，诺华宣布，siRNA疗法Leqvio的III期V-MONO研究取得了积极结果。数据显示，Leqvio降低了患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。

2）罗氏C5循环抗体获欧盟批准上市

8月27日，罗氏宣布，欧盟委员会已批准其新一代C5循环抗体Piasky用以治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人和青少年（12岁及以上，体重40公斤及以上）患者，无论患者之前是否曾使用过C5抑制剂治疗。

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