新闻纲要
2025年12月16日，专注于代谢性疾病治疗的生物制药公司Kailera Therapeutics（以下简称“Kailera”）在国际临床试验注册平台Clinicaltrials.gov同步注册三项关于核心候选药物KAI-9531的全球三期临床试验，标志着这款GLP-1/GIP双受体激动剂正式启动全球化关键研发阶段。三项试验分别针对肥胖合并2型糖尿病、肥胖不合并糖尿病两大核心适应症，计划入组受试者规模分别达1700例、1200例及1800例，总样本量超4700例，预计全部试验将于2028年3-4月完成。
此次全球三期临床的启动，是Kailera继2025年10月完成6亿美元B轮融资后的重要动作，融资资金将重点支撑该试验推进及后续管线开发。作为源自恒瑞医药授权的核心资产，KAI-9531已在中国三期临床中展现出优异减重效果，其全球试验的开展不仅将验证药物在多族裔人群中的疗效与安全性，更有望推动其成为全球代谢疾病治疗领域的重磅候选药物，为Kailera抢占千亿美元市场份额奠定基础。
恒瑞医药
恒瑞医药是中国创新药企标杆，深耕医药领域多年，以持续高强度研发构建核心竞争力，累计研发投入超500亿元，已获批24款1类创新药。公司创新药销售收入占比过半，2024年营收与净利均创历史新高。在国际化战略中，恒瑞创新BD模式，2024年将KAI-9531海外权益授权Kailera，获最高60亿美元里程碑付款。作为KAI-9531的原研方，其主导的中国临床为药物奠定疗效基础，同时通过权益合作与持股分享全球市场价值。
Kailera Therapeutics
Kailera成立于2024年，是聚焦代谢性疾病领域的国际化生物制药企业，核心目标为推动创新药物的全球研发与商业化。公司因恒瑞医药“NewCo”模式合作而生，获得KAI-9531等三款GLP-1类药物的大中华区以外全球权益，恒瑞持股19.9%形成深度绑定。其核心团队汇聚行业资深人才，CEO Ron Renaud等高管拥有丰富的新药研发与商业化经验。成立一年多累计融资10亿美元，获贝恩资本等顶级资本支持，当前全力推进KAI-9531全球三期临床，剑指全球代谢疾病市场。
2024年5月，恒瑞医药达成60亿美元NewCo模式出海合作，Kailera Therapeutics前不久刚刚宣布完成5亿美元B轮融资，加速推进相应管线的临床开发。GLP-1/GIP双靶点激动剂HRS-9531于今年9月国内上市申请获得受理，此次则启动全球三期临床。后续还有小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535、HRS-9531的口服版本，此外GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂HRS-4729处于一期临床阶段。
今年11月，恒瑞医药披露HRS-9531国内减重三期临床数据，每周注射一次，在6mg最高剂量组，不到一年的时间里，患者体重平均减轻了19.2%，腰围平均减少了14.4厘米。在后续研究中，使用8mg更高剂量，治疗36周，体重降幅甚至能达到23.6%，并且未达平台期。
KAI-9531全球三期临床的启动，对Kailera及全球代谢疾病治疗领域均具有重要意义。对公司而言，这是其从“中国授权资产”向“全球创新药企”转型的关键一步，若试验成功，将彻底打开欧美等主流市场，依托首席商业官Jamie Coleman的商业化经验快速实现市场渗透。同时，药物的全球成功将为恒瑞医药带来丰厚的里程碑付款与销售分成，进一步验证“NewCo”合作模式的可行性。
未来两年，KAI-9531的临床进展将成为全球代谢药领域的关注焦点，其结果不仅决定Kailera的发展前景，也将影响全球肥胖与糖尿病治疗的格局。
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2026-05-24
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