2026年1月6日，Curium公司研发的1类放射性治疗药物177Lu-PSMA-I&T注射液的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，受理号为JXHL2600006。这一进展标志着这款备受关注的前列腺癌PSMA靶向放射性药物正式叩响中国市场大门。

01 关于177Lu-PSMA-I&T的临床研究

早在2024年11月，Curium就已宣布其关键性III期ECLIPSE试验达到主要终点。这项针对转移性去势抵抗性前列腺癌的多中心、开放标签、随机临床试验，为177Lu-PSMA-I&T的疗效提供了坚实证据。

ECLIPSE试验结果显示，与更换雄激素受体通路抑制剂相比，接受177Lu-PSMA-I&T治疗的患者在影像学无进展生存期方面取得了统计学显著且具有临床意义的改善。Curium首席医疗官Sakir Mutevelic博士表示：“ECLIPSE试验证明了PSMA靶向放射性配体疗法对mCRPC患者的显著临床获益。”

这种突破性疗效使其成为在化疗前使用即显效的PSMA靶向药，重新定义了mCRPC治疗窗口期。值得注意的是，尽管竞争对手Lantheus的同类药物PNT2002在SPLASH研究中报告达到了100%的预定总生存事件，但因患者交叉导致总生存期（OS）数据模糊，最终选择终止开发。

值得注意的是，在SPLASH研究中，受试者每8周一次接受6.8 GBq，最多4个周期。而在ECLIPSE研究中，受试者每6周一次接受7.4 GBq，最多6个周期，ECLIPSE研究中放射性核素剂量显著较高。

02 两家公司研发策略的对比

同一药物呈现“中国、日本申报推进”与“欧美研发终止”的分化，核心源于不同企业的研发策略与风险承受能力。梳理Curium与Lantheus的布局轨迹，两种截然不同的战略路径清晰浮现。

Curium的“进攻型”策略

Curium在宣布ECLIPSE试验达到主要终点之前，就开始了全球研发策略的布局。2024年10月与PDRadiopharma达成战略合作，借助后者在日本核药领域40余年的经验推进药物临床开发与商业化，并转让技术支持本地化生产线建设。PeptiDream于2025年7月8日宣布向日本PMDA提交了177Lu-PSMA-I&T和64Cu-PSMA-I&T的临床试验申请，计划利用Curium全球研究数据加速在日本获批。从临床试验设计看，试验采取精准分层、阶段覆盖的策略。针对177Lu-PSMA-I&T，ECLIPSE试验聚焦于转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

对于64Cu-PSMA-I&T，则同时推进两项III期试验：SOLAR RECUR试验针对生化复发前列腺癌患者；SOLAR STAGE试验针对新诊断的中高危前列腺癌患者。这种分层设计能够全面验证药物在不同疾病阶段的效用，为扩大适应症奠定基础。

此次向中国药监局提交临床试验申请，正是其全球化策略的延伸——看中中国庞大的患者群体和核药市场发展潜力，通过本土化临床试验快速抢占市场先机。

并且，Curium提前布局全球177Lu核素供应链。2024年9月，Curium在荷兰的生产基地投入运营，专门生产177Lu，加强了供应链稳定性，确保制造可靠性。掌握核素生产能力，意味着Curium在成本控制和供应保障上掌握主动权，这也是其持续推进研发的重要底气。

Lantheus的“战略收缩”

与Curium的持续推进不同，Lantheus选择终止PNT2002的研发，核心诱因是3期SPLASH研究的设计缺陷与结果不确定性。

SPLASH研究是一项开放标签、随机Ⅲ期试验，旨在对比177Lu-PNT2002与阿比特龙或恩杂鲁胺在mCRPC患者中的疗效，主要终点为rPFS。尽管研究已达到100%预定总生存事件，结果与此前46%和75%读数阶段的数据相当，但患者交叉设计成为“致命缺陷”。类似核药临床试验的经验表明，允许对照组患者在疾病进展后交叉至试验组，会稀释两组的总生存期差异，导致结果难以解读——这一问题在诺华同类药物的临床试验中也曾出现，最终使得总生存期获益无法得到明确验证。

该药物是Lantheus于2022年从Point Biopharma获得PNT2002的全球独家授权，支付2.6亿美元预付款并承诺最高18亿美元里程碑付款，原本寄望通过该药物拓展前列腺癌治疗管线。但此次试验结果混淆让商业化前景蒙上阴影，叠加诺华的Pluvicto已率先获批并占据市场主导的格局下，作为跟随者的Lantheus面临巨大商业挑战，Lantheus最终选择终止投资。

全球核药市场正迎来“黄金发展期”，政策支持与产业链完善为行业提供了良好环境，但177Lu-PSMA-I&T的研发分化也提醒我们，核药研发既是高潜力赛道，也是高风险领域。Curium通过全球化布局构建竞争力，选择在中国市场持续推进；Lantheus则因试验设计缺陷果断止损，两种选择无绝对优劣，均是企业基于自身战略的理性判断。

随着诊疗一体化理念的深入和全球供应链的完善，靶向放射性药物有望为更多癌症患者带来希望。Curium的脚步还在继续，这家以居里命名的公司，正在以实际行动诠释核医学商业化的真谛——科学上的可行性只是起点，商业上的可持续性才是终点。

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来  源

[1] https://www.cde.org.cn 

[2] https://www.curiumpharma.com

[3] https://lantheusholdings.gcs-web.com

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