3月13日至16日，第41届欧洲泌尿外科学会年会（EAU26）在英国伦敦举行。江北新区南京生物医药谷园区企业先声药业自主研发的PD-L1/IL-15双功能融合蛋白SIM0237，其一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据在大会口头报告中公布。
研究显示，SIM0237单药在对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中展现出优异的安全性与抗肿瘤疗效，引发了国际学术界的关注。该款药物将由位于药谷园区的江苏先声生物制药有限公司负责生产。
NMIBC是膀胱癌中的常见类型，约占新诊断的膀胱癌的75%。患者在接受局部手术切除及术后膀胱灌注化疗或卡介苗治疗后，依然存在较高的复发及进展风险。对卡介苗治疗无应答的NMIBC患者急需新的治疗手段。
SIM0237是一款PD-L1单抗与减活IL-15/IL-15Rαsushi融合蛋白。该分子通过双重靶点发挥协同抗肿瘤作用，其中IL-15端经过减活改造，可增加耐受性与暴露量。
SIM0237-102是一项针对BCG无应答的高危NMBIC患者的开放标签、多中心I/II期研究。截至数据截止日期，共有49名受试者接受了SIM0237单药治疗。在10名原位癌（CIS）受试者中，8名（80%）达到完全缓解（CR）；中位持续完全缓解（DurCR）时间尚不成熟，DurCR≥12个月概率为71.4%。在35名仅有乳头状癌的受试者中，中位无病生存期（DFS）尚不成熟，12个月DFS率为65.8%。
药物在临床试验中安全性和耐受性较好，血清样本分析未检测到全身暴露。以上积极数据将支持SIM0237进入临床Ⅲ期研究，有望加速其后续的临床开发进程。
来源 | 先声药业
2026-05-24
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