公司披露,这款每日一次口服候选药物在10mg至80mg剂量范围内总体安全性和耐受性良好,短期给药后已观察到较明确的体重下降信号,其中美国研究中,5至8周给药后体重降幅为2.7%至8.2%。 从研究设计看,这项Ⅰ期试验在中国和美国同步开展,采用随机、双盲、安慰剂对照和多剂量递增设计,共纳入中国受试者75例、美国受试者80例,主要评估BGM0504片在健康受试者及超重或肥胖人群中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效表现。 中国研究显示,连续给药4周后,受试者体重较基线平均下降1.04%至5.56%;美国研究中,在5至8周给药周期内,体重下降幅度为2.7%至8.2%。
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