5月29日，由纳美信生物自主研发的冻干呼吸道合胞病毒疫苗（代号：NR222）II期临床试验在广西桂林正式启动。NR222系国内首个获批临床的冻干mRNA RSV疫苗。本次试验由广西壮族自治区疾病预防控制中心主持，试验现场设在桂林市疾病预防控制中心。启动仪式由广西疾控中心疫苗临床研究所所长、项目PI莫毅主持，纳美信生物联合创始人兼首席科学官钱志康博士致辞，桂林市疾控中心主任石朝晖、上海斯丹姆医药项目管理总监焦路分别发表重要讲话。
NR222基于纳美信生物自主知识产权的LNP-mRNA平台及AI辅助的序列优化平台技术研发，且通过独特的氨基酸序列设计，增强preF抗原的免疫原性和结构稳定性。该疫苗开发采用冻干工艺，有效解决了mRNA疫苗水针剂型热稳定性差、需要低温/超低温条件下储存和运输的问题，预期可在2~8℃稳定存储≥36个月，大大提升产品可及性。临床前试验数据显示，NR222在小鼠免疫原性试验中显示出较高的抗体水平，且A亚型，B亚型抗体水平相当，具有较强的交叉中和保护潜力。在棉鼠攻毒试验中进一步印证了该品种可以诱导高效价的A，B型中和抗体，具有良好的攻毒保护效果，且无疫苗诱导的疾病增强作用。在与已上市重组蛋白疫苗的头对头非临床研究中显示出更优的病毒抑制效果。I期临床试验（临床试验登记号CTR20251101）免后30天未出现与疫苗相关的严重不良事件和特别关注的不良事件，总体安全性良好。免疫原性数据显示，体液免疫、细胞免疫在免后14天、30天均显示较强的免疫原性，支持进一步开展II期临床试验。
RSV是常见的呼吸道感染病原体，具有高度传染性，在全球范围内广泛流行，RSV感染造成婴幼儿和老年人呼吸道感染死亡的重要因素，同时感染过RSV的人群仍存在再次感染RSV的可能性。目前临床特效治疗手段较为有限，疫苗接种是防控关键。国内尚无有效的RSV疫苗获批上市。本II期临床试验将招募375名健康受试者，采用随机、盲法、安慰剂对照设计，现场由自治区疾控中心主任医师韩彦彬、主要研究者莫毅、研究协调员陈骏籍分别就临床研究质量管理规范、临床试验方案设计及实施方案要求全方位培训，保障本项目严格遵循GCP规范、临床试验方案执行。
关于纳美信
纳美信生物成立于2021年5月，是一家专注于mRNA领域新型疫苗与药物研发的创新生物技术企业。一直以来，公司秉承“AI驱动、源头创新”的研发理念，聚焦具有明确临床未满足需求的疾病领域，致力于打造一个具备持续创新能力的mRNA技术平台。
2026年4月，成都康华生物制品股份有限公司（股票代码：300841.SZ）宣布以分期认购新增注册资本及受让股权的方式，实现对纳美信生物100%控股。后续纳美信生物作为康华生物上海研发中心运营，川沪协同驱动疫苗创新战略升级。
来源：康华生物
2026-07-19
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