7月2日，江北新区南京生物医药谷园区企业药捷安康宣布，公司产品TT-01488片联合含抗CD20单克隆抗体方案治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的II期临床试验，已于2026年7月1日获国家药品监督管理局(NMPA)批准。
本试验为一项评价TT-01488片联合含抗CD20单克隆抗体方案治疗套细胞淋巴瘤的多中心、开放标签、剂量探索和扩展的II期研究。
TT-01488是一款公司自主开发的新型的、非共价的BTK抑制剂。激酶谱筛选显示其靶点活性优异，对EGFR、Tec亲和力低，激酶选择性更优，能减少脱靶抑制，降低房颤、出血等毒副作用，安全性潜力更佳，且在肿瘤淋巴细胞异种移植模型中展现出良好抗肿瘤活性。多项临床证实BTK抑制剂联合抗CD20单抗可提升套细胞淋巴瘤(MCL)一线治疗疗效。
TT-01488在已完成的I期临床中，10例疗效可评估的非母细胞型MCL患者中，客观缓解率(ORR)为70%，包括4例完全缓解及3例部分缓解。其独特作用机制搭配CD20单克隆抗体可协同靶向杀伤与免疫作用，有望构建高效、低毒的“去化疗”一线方案。
TT-01488一款自主开发、潜在同类最佳的非共价可逆BTK抑制剂，可克服多种复发性或难治性血液恶性肿瘤中由已上市共价BTK抑制剂产生的获得性耐药。TT-01488对BTK野生型和突变具有高效力，对EGFR和Tec具有高选择性，这表明其具有良好的疗效和安全性的潜力。
药捷安康是一家以临床需求为导向、处于临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病的小分子创新疗法。进一步借助对转化医学及药物设计的深入研究，我们旨在开发具有战略意义的同类首创或同类最佳候选药物，以满足全球范围内的迫切临床需求！
来源 | 药捷安康
2026-07-01
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