洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野 临床研究 远大医药全球创新温度敏感性栓塞剂在中国的注册性临床研究完成首例患者入组

远大医药全球创新温度敏感性栓塞剂在中国的注册性临床研究完成首例患者入组

远大医药官微远大医药官微
2025/01/02
查看原文
342
肿瘤 山东大学 前列腺癌 远大医药（中国）有限公司 ITM Isotope Technologies Munich SE

‍‍

  • GPN00289是一款获得国家药监局创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料；

  • GPN00289具有温度响应且可塑高的特点，可随温度的变化发生液固相转变，对大小不同、形状各异的血管都能进行栓塞；

  • GPN00289具有载药功能，除了可以与现有化疗药物进行联用外，还有望与远大医药全球创新的内放射性治疗药物易甘泰®钇[90Y]微球注射液进行联用。



近日，远大医药(0512.HK)全球创新温度敏感性栓塞剂产品GPN00289在中国开展的用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究完成了首例患者入组。该研究是一项前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究，旨在评估GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性。此次GPN00289的注册性临床研究完成首例患者入组是远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域在肿瘤介入方向上的又一次重大的研发进展。


GPN00289临床优势显著

已获创新型医疗器械资质认定


关于GPN00289

GPN00289是一款获得国家药监局创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料，用于治疗富血管的良性及恶性肿瘤。该产品具有温度响应且可塑高的特点，可随温度的变化发生液固相转变，对大小不同、形状各异的血管都能进行栓塞。

 

于常温下，该产品具有良好的流动性，通过微导管输送到病变组织的血管后，在人体温度下形成从末梢血管到主供血管的原位固化，可实现对病变组织末梢血管的完全栓塞，能有效防止侧支循环的形成，对动脉血流的阻断更完全、更持久有效，适用于各种富血管性实质脏器肿瘤，特别是肝脏富血管的良性及恶性肿瘤的栓塞治疗。同时，该产品具有可降解特性，可使得血管获得多次治疗机会，并减少持久栓塞造成的不良反应，安全性高，且可实时显影，满足手术精准操作需求。


此外，GPN00289具有载药功能，除了可以与现有化疗药物进行联用外，还有望与远大医药全球创新的内放射性治疗药物易甘泰®钇[90Y]微球注射液进行联用，一方面，可以进一步提升对肝癌的治疗效果，另一方面，也有望拓展易甘泰®钇[90Y]微球注射液的潜在适应症。该产品于2024年7月进入注册性临床研究阶段。

 

关于原发性肝癌

原发性肝癌是全球第六大常见癌症和第三大癌症死亡原因。2022年全球新增原发性肝癌约87万例，新增原发性肝癌相关死亡约76万例，其中中国原发性肝癌新增病例约37万例（占比42.5%），新增死亡约32万例（占比42.1%），均居全球首位。

 

目前，外科手术依旧是肝癌的根治性治疗手段，然而，由于中国肝癌高危人群早期诊断率低，导致70%～80%的患者在诊断时已经是中晚期，且绝大多数患者已不适合手术切除。临床上针对中晚期肝癌患者最经典的治疗手段是经导管动脉化疗栓塞术(TACE)，常规TACE主要分为以碘化油化疗药物乳剂为主的液体栓塞和以颗粒型栓塞剂为主的固体栓塞，固体栓塞栓塞效果好，但是进入末梢血管比较困难。而液体栓塞虽然能栓塞末梢血管，但在体内会被快速清除，不能缓释药物，这些缺陷会影响TACE在肝癌治疗中的效果。


GPN00289结合了液体栓塞和固体栓塞的优势，集载药和栓塞为一体，可弥补现有TACE治疗手段的缺陷。


持续推进创新产品研发

夯实全球核药领军地位


肿瘤介入方向是远大医药核药抗肿瘤诊疗板块重点布局的战略方向之一，全球销售网络覆盖50多个国家和地区，并已联合远大医药联营公司Sirtex Medical Pty Limited搭建了具有国际一流水平的肿瘤介入技术平台。


远大医药核心产品易甘泰®已于2022年1月获得药监局的上市许可。该产品为中国肝脏恶性肿瘤患者提供了一种全新且有效的治疗方式，提供转化治疗并进而进行手术切除的机会，实现临床治愈，弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白，改善中国肝癌患者群体的远期治疗效果，标志中国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。


另一款核心产品创新液体栓塞剂LavaTM于2023年4月获得美国FDA上市批准，并于2023年10月在美国正式商业化。该产品是美国首款也是唯一一款获得美国FDA批准的用于治疗外周血管动脉出血的创新液体栓塞剂。此次GPN00289的临床进展将有望为远大医药在肿瘤介入方向上提供更加多样化的产品组合，进一步夯实远大医药核药抗肿瘤诊疗板块的综合实力。


关于远大医药核药抗肿瘤诊疗平台

核药抗肿瘤诊疗平台是远大医药在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前远大医药已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。远大医药联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX, Nasdaq: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有近650名员工，是远大医药全球化程度最高的板块之一。同时，远大医药与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，并以该研究院为核心建立了核药早期研发平台，进行RDC药物的自主研发。目前早期研发阶段的产品储备已达12款。



目前，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板已有4款 RDC创新药获批开展临床研究，其中3款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx，以及治疗GEP-NETs的产品ITM-11。截至目前，远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。


远大医药正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设。未来，远大医药将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实远大医药在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。


远大医药集团有限公司董事会表示：“远大医药一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥远大医药的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”



大家都在看

‍‍
▲喜提恩施医药行业首个 “金护照”！八峰药化荣获海关AEO高级认证

‍▲ 远大医药心脑血管精准介入诊疗板块三款重磅产品获批上市

‍
▲ 远大医药全球创新的治疗蠕形螨睑缘炎产品上市许可申请获国家药监局受理


↑↓ 上下滑动了解更多


➤关于远大医药

远大医药是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。公司以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。


「稳增长、强创新、谋布局」，远大医药将继续秉承「综合优势、创新引领和全球拓展」的发展理念，采用「自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展」策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。

   ➤前瞻性声明

本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述是基于本集团管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险不确性及其他因素的影响，有些是超出本集团的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本集团、本集团董事及雇员代理概不承担(1)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(2)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。



远大医药（中国）有限公司相关推荐
相关靶点：
相关适应症：
相关药品：
<END>
*版权声明：本网站所转载的文章，均来自互联网，旨在传递更多信息。鉴于互联网的开放性和文章创作的复杂性，我们无法保证所转载的所有文章均已获得原作者的明确授权。如果您是原作者或拥有相关权益，请与我们联系，我们将立即删除未经授权的文章。本网站转载文章仅为方便读者查阅和了解相关信息，并不代表我们认同其观点和内容。读者应自行判断和鉴别转载文章的真实性、合法性和有效性。
AI+生命科学全产业链智能数据平台

相关资讯

  • 综合
远大医药全球创新放射性产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液美国治疗HCC临床研究达到临床终点
远大医药投资者关系
2026-04-13
远大医药全球创新温度敏感性栓塞剂在中国的注册性临床研究完成全部患者入组
远大医药投资者关系
2025-10-09
诺华以每股48美元价格收购Tourmaline，扩充免疫炎症管线
GBIHealth
2025-09-09
核药管线全面爆发！远大医药易甘泰®获FDA提前正式批准新增HCC适应症，核药龙头全产业链优势凸显
生物前哨
2025-07-09
远大医药「核药」获 FDA 批准新适应症
药研网
2025-07-09
核药一哥发威！收入井喷领跑千亿蓝海市场
瞪羚社
2025-03-13
强者恒强！核药大佬众多布局持续翻倍！
求实药社
2024-08-26
核药龙头翻倍狂增
瞪羚社
2024-08-21

收藏

发表评论
评论区（0）

  • 暂无评论

    推荐资讯
    摩熵医药企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品
    摩熵数科开放平台
    远大医药官微
    共发布文章：43篇
    最新发布文章

    全球药物研发中心
    全球研发数据与行业前沿情报

    395,503个
    全球在研药物数
    0个
    本月临床试验数
    全球批准的新药
    更多
    全球首批
    各国首批
    数据来源：摩熵医药
    更新时间：
    研发动态
    相关报告
    政策法规
    更多信息，请进入全球药物研发中心查看

    最新资讯

    更多

    远大医药（中国）有限公司

    当前排名
    第37名
    85.73分
    摩熵指数
    9个
    新获批上市药物
    摩熵指数榜单TOP5
    靶点
    企业
    • CD19
      100
    • CD3
      91.57
    • KRAS
      87.52
    • EGFR
      77.53
    • PSMA
      76.5
    • 江苏恒瑞医药股份有限公司
      99.5
    • 华润医药集团有限公司
      98.17
    • 正大天晴药业集团股份有限公司
      97.28
    • 上海复星医药（集团）股份有限公司
      96.32
    • 石药控股集团有限公司
      95.68
    查看摩熵指数完整榜单

    医药专题

    更多
    添加收藏
      新建收藏夹
      新建收藏夹
      取消
      确认
      下载完整报告
      您即将下载以下报告，点击确认后即可下载，如需查看更多报告点击前往摩熵咨询报告大厅
      页 PDF
      确认下载 更多报告
      对不起，您今日剩余下载额度不足，请明日再来！
      返回