2025年1月25日，智康弘义宣布，公司核心管线之一的肾病新药SC0062胶囊，已于近日在组长单位广东省人民医院率先启动“一项用于治疗伴有蛋白尿IgA肾病的III期临床研究”（该研究被命名为SUCCESS-01）。 该研究已于本月初在 CDE药物临床试验登记与信息公示平台公示 SC0062是公司基于多种肾病高未满足临床需求全新开发的一款同类最佳（Best-in-class) 的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂，作为整体临床开发计划的一部分，SUCCESS-01研究是针对该产品首个适应症IgA肾病开展的III期注册临床，组长单位的临床启动，标志着这款重磅肾病新药距离商业化阶段惠及众多患者又近了一大步。 组长单位广东省人民医院 率先召开SUCCESS-01研究启动会 SUCCESS-01是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究，旨在评估SC0062胶囊在伴有蛋白尿IgA肾病患者的有效性和安全性，该研究由广东省人民医院院长、亚太肾脏病学会主席余学清教授担任牵头研究者。 IgA肾病作为全球范围内最常见的原发性肾小球疾病之一，大量确诊患者在10至20年内会发展为终末期肾病（ESRD），需要接受透析或肾移植手术治疗。目前，IgA肾病药物的开发逐渐成为国际热点，但更具安全、有效和依从性的新一代创新药物仍为临床亟需，以更好满足慢性病患者长期用药需求，延缓或降低疾病发展成为终末期肾病的风险。 SC0062已在一项名为2-SUCCEED的临床II期试验的IgA肾病和糖尿病肾病两个队列中均达到多个研究终点。基于优异的研究结果，SC0062的首个适应症拟用于治疗IgA肾病，已被CDE纳入突破性治疗品种名单，且该IgA肾病队列研究的研究结果已在美国肾脏病学会2024年度肾脏周（ASN Kidney Week 2024）上进行口头汇报并同步在肾脏病学顶级期刊JASN杂志上发表。 公司临床科学顾问委员会委员、慢性肾脏病国际权威临床专家，荷兰格罗宁根大学医学中心的Hiddo Lambers Heerspink教授在审阅临床数据后表示，SC0062显著、持续地降低蛋白尿效果，以及突出的安全性优势，且不受SGLT2等是否作为背景治疗影响的II期临床表现，强有力地支持SC0062进一步在慢性肾病包括IgA肾病患者中开展规模更大、时间更长的临床试验，这款药物的后续临床研究结果值得期待。 智康弘义共同创始人、 执行总裁王一维博士表示： SC0062是一款Best-in-Class ETA高选择性小分子拮抗剂，在临床前体内外实验中展现了良好的药效和更大的安全窗，并在临床阶段转化为有效性和安全性优势。 SUCCESS-01研究是SC0062开发计划中开启的首个III期临床，也是公司成立以来启动的首项注册临床，标志着SC0062项目研发开启了全新的关键里程碑，也标志着公司进入了更高的发展阶段。 我们很高兴广东省人民医院的余学清教授能担任leading PI牵头SUCCESS-01的研究，我们将继续发挥出色的临床开发能力，与所有参与机构紧密合作加快推进这项临床研究，共同推动SC0062产品尽早获批上市惠及广大患者。 相关阅读： 全球首发 | 智康弘义在ASN年会上公布SC0062治疗IgA肾病最新研究结果 智康弘义高选择性ETA小分子拮抗剂SC0062获突破性治疗品种认定，用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病 智康弘义宣布SC0062临床II期糖尿病肾病队列研究达到12周主要终点 关于余学清教授 关于SC0062 SC0062是全球前三位进入临床的治疗慢性肾脏病的内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂，是一款高潜力的Best-in-Class药物。SC0062针对慢性肾脏病进行了全新的分子设计，具有独特的ETA高选择性，目标在保证疗效的同时进一步提升药物安全性。SC0062目前已被CDE纳入突破性治疗品种名单，拟用于治疗IgA肾病。 临床前研究表明，SC0062具有良好的活性，能够有效改善急性肾损伤和慢性肾脏病模型的病理评分。在已完成的临床I期研究中，SC0062表现出良好的安全性和耐受性及药代动力学特征，同时未发现水钠潴留等副作用。 SC0062目前已完成一项针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病的II期临床研究（2-SUCCEED）2个队列（IgA肾病队列和糖尿病肾病队列）的全部受试者入组，其中IgA肾病试验已达到12周的临床主要终点和24周的次要终点，部分研究结果已在肾脏病学顶级期刊JASN杂志上发表。另一队列DKD试验已达到12周临床主要终点，24周的数据正在收集和整理当中，预计将于近期完成数据分析。 SC0062已计划启动2项三期临床研究，分别针对IgA肾病（研究被命名为“SUCCESS-01”）和慢性肾脏病（研究被命名为“SUCCESS-02”），其中SUCCESS-01研究已在广东省人民医院率先启动，由广东省人民医院院长、亚太肾脏病学会主席余学清教授担任牵头研究者。 关于智康弘义 “做好药，为生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘义的崇高使命。 智康弘义成立于2017年12月，公司以患者和疾病为中心，高度重视疾病生物学在新药研制中的基础性作用，优先专注于肿瘤、肾病等疾病“BIC/FIC”创新药物的研发、临床试验和商业化。 自公司成立以来，在化学小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等不同技术领域均进行了管线布局，凭借高效的研发和运营模式，公司在研药物已在临床I期~Ⅲ期形成了良好的梯队，临床PI均由领域内顶级专家担任，临床试验的质量和进度延续了产品临床前研发的优势，均处于全球领先水平。 公司产品管线中，针对慢性肾脏病（CKD）进行开发的高选择性内皮素受体A（ETA）拮抗剂SC0062在临床II期2-SUCCEED研究中的IgA肾病队列人群和糖尿病肾病（DKD）队列人群先后达到临床主要终点。其中，基于该IgA肾病试验的优异结果SC0062已被CDE纳入突破性治疗品种名单。公司目前已启动2项III期临床研究，旨在进一步扩大在CKD领域的领先优势。 公司全球独家开发的靶向CDH3的抗体偶联药物BC3195已在中美同步开展临床，全球首款靶向GPC3的抗体偶联药物BC2027也于近期获批美国临床，进一步加强了公司肿瘤管线在全球范围内的优势。此外，公司另有多款FIC的ADC和双抗产品处于临床前开发或Pre-IND阶段。 智康弘义已组建了一支多学科交叉背景的核心管理团队，领导公司全生命周期的研发业务，同时也配备了熟悉中美市场环境的运营团队，系统性地保证了公司全流程研发质量和效率。公司将进一步增强新技术和全球商业化的布局，以巩固公司领先的综合研发实力，助力拓展海外市场。 智康弘义正以“快速成长为中国领先，拥有持续创新能力、核心组合产品、多样化创新疗法，及深度商业化能力的生物医药公司”为目标，致力于更好、更多地造福全球患者，为中国生物医药产业的新一轮发展贡献力量。 欢迎访问公司网站： www.biocitypharma.com 或领英账号 BioCity Biopharma 商务合作与投融资请联系： BD@biocitypharma.com IR@biocitypharma.com
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