正事 | 礼邦医药宣布 AP301 治疗透析患者高磷血症的关键性 Ⅲ 期研究达到主要疗效终点

2025 年 6 月 26 日，礼邦医药（“礼邦”或“公司”），三正健康投资的一家专注于开发治疗肾脏疾病及相关慢性病创新药物的综合性生物制药公司，宣布其在研新型含铁口服磷结合剂 AP301 胶囊用于治疗透析患者高磷血症的关键性 Ⅲ 期临床研究已于 2025 年 6 月 16 日完成数据库锁库。该研究达到主要疗效及安全性终点。数据显示，AP301 在降低血清磷方面疗效显著，具有统计学和临床意义，且安全性和耐受性良好，未发现新的安全性信号。

作为一款以纤维-铁为基础的新一代口服磷结合剂，AP301 具有高效的磷酸盐结合能力，无需咀嚼，在胃液中膨胀体积小，无系统性吸收等优势。这些特点有助于减少患者每日服药数量，带来更好的安全性及胃肠耐受性，提升患者依从性。

礼邦医药计划在 2025 年第三季度就 AP301 产品的上市申请同中国国家药品监督管理局开展沟通。该项 Ⅲ 期研究的详细结果将在即将召开的医学会议上公布。

关于高磷血症

高磷血症是慢性肾脏病患者的重要并发症之一。血磷水平长期过高可导致甲状旁腺功能亢进、肾性骨病、血管钙化等多种并发症，是增加患者心血管事件和全因死亡的独立危险因素。控制血磷水平达标可有效改善慢性肾脏病患者的预后。对于慢性肾脏病接受透析治疗的高磷血症患者，即使规律透析也无法清除每日摄入磷酸盐在体内的蓄积量。由于饮食限磷的作用有限、且会影响患者的营养状况，口服磷结合剂是目前治疗高磷血症的主要方法， 但超过一半的患者血磷控制不佳，其中一个主要原因是现有磷结合剂的胃肠道副作用明显且服用药片数量过多，导致患者治疗依从性差。

根据灼识咨询 2023 年《全球及中国高磷血症药物行业蓝皮书》，中国在透患者血磷水平不达标率显著高于其他国家及地区，磷结合剂使用比例以及磷结合剂使用患者的用药时长方面均仍有较高提升空间。随着新一代降磷产品的上市，预计 2035 年中国降磷药物市场规模将达到百亿元人民币规模。