威络益®（佐妥昔单抗）联合疗法全国首批处方落地为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者一线治疗带来全新精准治疗方案

安斯泰来中国

2025/06/30

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国家药品监督管理局胃癌 Claudin18.2 佐妥昔单抗 World Health Organization

威络益®（佐妥昔单抗）联合疗法全国首批处方落地

为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者一线治疗带来全新精准治疗方案

2025年6月30日 —— 安斯泰来（中国）投资有限公司（以下简称安斯泰来中国）宣布威络益® (通用名：注射用佐妥昔单抗，以下简称佐妥昔单抗)联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗的联合疗法已在北京、天津、河北、黑龙江、吉林、辽宁、山西、山东、宁夏、甘肃、陕西、河南、江苏、上海、安徽、浙江、江西、福建、湖北、湖南、重庆、四川、贵州、云南、广西壮族自治区、广东、海南等27个省份及直辖市开出全国首批处方*。这一里程碑事件标志着我国首个靶向Claudin18.2（以下简称CLDN18.2）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性晚期胃癌的一线创新疗法正式进入临床实践，为患者带来生存新希望。

该联合治疗方案于2024年12月25日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的一线治疗。作为国内首个获批的CLDN18.2靶向药物，它填补了HER2阴性晚期胃癌患者靶向治疗的重要空白。

胃癌是中国与癌症相关死亡的第三大因素，2022年导致超过26万例死亡¹。由于早期胃癌的症状通常难以察觉，约60%的中国患者在疾病的晚期阶段才得以诊断²，这个阶段的治疗手段相对有限。中国晚期胃癌患者的五年平均生存率仅为9.1%，这意味着治疗上迫切需要突破性的选择，延缓疾病进展并延长患者的生命³。

GLOW及SPOTLIGHT两项III期临床研究数据均显示，与其他标准化疗相比，符合条件的胃和胃食管交界处腺癌患者使用佐妥昔单抗治疗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面都有统计学上显著的改善^{4 5}：在 GLOW 研究中，佐妥昔单抗联合化疗组的中位无进展生存期（mPFS）达8.21个月，显著优于安慰剂组的6.80个月，中位总生存期（mOS）延长至14.39个月，相比安慰剂组的12.16个月⁴；在 SPOTLIGHT 研究中观察到类似的疗效，佐妥昔单抗联合化疗相较安慰剂组显著降低了疾病进展或死亡风险25%， mPFS达10.61个月，相比安慰剂组的8.67个月取得显著延长。中位总生存期分别为 18.23 个月和 15.54 个月⁵。

作为一家以创新为驱动，致力于将科学进步转化为患者价值的跨国药企，安斯泰来中国始终秉持积极进取的态度，致力于探索创新解决方案，以满足患者未尽的医疗需求。此次佐妥昔单抗联合疗法的首批处方相继落地，不仅标志着安斯泰来中国在胃癌疾病领域的重要进展，更是其“以患者为中心”理念的重要实践。该联合疗法进入临床实践后，将为中国晚期胃或胃食管交界处腺癌患者带来前沿治疗选择，推动胃癌治疗策略的更新迭代，更将开启胃癌精准治疗新篇章，为患者及家属带来更多福音。

*数据截止至2025年6月27日，一共覆盖27个省份及直辖市。

参考文献

1.World Health Organization, International Agency for Research on Cancer. Globocan China Factsheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf Last accessed: December 2024.

2.Astellas data on file. CancerMPact® Treatment Architecture - Gastric Cancer, China. Published May 2023. Based on fieldwork conducted in March 2023.

3.Li H, et al. Survival of gastric cancer in China from 2000 to 2022: A nationwide systematic review of hospital-based studies. J Glob Health. 2022;12:11014.

4.Shah MA, Shitara K, Ajani JA, et al. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med. 2023;29(8):2133-2141.

5.Shitara K, Lordick F, Bang Y-J, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. The Lancet. 2023;401(10389):1655-1668.