向“新”而行 | 华科精准：聚焦智能医疗创新 引领医用机器人技术发展

近日，国家药品监督管理局批准了华科精准脑外科手术计划软件创新产品注册申请，这是国家药监局批准的第300个创新医疗器械，也是华科精准第5款获批上市的创新医疗器械，以及华科精准第11个三类医疗器械注册证。

该产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括:用户登录、患者序列管理、手术计划、图像配准、三维重建、头架参数计算、纤维束生成，用于制定脑外科手术计划。采用多维度空间血管重建和规避技术，通过结合现有头架工具和规划路径，可实现手术路径的优化，提高临床工作效率。该技术达到国际先进水平，具有首创性。

此外，该产品支持立体定向仪、神经外科手术机器人、神经外科手术导航等医疗设备的术前手术计划制定，是国内首款一站式多模态脑外科手术计划软件。手术机器人自带“导航系统和大脑地图”——手术计划软件一键智能融合多模态影像，实现血管、肿瘤等组织三维重建；3D结构光可在1分钟内扫描患者面部上百万个点云，将脑部真实信息与影像信息高精度配准，提供最便捷、最安全的手术路径和术中手术引导。“西瓜籽”在哪里、怎样取出“西瓜籽”，一目了然。

华科精准自2015年起联合清华大学成功实现了神经外科手术机器人的自主研发和生产，具有完整的知识产权和发明专利，并于2017年进入了国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序(绿色通道)，自2018年起至今有包括3D结构光在内的多个型号获国家药监局批准上市。2023年，SINOBOT X1系列手术机器人获得FDA批准。

2024年9月，由华科精准自主研发生产的全国首款脑与脊柱外科手术机器人X1000系列获国家药监局NMPA批准上市，该系统为中国第一款同时具备脑外科手术机器人定位、脑外科手术导航、脊柱外科手术机器人导航定位三种功能的全能型系统。该产品的获批上市，标志着我国在神经外科手术机器人领域开始引领世界技术前沿，标志着我国神经外科手术机器人可用性及应用水平获得更广泛认可。

华科精准目前已拥有包含神经外科手术机器人SR系列、微型神经外科手术机器人Q300系列、神经外科手术导航NS系列、脑与脊柱手术机器人X1000系列、华科恒生颅内电极系列、磁共振引导激光消融治疗系统LS系列等6大产品线系列，构建了底层算法、影像处理、人工智能、光学消融、导航定位、超精信号等全链条技术体系，为实现我国高端医疗器械的综合全面发展奠定了坚实的基础，同时也为中国神经外科脑疾病治疗带来国际领先的综合技术及产品解决方案。

（部分资料来源：华科精准、神外智汇）