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  • 中国研发的mazdutide在《自然》杂志发表两项III期临床试验结果
    研发注册政策
    Innovent Biologics公司宣布,其研发的mazdutide,全球首个获批的GCG/ GLP-1双受体激动剂,在治疗2型糖尿病(T2D)的III期临床试验结果在《自然》杂志作为加速预览文章发表。这两项研究分别展示了mazdutide在血糖控制和体重管理方面的显著疗效和安全性,为中国的代谢性疾病研究和全球糖尿病治疗指南提供了重要证据。mazdutide已在中国获得治疗体重管理和血糖控制的批准,并正在开展多项注册研究,以进一步推动其在全球范围内的应用。
    PRNewswire
    2025-12-18
    信达生物制药(苏州)有限公司 南京鼓楼医院 山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医 北京医院 中日友好医院(中日友好临床医学研究所)
  • 依科赛热烈祝贺北京奇迈永华NK细胞注射液再次获批临床!
    审批动态
    这是继BCMA靶向的CAR-NK疗法QM103获批后,奇迈永华近期第二款获批IND的细胞治疗产品。 QM101作为一款无滋养细胞,无血清,大规模,高纯度,药用级NK细胞产品,适应症为晚期实体肿瘤。 作为北京奇迈永华的合作伙伴,依科赛对于北京奇迈永华的这一重要进展表示热烈祝贺 ,同时倍感荣幸能够为该项目提供免疫细胞无血清培养基产品和技术服务。
    依科赛生物
    2025-12-18
    NK细胞注射液
  • 依科赛热烈祝贺深圳细胞谷NK细胞来源外泌体获得FDA备案!
    审批动态
    Ex Cell Bio。 这标志着深圳细胞谷成为全球首家取得 NK细胞来源外泌体 DMF 备案的企业 ,也是中国企业首次在此前沿新药递送载体领域完成美国 DMF 注册的破局之举。 作为深圳细胞谷的合作伙伴,依科赛对于深圳细胞谷的这一重要进展表示热烈祝贺,同时倍感荣幸能够为该项目提供免疫细胞无血清培养基产品和技术服务。
    依科赛生物
    2025-12-18
    外泌体 细胞谷NK细胞 依科赛
  • 又一腔镜机器人获FDA批准上市,并计划2026年启动美国商业化
    审批动态
    Versius Plus 平台采用灵活的模块化设计和数据驱动的数字生态系统,代表了一种全新的市场选择,为外科医生和医院提供了更多可能性。 随着 Versius Plus 获得 510(k) 许可,CMR 正按计划于 2026 年在美国启动商业化。 在美国以外市场, CMR 的手术机器人平台已完成超过 40000 例手术 ,为其在多专科和多种护理场景下的性能奠定了坚实基础, 并使其成为全球使用量第二大的软组织手术机器人平台。
    RoboticTech
    2025-12-18
  • 华泰 | 医药深度:CXO拐点已至,新周期启航
    公司动态
    CXO行业外部扰动因素已边际改善, 伴随海外降息、国内复苏、叠加产业升级三重驱动,行业已开启新一轮高景气周期。 市场部分投资者认为国内CXO企业在新分子领域的布局优势尚不明显,区别于市场,我们在报告中详细阐述了产业升级对于中国CXO行业的重要机遇,分析得到多肽、ADC、寡核苷酸等新分子在后续商业化阶段的广阔外包潜力。 CXO行业外部扰动因素(美国生物安全法案、美国药品关税、新冠药品及疫苗业务高基数、生物医药投融资走弱等)已边际改善,包袱渐轻,情绪渐好。
    华泰睿思
    2025-12-18
    CXO 华泰
  • Virbac收购全球领先的治疗猫甲状腺功能亢进的药物
    交易并购
    法国CARROS,2025年12月17日/美通社/ —— Virbac公司宣布收购来自Norbrook的全球领先治疗猫甲状腺功能亢进的药物。Virbac将立即开始在美国销售Felanorm®(甲巯咪唑)口服溶液,在英国、澳大利亚和新西兰以Thyronorm品牌销售。在欧洲,该药物的分销将由Boehringer Ingelheim和Elanco(在德国)继续管理,然后逐步由Virbac接管。该解决方案与Virbac现有的产品组合和能力非常契合。这笔交易价值约1亿英镑,预计将从第一年开始对Virbac集团的销售额和EBITDA利润率产生积极影响。甲状腺功能亢进是一种常见的内分泌疾病,影响超过10%的老年猫。这种激素失衡可能导致体重减轻、对热不耐受、易怒、心动过速和胃肠道症状。未经治疗的猫甲状腺功能亢进可能致命。Felanorm®是美国唯一获FDA批准的用于治疗甲状腺功能亢进的口服溶液。液体制剂易于给药,允许兽医和宠物主人进行精确的剂量。这种剂量创新可以为受影响的老年猫及其主人提供实际的生活改善。Virbac集团首席执行官Paul Martingell表示,这次收购是公司致力于通过扩大对创新特殊产品的访问和投资,以
    PRNewswire
    2025-12-18
    Elanco Animal Health
  • 美国FDA批准RYBREVANT FASPRO™治疗EGFR突变非小细胞肺癌
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Johnson & Johnson公司研发的RYBREVANT FASPRO™(amivantamab和hyaluronidase-lpuj)用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)。这是首个也是唯一一种皮下注射治疗EGFR突变NSCLC的疗法,将给药时间从数小时缩短至数分钟,并显著减少了给药相关的反应。RYBREVANT FASPRO™的批准基于之前报道的3期MARIPOSA研究数据,该数据显示该化疗药物方案具有无与伦比的总生存期(OS)益处,预计将超过四年。
    PRNewswire
    2025-12-18
  • 胰腺癌治疗性疫苗的前沿进展
    前沿研究
    胰腺癌以其侵袭性强、诊断晚和预后极差而闻名,是临床治疗中最棘手的恶性肿瘤之一。 传统的手术与化疗手段受益人群有限,迫切需要新的治疗策略。 胰腺癌是致死率最高的癌症之一,确诊后患者的平均生存期仅为四个月,五年生存率不足十分之一。
    小药说药
    2025-12-18
    胰腺癌 疫苗
  • 美国驱动收购公司宣布首次公开募股定价
    医投速递
    美国驱动收购公司(“公司”)今日宣布,其首次公开募股(IPO)的20,000,000个单位以每股10.00美元的价格定价。这些单位预计将于2025年12月18日开始在纳斯达克全球市场上市,股票代码为“ADACU”。每个单位包含一股A类普通股和一份公司可赎回认股权证的三分之一。每份完整的认股权证允许持有人以每股11.50美元的价格购买一股A类普通股,条件是某些调整。一旦组成单位的证券开始独立交易,公司预计其A类普通股和认股权证将分别以“ADAC”和“ADACW”的符号在纳斯达克全球市场上市。预计此次发行将于2025年12月19日完成,但需符合常规的交割条件。虽然公司可能在任何业务、行业或地理位置中追求初始业务合并机会,但它打算利用其管理团队在全球关系、行业专业知识和积极的管理和运营经验的基础上,识别、收购和运营一家或多家可以从其管理团队的优势中受益的业务。特别是,公司目前打算专注于美国在国防、物流、运输、技术和人工智能领域的公司。Cantor Fitzgerald & Co.是此次发行的唯一簿记管理人。公司已授予承销商一项45天的期权,以初始公开募股价格购买最多3,000,000个额外单位,以覆盖任何可能的超额
    PRNewswire
    2025-12-18
  • 产业新闻 | Keytruda组合疗法达3期临床主要终点;基因泰克达成超10亿美元抗癌研发合作……
    公司动态
    治疗膀胱癌,Keytruda/ADC组合达3期临床主要终点。 默沙东(MSD)公司今日宣布,3期临床试验KEYNOTE-B15(亦称EV-304)获得积极顶线结果。 该研究纳入了适合接受以顺铂为基础化疗的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者。
    药明康德
    2025-12-18
    Keytruda
  • “链”接无限 品质罗氏——罗氏重组链霉亲和素应用篇
    公司动态
    亲和素-生物素 相互作用被认为是最特异、最稳定的非共价相互作用之一。 该相互作用最大的优势在于其相互的高亲和力性,这种相互作用具有很强的 稳定性 (能够抵抗机械/物理外力影响、蛋白水解酶、温度、pH值、强有机试剂和其他变性试剂的影响),另一方面,小分子量的生物素易于标记偶联物,且对生物分子的活性影响较小,使得一个亲和素-四个生物素的体系具有巨大的优势,例如放大微弱信号、高效操作。 亲和素特别是生物工程优化后的 链霉亲和素 已成为生命科研究、生物工程技术和医学领域中广泛应用的一种生物分子材料。
    罗氏分子新视界
    2025-12-18
    链霉亲和素
  • 超11亿美元!“BD之王”和铂医药获BMS押注
    交易并购
    和铂医药(股票代码:02142.HK)宣布与百时美施贵宝(BMS)达成长期全球战略合作及许可协议,双方将共同推进新一代多特异性抗体疗法的研发。 根据协议条款, 和铂医药将获得总计9000万美元的首付款及近期付款, 若BMS选择推进所有潜在项目, 后者还可获得高达10.35亿美元的开发及商业里程碑付款, 外加基于未来产品净销售额的分级特许权使用费,潜在总交易价值达11.25亿美元。 当双抗红利逐渐兑现、三抗及多抗成为全球抗体药物开发的新高地时,和铂医药凭借全球顶尖的技术平台与前瞻性的布局,正从"BD顶流"向"生态共建者"实现关键跃迁。
    药渡
    2025-12-18
    百时美施贵宝 BMS
  • 同行致远 | 超过10款新药获批上市,“不可成药”靶点正在被重新定义 | Bilingual
    审批动态
    编者按: 超过85%的致病蛋白因其在结构与功能上的限制,使传统小分子与抗体疗法难以奏效,长期被视为“不可成药”。 但随着结构生物学、化学生物学以及新分子机制等领域的不断突破,“不可成药”的边界正在被重新改写。 截至今年9月,已有超过10款靶向此类“不可成药”靶点的新药成功获批上市,并带动百余款候选药物加速向前推进。
    药明康德
    2025-12-18
  • 最新,赛诺菲重磅新药国内获批上市!
    审批动态
    昨日,赛诺菲宣布, 第二代心肌肌球蛋白抑制剂( CMI )阿夫凯泰片 (商品名:星舒平) 正式获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准, 用于治疗纽约心脏协会( NYHA) 心功能 分级Ⅱ - Ⅲ级的梗阻性肥厚型心肌病( HCM )成人患者,以改善运动能力和症状。 据悉,阿夫凯泰片是肥厚型心肌病领域潜在“同类最佳”的治疗药物, 作为第二代心肌肌球蛋白抑制剂,阿夫凯泰片能够精准靶向心肌肌球蛋白,直接抑制产力横桥的形成,减轻心肌过度收缩。 肥厚型心肌病作为最常见的遗传性心脏疾病,可能引发猝死、心力衰竭、血栓栓塞等致命风险。
    药渡
    2025-12-18
    肌球蛋白 肥厚型心肌病 新药
  • 最新!5款创新医械审评报告公开(附全文)
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目:。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-12-18
    创新医械
  • 重磅新品 | 罗氏阿尔茨海默病脑脊液检测试剂盒现已获批
    审批动态
    . β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42) 脑脊液检测试剂盒(电化学发光法)说明书;磷酸化tau-181蛋白脑脊液检测试剂盒(电化学发光法)说明书;总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒(电化学发光法)说明书。 . Hansson O, et al. Alzheimers Dement 2018;14。 . Santangelo R, et al. Current Alzheimer Research, 2019, 16。
    罗氏专业诊断
    2025-12-18
    ETA 脑脊液检测试剂
  • 最新!280款III类医械新品获批上市(附目录)
    审批动态
    医疗器械检验服务项目:。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-12-18
    医械
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