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  • Mission Therapeutics 和 艾伯维 签署阿尔茨海默病和帕金森病领域的 DUBs 合作
    交易并购
    Mission Therapeutics 和 艾伯维 签署阿尔茨海默病和帕金森病领域的 DUBs 合作
    Mission Therapeutics与AbbVie合作，共同研究开发针对阿尔茨海默病和帕金森病的DUB抑制剂。合作旨在利用Mission的酶平台和AbbVie在神经退行性疾病研究、开发和商业化方面的能力，通过调节大脑中的特定DUBs来降解有毒蛋白，防止其积累。此次合作是Mission Therapeutics战略目标的重要里程碑，AbbVie将支付前期许可费，并有权开发至多四个选定目标的DUB抑制剂，同时Mission Therapeutics还有资格获得基于成功的里程碑付款和产品版税。
    Businesswire
    2018-11-15
    老年性痴呆 帕金森病 AbbVie Inc AbbVie Biotherapeutics Inc DUB
  • NeuroMetrix 宣布与 Fukuda Denshi 达成日本市场合作协议
    交易并购
    NeuroMetrix 宣布与 Fukuda Denshi 达成日本市场合作协议
    NeuroMetrix公司与Fukuda Denshi公司签署了DPNCheck在日本市场的独家分销协议，该协议有效期为2021年3月31日，并附有特定业绩要求。Fukuda Denshi在日本医疗专业市场拥有显著地位，并举办了一场关于糖尿病周围神经病变早期诊断、定量测量、分期干预指南以及临床设置中适当工具使用的圆桌讨论。DPNCheck是一种快速、准确、定量的神经传导测试，用于评估糖尿病周围神经病变，自2011年以来已在全球进行超过一百万次诊断测试。Fukuda Denshi致力于提供清晰、快速、可靠的医疗技术，NeuroMetrix是一家结合神经刺激和数字医学的创新驱动型医疗保健公司，专注于慢性疼痛、睡眠障碍和糖尿病等慢性疾病。
    GlobeNewswire
    2018-11-15
    糖尿病 睡眠障碍
  • AVEO Oncology 宣布 EUSA Pharma 支付与 FOTIVDA® 德国商业化相关的 $2M 里程碑付款
    交易并购
    AVEO Oncology 宣布 EUSA Pharma 支付与 FOTIVDA® 德国商业化相关的 $2M 里程碑付款
    AVEO Oncology获得EUSA Pharma支付的200万美元里程碑付款，该款项与德国FOTIVDA（tivozanib）作为晚期肾细胞癌一线治疗药物的商业化和报销有关。EUSA Pharma是tivozanib在欧洲、北非、拉丁美洲和澳大拉西亚的许可方。AVEO计划利用这笔款项以及之前披露的现金、现金等价物和可交易证券，支持其运营至2019年第二季度。AVEO与EUSA Pharma的协议中，EUSA Pharma同意支付最高3.84亿美元的未来研发资金和里程碑付款，前提是成功实现特定的发展、监管和商业化目标，以及根据协议地区净销售额的分层特许权使用费。AVEO还计划在美国和欧洲以外的地区开发其领先候选药物tivozanib，并正在寻求合作伙伴以开发AV-203和ficlatuzumab等临床阶段资产。
    Businesswire
    2018-11-15
    替沃扎尼 AVEO Oncology EUSA Pharma Ltd
  • Fina Biosolutions 和 PATH 签订了 EcoCRM 生产开发和扩大规模的合同
    交易并购
    Fina Biosolutions 和 PATH 签订了 EcoCRM 生产开发和扩大规模的合同
    Fina Biosolutions与全球健康挑战解决组织PATH达成协议，PATH将为FinaBio的CRM197（商业名为EcoCRM）的临床制造提供资金和技术支持。作为回报，FinaBio将CRM197的许可权授予PATH，PATH获得EcoCRM在低收入国家销售或供应的传染病疫苗的非独家使用权。双方合作开发CRM197，旨在为低收入国家提供疫苗。CRM197可能成为PATH支持的多项重要疫苗的关键组成部分，如肺炎和脑膜炎疫苗。此次合作将支持低成本关键疫苗的开发，同时FinaBio保留EcoCRM在全球范围内的商业化权利，包括低收入国家以外的独家权利和非传染病适应症。FinaBio的定价模式将CRM197的成本降低了高达80%，使研究人员和开发者能够以较低的成本生产关键疫苗。
    Businesswire
    2018-11-15
    脑膜炎 PATH
  • 两项新资助旨在推动转移性乳腺癌研究
    医药投融资
    两项新资助旨在推动转移性乳腺癌研究
    两位弗雷德·哈钦森癌症研究中心的初级研究员获得资助，以推进他们对转移性乳腺癌的研究。埃里卡·戈达德博士，在塞勒斯·加贾尔的转移性微环境实验室担任博士后研究员，从国防部乳腺癌研究计划赢得了突破性奖学金，将在三年内获得总计52.8万美元的资助。马克·海德利博士，一位研究肿瘤转移背后的细胞和分子动态的免疫学家，从致力于资助晚期转移性乳腺癌研究的非营利组织METAvivor那里获得了早期职业研究员奖。戈达德博士将利用这笔奖金尝试揭示乳腺癌细胞如何能在不被察觉的情况下沉睡多年，然后苏醒。她的最终目标是利用这些知识开发可以消除休眠肿瘤细胞的免疫疗法。海德利博士和他的实验室试图了解免疫细胞在转移过程中如何既是朋友又是敌人。他们使用一种新型工具——单核细胞消除抗体，以及单细胞RNA测序技术，来研究单核细胞在转移过程中的作用及其对周围细胞网络的影响。海德利博士希望他的研究能为一种新型疗法奠定基础，这种疗法可以增强单核细胞对抗转移的能力，并阻止其叛变倾向。
    2018-11-15
    转移性乳腺癌
  • Arix Bioscience plc： Pharmaxis 发布第二种 LOXL2 抑制剂化合物 1 期临床试验的积极结果
    研发注册政策
    Arix Bioscience plc： Pharmaxis 发布第二种 LOXL2 抑制剂化合物 1 期临床试验的积极结果
    Pharmaxis Ltd发布其第二个LOXL2抑制剂化合物在治疗纤维化疾病如非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和特发性肺纤维化（IPF）的1期临床试验的积极结果。Arix Bioscience plc对Pharmaxis进行了2400万澳元（1340万英镑）的融资，并获得了11.1%的股权，同时Arix的Ed Rayner加入了Pharmaxis董事会。Pharmaxis将举办投资者研究简报会，介绍其药物发现管道，包括与Boehringer Ingelheim合作开发的抗炎药物、与Garvan医学研究所合作的针对胰腺癌的抗纤维化LOX抑制剂以及目前正在进行1期试验和扩展毒理学研究的抗纤维化LOXL2抑制剂项目。Pharmaxis的CEO Gary Phillips表示，多个大型制药公司对Pharmaxis项目感兴趣，其中两个LOXL2抑制剂已经成功完成1期研究，并显示出同类最佳水平，单日剂量即可实现24小时抑制目标酶。
    美通社
    2018-11-15
    胰腺癌 特发性肺纤维化 非酒精性脂肪性肝炎 Boehringer Ingelheim Corp LOX
  • Torrey Pines Investment 的 i2020 加速器将推进 Snap Bio 的选择性激酶抑制剂平台，用于治疗内胚层癌和自身免疫性疾病
    交易并购
    Torrey Pines Investment 的 i2020 加速器将推进 Snap Bio 的选择性激酶抑制剂平台，用于治疗内胚层癌和自身免疫性疾病
    Torrey Pines Investment的i2020加速器项目宣布与Snap Bio，Inc.达成合作，共同推进针对肠内癌和自身免疫疾病的强效选择性激酶抑制剂平台。该项目包括与ChemDiv，Inc.的三方合作，Snap Bio将利用ChemDiv的独特发现平台，Torrey Pines Investment将提供财务和业务发展支持。Snap Bio的药物设计结合了结构基础药物设计、高级合成和合成生物学，特别是其专有的无细胞生物合成技术，优化了药物的关键特性，如选择性、效力、生物利用度和代谢稳定性。合作旨在加速高效治疗药物的开发，降低毒性并提高疗效。
    美通社
    2018-11-15
    自身免疫疾病 免疫系统疾病
  • ERYTECH 与纽约血液中心合作进行红细胞供应和研究
    交易并购
    ERYTECH 与纽约血液中心合作进行红细胞供应和研究
    ERYTECH Pharma与纽约血液中心达成战略合作伙伴关系，NYBC将长期为ERYTECH提供红细胞，以支持其临床开发，包括第二线转移性胰腺癌和第一线三阴性乳腺癌的试验。该合作还将促进利用NYBC在血液科学方面的基础设施和能力，支持ERYTECH在美国的预临床活动。此外，双方将共同开发红细胞研究平台，加强ERYTECH在纽泽西州的制造工厂的RBC供应。
    Finanzen.at
    2018-11-15
    PHAXIAM Therapeutics SA
  • Arena Pharmaceuticals 和 United Therapeutics 宣布达成 Ralinepag 全球许可协议
    交易并购
    Arena Pharmaceuticals 和 United Therapeutics 宣布达成 Ralinepag 全球许可协议
    Arena Pharmaceuticals与United Therapeutics宣布就Arena的3期临床试验药物候选产品ralinepag达成全球许可协议，该药物是一种新一代口服、选择性、强效的前列环素受体激动剂，用于治疗肺动脉高压（PAH）。根据协议，Arena将授予United Therapeutics独家、全球范围内的开发、生产和商业化ralinepag的权利。Arena将获得高达12亿美元的费用，包括8亿美元的预付款和基于特定监管事件的最高4亿美元里程碑付款。此外，Arena还将获得ralinepag年度净销售额的低双位数分层版税。双方均对合作表示乐观，认为ralinepag有潜力改变PAH的治疗方式，并有望帮助超过1万名患者。
    美通社
    2018-11-15
    肺动脉高压 United Therapeutics Corp Arena Pharmaceuticals Inc
  • Adynxx 和 twoXAR 结成合作，以发现和开发子宫内膜异位症的治疗方法
    交易并购
    Adynxx 和 twoXAR 结成合作，以发现和开发子宫内膜异位症的治疗方法
    Adynxx公司与twoXAR公司达成合作协议，旨在利用twoXAR的AI技术开发治疗子宫内膜异位症的口服非激素类新药。根据协议，twoXAR将利用其专有的AI技术识别一组具有治疗或预防子宫内膜异位症及其相关症状的候选药物。Adynxx将从这些候选药物中选择进行体内模型测试，以评估其疗效。双方合作旨在开发更有效的治疗方法，以解决子宫内膜异位症这一影响全球1.76亿女性的炎症性疾病，该疾病在美国是常见的妇科疾病之一。
    Pharma Journalist
    2018-11-15
    子宫内膜异位症 妇科疾病
  • NIH $1.4M 赠款支持精准生物电子医学研究
    医药投融资
    NIH $1.4M 赠款支持精准生物电子医学研究
    费因斯特医学研究所教授拉里·米勒获得美国国立卫生研究院140万美元的资助，旨在开发一种非侵入性方法，以访问胸部和腹部的神经。这一研究有望推动生物电子医学设备的发展，用于治疗肥胖、心力衰竭和肺高血压等疾病。生物电子医学结合神经科学、分子生物学和生物工程，通过神经系统治疗疾病和伤害，而不使用药物。米勒博士的目标是刺激靠近胸部和腹部器官的迷走神经分支，以在问题发生的地方进行刺激。他计划利用内镜技术探索如何访问这些器官附近的迷走神经分支，并开发使用这种非侵入性技术植入的刺激装置。
    美通社
    2018-11-15
    肥胖 心力衰竭
  • 杨森寻求在欧洲扩大 IMBRUVICA ® ▼ （ibrutinib） 在两个适应症中的应用
    研发注册政策
    杨森寻求在欧洲扩大 IMBRUVICA ® ▼ （ibrutinib） 在两个适应症中的应用
    强生旗下杨森制药公司向欧洲药品管理局提交了两项II型变更申请，寻求扩大IMBRUVICA（依布替尼）的使用范围。一项申请旨在将依布替尼与奥布替尼联合用于未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者，并添加现有标签研究RESONATE（PCYC-1112）和RESONATE-2（PCYC-1115）的长期随访数据。另一项申请则是将依布替尼与利妥昔单抗联合用于治疗未经治疗和复发/难治性华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者。依布替尼作为一种首创的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在治疗血液癌症方面展现出长期临床益处。
    Businesswire
    2018-11-14
    BTK 利妥昔单抗 奥布替尼 慢性淋巴细胞白血病 淋巴浆细胞样淋巴瘤/免疫细胞瘤
  • Seattle Genetics 启动用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 SEA-BCMA 1 期临床试验
    研发注册政策
    Seattle Genetics 启动用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 SEA-BCMA 1 期临床试验
    Seattle Genetics公司宣布开始进行一项针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者的SEA-BCMA药物的1期临床试验，以评估其安全性和耐受性。SEA-BCMA是一种利用公司专有的糖工程抗体（SEA）技术开发的新型抗体，旨在增强抗体依赖性细胞毒性。该药物针对的BCMA蛋白在多发性骨髓瘤的恶性浆细胞上广泛表达。SEA-BCMA在临床前研究中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。1期临床试验是一项开放标签、多中心、剂量递增和扩展的临床研究，旨在招募约65名美国患者。研究预计分为两部分，首先是剂量递增队列，评估安全性和耐受性以及SEA-BCMA的最大耐受剂量，然后是扩展队列，以获取有关安全性和抗肿瘤活性的进一步数据。在2018年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示的数据表明，SEA-BCMA在临床前研究中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，并有可能成为一种活性高、耐受性好且可与其他药物联合使用的药物。
    Businesswire
    2018-11-14
  • RedHill Biopharma 宣布在 EORTC-NCI-AACR 研讨会上发表 YELIVA® （opaganib） 治疗多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    RedHill Biopharma 宣布在 EORTC-NCI-AACR 研讨会上发表 YELIVA® （opaganib） 治疗多发性骨髓瘤
    RedHill Biopharma Ltd.宣布，将在即将举行的EORTC-NCI-AACR分子靶点和癌症治疗研讨会上展示YELIVA®（opaganib，ABC294640）在多发性骨髓瘤治疗中的研究。该研究由杜克健康中心的Yubin Kang博士进行，包括临床前研究和Ib/II期临床试验。结果显示，YELIVA®在多发性骨髓瘤细胞系和患者样本中抑制SK2，有效抑制肿瘤生长。该研究得到国家癌症研究所（NCI）的200万美元资助。YELIVA®是一种新型口服SK2选择性抑制剂，具有抗癌和抗炎活性，正在开发用于多种肿瘤、炎症和胃肠道疾病。
    GlobeNewswire
    2018-11-14
    多发性骨髓瘤 奥帕尼布 NCI Inc RedHill Biopharma Ltd
  • FDA 授予 RGX-181 基因疗法孤儿药资格，用于治疗 CLN2 型 Batten 病
    研发注册政策
    FDA 授予 RGX-181 基因疗法孤儿药资格，用于治疗 CLN2 型 Batten 病
    REGENXBIO公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其基因治疗候选药物RGX-181孤儿药资格，该药物针对的是晚期婴儿神经元蜡样脂褐质沉积症2型（CLN2）疾病，这是一种由三肽肽酶1（TPP1）基因突变引起的Batten病常见形式。RGX-181有望纠正CLN2疾病的根本遗传问题，阻止疾病进展并解决许多严重和危及生命的症状。FDA的孤儿药资格为罕见病药物开发者提供包括药物开发过程中的协助、临床成本税收抵免、某些FDA费用的豁免以及七年的市场独占权。RGX-181计划在2019年向FDA提交新药研究（IND）申请，以启动首次人体临床试验。CLN2疾病是一种罕见的儿童发病的神经退行性溶酶体储存病，目前尚无治愈方法，治疗选择有限。
    PRNewswire
    2018-11-14
  • Axsome Therapeutics 宣布完成 AXS-05 治疗重度抑郁症的 ASCEND 2 期试验的患者入组
    研发注册政策
    Axsome Therapeutics 宣布完成 AXS-05 治疗重度抑郁症的 ASCEND 2 期试验的患者入组
    Axsome Therapeutics宣布完成ASCEND研究的患者招募，这是一项关于AXS-05治疗重度抑郁症的2期随机对照临床试验。AXS-05是一种新型口服药物，由右美沙芬和安非他酮组成，具有谷氨酸能、单胺能和抗炎作用机制。预计将在2019年1月初公布ASCEND研究的初步结果。Axsome首席执行官Herriot Tabuteau表示，AXS-05的多重作用机制可能对其他中枢神经系统疾病相关。除了重度抑郁症外，AXS-05还在治疗难治性抑郁症、阿尔茨海默病的激越症状和戒烟等方面进行评估。ASCEND研究是一项2期随机、双盲、积极对照的多中心试验，旨在评估AXS-05在重度抑郁症患者中的效果。AXS-05由右美沙芬和安非他酮组成，利用Axsome的代谢抑制技术。右美沙芬是一种NMDA受体拮抗剂、σ-1受体激动剂、烟碱乙酰胆碱受体拮抗剂和血清素和去甲肾上腺素转运蛋白抑制剂。安非他酮用于增加右美沙芬的生物利用度，是一种去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂，也是烟碱乙酰胆碱受体拮抗剂。AXS-05尚未获得FDA批准。
    GlobeNewswire
    2018-11-14
    安非他酮 右美沙芬 重度抑郁症 Axsome Therapeutics Inc
  • 礼来向 FDA 提交 Lasmiditan 用于偏头痛急性治疗的新药申请，获得 Emgality™ （galcanezumab-gnlm） 预防发作性丛集性头痛的突破性疗法认定
    研发注册政策
    礼来向 FDA 提交 Lasmiditan 用于偏头痛急性治疗的新药申请，获得 Emgality™ （galcanezumab-gnlm） 预防发作性丛集性头痛的突破性疗法认定
    Eli Lilly公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），寻求批准lasmiditan用于成人急性治疗偏头痛，无论有无先兆。lasmiditan是一种新型口服药物，属于选择性5-HT1F激动剂，结构上与现有偏头痛疗法不同，且不具有血管收缩活性。如果获得批准，它可能成为20多年来偏头痛急性治疗领域的重要创新。此外，Lilly还计划在年底前向FDA提交Emgality用于预防治疗成人阵发性丛集性头痛的sBLA申请。FDA已授予Emgality针对阵发性丛集性头痛的突破性疗法认定。Gudarz Davar博士表示，Lilly在过去25年中一直在研究创新疗法以治疗头痛疾病，并期待着通过lasmiditan和Emgality为偏头痛和阵发性丛集性头痛的急性治疗提供新的选择。
    PRNewswire
    2018-11-14
    Eli Lilly & Co 偏头痛
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