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  • 速递 | 石药集团递交依达格鲁肽 α上市申请，降糖、减重双适应症同步推进
    审批动态
    速递 | 石药集团递交依达格鲁肽 α上市申请，降糖、减重双适应症同步推进
    国内长效 GLP-1 创新药赛道再迎重磅进展，石药集团旗下核心代谢管线产品依达格鲁肽 α，继减重适应症提交上市申请后，正式拿下 2 型糖尿病适应症的上市申报受理，成为国产长效 GLP-1 中少有的同步推进降糖、减重两大适应症的潜力品种，有望为国内糖胖共病患者提供全新治疗选择。 6 月 17 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示最新受理信息，石药集团百克（山东）生物制药申报的依达格鲁肽 α 注射液新增一项上市许可申请，结合其完整临床布局与试验设计，本次申报对应的适应症为成人 2 型糖尿病血糖控制，这也是该产品继减重适应症后的第二项上市申请，标志着石药这款 1 类创新生物药正式迈入双适应症审评阶段。 该药物作用机制贴合代谢疾病患者核心需求，能够选择性激活人体 GLP-1 受体，以血糖浓度依赖模式调控胰岛素与胰高血糖素分泌，平稳控制血糖；同时通过抑制中枢食欲、延缓胃排空减少热量摄入，同步实现减重效果，长期使用还可改善血压、血脂、腰围等多项心血管代谢指标，实现糖脂体重一体化管理。
    GLP1减重宝典
    2026-07-01
    GLP-1 石药集团有限公司 2 型糖尿病
  • 为什么还没有口服替尔泊肽？GLP-1减重药正加速进入药片时代
    审批动态
    为什么还没有口服替尔泊肽？GLP-1减重药正加速进入药片时代
    不用打针的替尔泊肽一直是减重市场万众期待的产品，但目前这款口服制剂仍深陷技术瓶颈，距离大众可用还有很长一段距离。 福布斯健康板块深度拆解了口服替尔泊肽的研发现状、核心技术难点、临床数据空白与市场乱象，同时对比注射版替尔泊肽的成熟表现，清晰揭示当下口服多肽减重药的真实处境。 SURMOUNT 系列核心试验数据显示，72 周周期内，每周 15mg 最高剂量组受试者平均减重 20.9%，10mg 剂量组平均减重 19.5%，即便最低 5mg 剂量也能实现 15% 的平均体重下降，而安慰剂组仅实现 3.1% 的减重效果，过半高剂量使用者成功减掉自身 20% 以上体重。
    GLP1减重宝典
    2026-07-01
    GLP-1 替尔泊肽
  • 亿帆普帆乐®登顶AJH — 研究证实:联合G-CSF为动员不佳淋巴瘤患者带来新希望
    公司动态
    亿帆普帆乐®登顶AJH — 研究证实:联合G-CSF为动员不佳淋巴瘤患者带来新希望
    近日，亿帆医药自研产品普帆乐 ® 用于淋巴瘤动员不佳的安全性和有效性研究成果，正式发表于国际权威血液学期刊《American Journal of Hematology》（AJH）。 本研究系统证实了国产普乐沙福联合粒细胞集落刺激因子（G-CSF）用于淋巴瘤动员不佳患者，达标动员率高、采集周期短、耐受性良好，为国内淋巴瘤自体造血干细胞移植（auto-HSCT）临床实践提供高级别本土循证证据。 临床数据显示，采用常规动员方案后，约40%淋巴瘤患者会出现干细胞动员不佳，存在采集失败、治疗周期延长、疾病进展风险上升等临床难题。
    亿帆医药
    2026-07-01
    淋巴瘤 血液肿瘤 亿帆医药股份有限公司 G-CSF 普乐沙福
  • 两项脑机接口医疗器械指导原则解读
    研发注册政策
    两项脑机接口医疗器械指导原则解读
    《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》解读。 为规范脑机接口医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织制定了《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称分类指导原则）。 根据分类指导原则，脑机接口医疗器械产品是指通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。
    中国医药报
    2026-07-01
    缺血性卒中
  • 刚刚！奥默医药首个创新药获批上市
    审批动态
    刚刚！奥默医药首个创新药获批上市
    7 月 1 日， NMPA 官网显示，奥默医药与 仙琚制药联合申报的 1 类新药 「 阿更葡糖钠 注射液 」 （曾用名： 奥美克松钠） 在国内获 批上市 。 值得一提 的是，该药是 中国唯一、全球唯二 的靶向性肌松拮抗剂，获批之后也成为 肌松拮抗领域 全球唯一 的专利保护药 。 肌松药是全麻手术中不可或缺的药物。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-07-01
    奥美克松钠
  • 倍捷欣®获《中国视神经脊髓炎谱系疾病生物靶向治疗专家共识（2026版）》1级推荐
    审批动态
    倍捷欣®获《中国视神经脊髓炎谱系疾病生物靶向治疗专家共识（2026版）》1级推荐
    这也是 该共识首次推荐国产原研的生物靶向药物。 详情见 中国视神经脊髓炎谱系疾病生物靶向治疗专家共识（2026版）。 关于《中国视神经脊髓炎谱系疾病生物靶向治疗专家共识》。
    北京天广实生物
    2026-07-01
    肿瘤 系统性红斑狼疮 北京天广实生物技术股份有限公司 滤泡性淋巴瘤 视神经脊髓炎
  • 正大天晴口服 1 类新药首次获批临床
    审批动态
    正大天晴口服 1 类新药首次获批临床
    7 月 1 日，CDE 官网显示，正大天晴 1 类新药 TQB3126 片获批临床， 拟用于 晚期乳腺癌 的治疗。 TQB3126 是一款 ER PROTAC ，于 2026 年 4 月首次在国内提交临床申请，并于今日获批临床。 Insight 数据库显示，目前全球共有 5 款 ER PROTAC 进入临床阶段 ，仅有 1 款获批上市，即 Arvinas/辉瑞 的 Vepdegestrant ， 用于治疗至少接受过一线内分泌治疗后病情进展的 ER+/HER2-、ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-07-01
    Pfizer Inc ESR1 ARV-471(PF-07850327 )片 Arvinas Inc
  • NEW RS | 甲苯磺酸艾多沙班
    临床研究
    NEW RS | 甲苯磺酸艾多沙班
    2026年1月，美国药典委员会(USP)在药典论坛PF52(1)发布 提议新 各论，并新增标准物质。 Edoxaban Tosylate。 Edoxaban Acid Lithium Salt。
    美药典USP
    2026-07-01
    甲苯磺酸 甲苯磺酸艾多沙班
  • 上海莱士SR604研究成果入选ISTH2026“最新突破性大会报告”
    临床研究
    上海莱士SR604研究成果入选ISTH2026“最新突破性大会报告”
    第34届国际血栓与止血学会大会（ISTH 2026）将于2026年7月11日至15日在法国巴黎举行。 作为出凝血领域最具影响力的全球盛会，本次大会将汇聚6千多位顶尖专家，共同展示最新研究成果。 国际血栓与止血学会（ISTH）成立于1969年，是全球最大的出凝血科研与临床领域非营利性组织，致力于推进对血栓形成和止血相关病症的理解、预防、诊断及治疗。
    上海莱士SHRAAS
    2026-07-01
    上海莱士血液制品股份有限公司
  • 关注 | 又 5 款器械拟进入创新器械特别审查程序！
    研发注册政策
    关注 | 又 5 款器械拟进入创新器械特别审查程序！
    6月30日消息， CMDE对外发布 《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第11号）》 （以下简称“《公示》”）。 依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下5款申请项目进入特别审查程 序，现予以公示。 1） 产品名称： 人工血管 ；申请人： 江西钶维肽生物科技有限公司。
    Medactive
    2026-07-01
    国家药品监督管理局
  • TLR7：从SLE致病基因到精准治疗新靶点
    前沿研究
    TLR7：从SLE致病基因到精准治疗新靶点
    系统性红斑狼疮（SLE）是一类高度异质性的系统性自身免疫病，可累及皮肤、关节、血液、肾脏、神经系统和心血管系统等多个器官。 尽管近年来SLE治疗已有明显进展，但疾病复发、长期激素依赖、免疫抑制相关不良反应以及部分患者疗效不佳等问题，仍然提示该领域存在显著未满足临床需求。 一、TLR7过度活化：SLE发病机制中的核心环节。
    北京森妙生物科技有限公司
    2026-07-01
    系统性红斑狼疮 TLR7
  • 孟山都公司寻求对中国草甘膦征收关税
    公司动态
    孟山都公司寻求对中国草甘膦征收关税
    2026年6月30日，拜耳集团旗下孟山都公司及其全资子公司Ruveon LLC，正式向美国商务部与美国国际贸易委员会（ITC）提交针对 中国产草甘膦 的反倾销（AD）与反补贴（CVD）调查申请，要求对中国输美草甘膦征收惩罚性关税。 预计 美国商务部 将于2026年7月20日正式启动调查。 孟山都的核心指控与诉求 ：申请方主张中国草甘膦以低于公平价值的价格在美国市场倾销，且享受政府补贴，要求美国政府启动双反调查并征收对应关税。
    中国农药工业协会
    2026-07-01
    草甘膦 孟山都
  • 九章云极尚明栋谈Token：算力也能论“度”卖
    公司动态
    九章云极尚明栋谈Token：算力也能论“度”卖
    就在三个月前的3月份，中国日均Token调用量突破140万亿，这个数字相比两年前增长了1000倍。 与此同时，行业里流传着另一个数字：智算集群的有效算力利用率，平均不到20%。 需求在指数级爆发，生产端却有八成产能在空转，这个落差里，藏着整个AI基础设施行业最核心的问题。
    科技行者
    2026-07-01
    Token 云极尚明栋
  • 主业承压后，安洁科技、恒尚节能双双转向收购，谁能成功？
    交易并购
    主业承压后，安洁科技、恒尚节能双双转向收购，谁能成功？
    而几乎同时，另一家上市公司恒尚节能（603137.SH）也宣布拟不超6亿收购金胜电子100%股权，切入存储器赛道。 问题是，谁能借助收购交易率先走出迷雾，再创辉煌。 01# 主业承压的“难兄难弟”。
    晨哨并购
    2026-07-01
    安洁科技 恒尚节能
  • 顾金辉：加强生命健康基础研究的“组织性”
    专家观点
    顾金辉：加强生命健康基础研究的“组织性”
    基础研究是整个科学体系的源头，是所有技术问题的总机关。 习近平总书记强调，要以更大力度、更实举措加强基础研究，提升我国原始创新能力，进一步打牢科技强国建设根基。 随着全社会对基础研究的重视程度、投入力度的进一步加强，资源边际效益递减趋势进一步显现，以强化研究“组织性”提升资源效率的管理举措仍相对缺乏。
    健康报
    2026-07-01
    顾金辉
  • 礼来上演【教科书式】裁员
    人事变动
    礼来上演【教科书式】裁员
    7月1日，礼来正式启动针对阿贝西利团队的裁员约谈。 但这次裁员，不是在"优化"，更像是在"送温暖"。 生意转让了，人怎么办。
    医药经济人
    2026-07-01
    Eli Lilly & Co
  • 557个医保药、54个商保创新药通过2026目录初审
    医保动态
    557个医保药、54个商保创新药通过2026目录初审
    6 月 29 日，国家医保局正式公示 2026 年国家基本医保、生育保险、工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整初步形式审查结果，集中公布通过初审的药品名单及核心信息。 据国家医保局介绍，2026 年目录调整企业申报积极性持续高涨，申报体量再创阶段性新高。 本次目录调整累计收到企业申报材料 818 份，覆盖 674 个药品通用名，较 2025 年新增 100 份申报材料、41 个药品通用名，申报规模稳步扩容。
    医药网
    2026-07-01
    医保
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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