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  • 新桥生物迎来新任CEO
    人事变动
    新桥生物迎来新任CEO
    近期，新桥生物宣布， 任命Srishti Gupta博士为首席执行官兼董事会成员 ，自2026年7月1日起生效。 现任首席执行官傅希涌（Sean Fu）博士、MBA将于同日卸任，以寻求其他发展机会。 公开资料显示，Gupta博士是一位兼具医生背景与丰富管理经验的资深高管，拥有哈佛医学院医学博士学位、哈佛大学肯尼迪政府学院国际发展公共政策硕士学位、剑桥大学自然科学哲学硕士学位，以及哈佛大学分子与细胞生物学硕士学位和生物科学学士学位。
    药研网
    2026-07-01
    哈佛大学
  • 突发！美议员施压5家药企，剑指中国临床！
    公司动态
    突发！美议员施压5家药企，剑指中国临床！
    6月30日，据路透社报道，美 国众议院 “ 中国特别委员会 ” 主 席 约翰·穆勒纳尔（John Moolenaar） 启动了一项国家安全调查 ，调查 默沙东和艾伯维等制药公司在中国进 行的临床试验 ，他 在信中宣称“这些试验助力了中国的军事能力。 在周一致默 沙东 和艾伯维的信中， Moolenaar 要求药厂在7月17日前提供其在中国试验场地（特别是新疆地区和军医院 ） 的尽职调查、数据保护流程及其他标准细节。 受该消息影响，礼来、辉瑞、 默沙东 和 BMS 的股价早盘下跌近2%，艾伯维下跌1%。
    药研网
    2026-07-01
    AbbVie Inc Bristol-Myers Squibb Belgium SA Eli Lilly & Co Merck Sharp & Dohme Ltd Pfizer Inc
  • 对话阔跃智药创始人韩晓梅，从三甲医院到FDA，再到AI制药，用AI医药世界模型重构药物研发
    专家观点
    对话阔跃智药创始人韩晓梅，从三甲医院到FDA，再到AI制药，用AI医药世界模型重构药物研发
    在第一阶段，行业最关心的问题是： AI 能不能发现新靶点？ 能不能提高早期筛选效率 。 药物研发的核心挑战从来不只是 “ 找到一个分子 ” ，而是如何让这个分子穿越漫长、昂贵且高失败率的研发路径：药效、毒理、 CMC 、临床安全性、剂量选择、患者分层、终点设计、上市审批 。
    佰傲谷BioValley
    2026-07-01
    三甲医院 AI制药
  • 郭广昌把疫苗资产推向IPO：曾拿下9.68亿Pre-IPO
    医药投融资
    郭广昌把疫苗资产推向IPO：曾拿下9.68亿Pre-IPO
    这是公司赴港18A上市前最后一轮Pre-IPO融资，距离它正式递表不到两个星期。 招股书里那份沉甸甸的数字背后，是一段长达14年、跨越沈阳与成都、历经三次主体重组的疫苗老兵故事；也是一场押注于肺炎球菌、流脑、HDC狂犬病等高价管线的未来赌局。 一笔2021年的“换股”交易，决定了今天的故事走向。
    动脉网
    2026-07-01
    肺炎球菌感染
  • FDA批准一款同种异体细胞疗法上市
    审批动态
    FDA批准一款同种异体细胞疗法上市
    今日，美国FDA批准了 细胞免疫疗法 Tregzi上市， 用于改善接受同种异体造血干细胞移植（allo-HSCT）的血液系统恶性肿瘤成人患者的无慢性移植物抗宿主病 （GVHD）生存期。 GVHD是造血干细胞移植后最常见的并发症之一，本质为 移植的供体免疫细胞攻击患者自身健康组织，从而引发多 器官的炎症和损伤。 Tregzi是一款由 Orca Bio公司开发的同种异体 细胞疗法，由 三种细胞成分组成，包括 纯化的造血干细胞和祖细胞（HSPCs）、调节性T 细胞（Treg）和常规T细胞；均 提取自与患者8/8 HLA相匹配的亲属或非亲属供者的外周血。
    佰傲谷BioValley
    2026-07-01
    移植物抗宿主病
  • 2026 ESMO GI大会 | 聚焦消化系统肿瘤，特瑞普利单抗最新研究成果速览
    前沿研究
    2026 ESMO GI大会 | 聚焦消化系统肿瘤，特瑞普利单抗最新研究成果速览
    ESMO GI 2026。 2026年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO GI 2026）于当地时间2026年7月1日至7月4日在德国慕尼黑召开。 君实生物 特瑞普利单抗3项研究入选大会口头报告及壁报展示 ，将在本届大会详细展示在食管癌、肝癌、结直肠癌领域的最新研究成果。
    君实医学
    2026-07-01
    大肠癌 特瑞普利单抗 肝癌 上海君实生物医药科技股份有限公司 食道癌
  • 方生和医药生瑞达®(瑞舒伐他汀依折麦布片(I))获批 | 产品上市
    审批动态
    方生和医药生瑞达®(瑞舒伐他汀依折麦布片(I))获批 | 产品上市
    而在常用的血脂指标中，与ASCVD（动脉粥样硬化性心血管疾病）发病风险呈因果关系且作为临床首要治疗靶点的即LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）。 因此， 控制异常的 LDL-C 水平是预防心血管疾病风险的重要环节 。 该药2023年12月获批进入中国，2024年3月商业化上市，同年11月正式纳入国家医保目录（乙类）。
    新药创始人
    2026-07-01
    国家药品监督管理局 心血管疾病 高脂血症 血脂异常 瑞舒伐他汀 + 依折麦布
  • 梁子才：十九年磨一剑，中国小核酸产业的"铺路者"
    专家观点
    梁子才：十九年磨一剑，中国小核酸产业的"铺路者"
    从瑞典实验室里的青年学者，到中国小核酸产业的拓荒者，再到带领企业登陆资本市场的掌门人，他的人生轨迹，几乎就是一部中国小核酸产业的发展史。 一、从南开园到北欧：学术路上的 "核酸情缘"。 梁子才与核酸的缘分，始于南开大学生命科学学院。
    生物制品圈
    2026-07-01
    南开大学 梁子才
  • 五年监管老兵离任：FDA 基因治疗核心岗换帅，审评走向何方？
    人事变动
    五年监管老兵离任：FDA 基因治疗核心岗换帅，审评走向何方？
    当地时间6月30日，据 Fierce Biotech 援引 STAT News 消息，美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估和研究中心（CBER）旗下治疗产品办公室（OTP）代理主任 Vijay Kumar 正式卸任领导职务。 作为美国基因与细胞疗法上市审评的核心监管岗位，本次人事变动立刻引发全球生物科技行业高度关注。 过渡期间，现任 CBER 代理主任 Karim Mikhail 将直接接管 OTP 的日常监督工作。
    生物制品圈
    2026-07-01
    基因治疗
  • MindOn宣布完成Pre-A轮融资，致力于打造下一代机器人智能中枢
    医药投融资
    MindOn宣布完成Pre-A轮融资，致力于打造下一代机器人智能中枢
    近日，MindOn宣布已完成Pre-A轮融资。 本轮融资由Granite Asia、高榕创投、Prosperity7 Ventures共同领投，老股东MSA持续加码跟投。 本轮融资的完成，标志着MindOn在通用机器人智能领域迈出了重要一步，也进一步推动其长期愿景的实现：构建面向机器人的通用智能系统——一个能够基于人类中心数据进行学习、运行于人形机器人之上，并具备跨不同机器人形态迁移能力的“机器人大脑”。
    纪源资本
    2026-07-01
  • 全球首个实体瘤 CAR-T 落地中国！科济药业 获批，美国为何慢了一步？
    审批动态
    全球首个实体瘤 CAR-T 落地中国！科济药业 获批，美国为何慢了一步？
    当地时间6月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准科济药业（CARsgen Therapeutics）的 Claudin18.2 靶向 CAR-T 产品 satri-cel（泽沃基奥仑赛）上市，用于治疗 HER2 阴性、Claudin18.2 阳性的晚期胃或胃食管结合部腺癌。 这是 全球首款获批的实体瘤 CAR-T 疗法 。 美国生物医药媒体 Fierce Biotech 就此发布深度报道，在记录这一行业里程碑的同时，抛出了一个令美国生物科技圈深思的问题： CAR-T 技术起源于美国，为何首款实体瘤 CAR-T 却率先落地中国？
    生物制品圈
    2026-07-01
    HER2 实体瘤 Claudin18.2 泽沃基奥仑赛 科济生物医药（上海）有限公司
  • 专业 | β-arrestin类药小分子首次发现：诺贝尔奖成果十年磨一剑，GPCR药物开发进入精准调控时代
    前沿研究
    专业 | β-arrestin类药小分子首次发现：诺贝尔奖成果十年磨一剑，GPCR药物开发进入精准调控时代
    2026 年 6 月 24 日，杜克大学 Robert J. Lefkowitz 实验室在 Nature 发表了一篇论文。 论文报告了三个能直接结合并抑制β-arrestin 的类药物小分子——这是该领域等待了超过三十年的突破。 对于一个约三分之一 FDA 批准药物靶向 GPCR 、年销售额超过 450 亿美元的产业而言，这是一次靶标范式的结构性扩张。
    药精通Bio
    2026-07-01
    β-arrestin GPCR药物 GPCR
  • 新药研发的第三极——小核酸药物
    前沿研究
    新药研发的第三极——小核酸药物
    新药研发行业永远在迭代，药理毒理作为新药上市的核心把关环节，从来不能固守传统范式。 随着生物医药技术的飞速革新， 小核酸药物 已然跳出传统药物研发框架，成为继小分子、抗体药物后的第三大药物范式，也是当前创新药赛道最具潜力的黄金领域。 基于深度的行业调研与长期的内容规划，本公众号将正式完成内容迭代更新： 后续将从传统药理毒理通用研究解析，全面转向小核酸药物专属药理毒理领域深耕 。
    药精通Bio
    2026-07-01
    核酸药物
  • 不得不承认，分子POCT最好的市场，在国外！
    前沿研究
    不得不承认，分子POCT最好的市场，在国外！
    结果，他们都说，已经把 重心转移到国际市场上了。 巧了，国际市场上，还真的有非常成功的案例可以参考，普世利华，从WHO妇女儿童投资基金会这里弄了5000万美金的专项资金，采购5000台设备，300万人份结核试剂，就问你眼不眼红。 是一体化，不需要PCR实验室，以及傻瓜式操作，谁都能随时随地可以开展分子检测项目对吧。
    药精通Bio
    2026-07-01
    POCT
  • 中国新药上市许可申请（NDA）全流程详解与CTD资料模块深度解读
    审批动态
    中国新药上市许可申请（NDA）全流程详解与CTD资料模块深度解读
    新药上市许可申请（New Drug Application, NDA）是药品生命周期中最为关键的监管环节，是将一款历经漫长研发的候选药物推向市场，服务于患者的最终关卡。 中国的药品注册管理体系在国家药品监督管理局（NMPA）的持续改革下，已逐步与国际接轨，形成了科学、高效、透明的审评审批体系。 精准的注册分类是申报的起点，它决定了后续的申报路径、资料要求及政策待遇。
    iReg
    2026-07-01
    国家药品监督管理局
  • FDA警告信：赛诺菲 Genzyme Ireland Limited
    审批动态
    FDA警告信：赛诺菲 Genzyme Ireland Limited
    2026年6月30日，FDA发布了全球制药巨头 赛诺菲的子公司Genzyme Ireland Limited的警告信 ，缺陷涉及数据完整性和偏差调查问题，如下：。 检查人员检查了不溶性微粒仪器的历史记录，发现有多个批次存在不溶性微粒超标及重复检测的情况，部分批次甚至重复检测达11次，但该公司的实验室记录中并无相关记录和调查。 环境监测与浮游菌仪对不上。
    GMP办公室
    2026-07-01
    Sanofi SA
  • ⼈参⼲细胞外泌体负载⽔凝㬵促进重度烧伤愈合 ，⻰藏⽣物联合研究发表于《Burns》
    前沿研究
    ⼈参⼲细胞外泌体负载⽔凝㬵促进重度烧伤愈合 ，⻰藏⽣物联合研究发表于《Burns》
    近⽇ ，常州⻰藏⽣物科技有限公司（以下简称“龙藏生物”）联合⼴东省人民医院、华南理工大学、 中山大学肿瘤防治中心 ，在国际烧伤领域权威期刊《Burns》发表研究论文。 研究将人参不定根干细胞来源的外泌体负载于可注射自愈合水凝㬵中 ，通过抗炎、抗氧化、促⾎管新生等机制 ，显著改善重度烧伤创⾯修复。 重度烧伤不仅是局部⽪肤缺损 ，更常伴随着全⾝性的过度炎症反应、免疫系统紊乱以 及组织细胞再⽣能⼒的严重受损。
    动脉网-最新
    2026-07-01
    烧伤 中山大学肿瘤防治中心 TNF-α IL-6 华南理工大学
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  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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