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  • 从跟跑到领跑，中国创新药的2026年中答卷(附创新药清单）
    研发注册政策
    从跟跑到领跑，中国创新药的2026年中答卷(附创新药清单）
    本文复盘2026上半年NMPA新药获批全貌，拆解五大重磅品种的突围逻辑，展望中国创新药新格局。 55款新药落地，见证FIC高光时刻。 据不完全统计，2026年上半年，NMPA累计批准首次在华上市创新药55款（包含化药1类+5.1类、生物制品1类+3.1类、中药1.1类，剔除仿制/生物类似药）。
    新康界
    2026-07-01
    Eli Lilly & Co PD-L1 痛风 肺纤维化 PDE4B
  • 华北制药甲苯磺酸艾多沙班片获批上市
    审批动态
    华北制药甲苯磺酸艾多沙班片获批上市
    近日，华北制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的甲苯磺酸艾多沙班片（ 30mg 、 60mg ）《药品注册证书》，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 甲苯磺酸艾多沙班片是一种口服抗凝药物，用于伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤（ NVAF ）成人患者预防卒中和体循环栓塞；以及用于治疗成人深静脉血栓（ DVT ）和肺栓塞（ PE ），预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。 人类健康至上 质量永远第一。
    华北制药
    2026-07-01
    国家药品监督管理局 肺栓塞 卒中 深静脉血栓形成 艾多沙班
  • 赛诺菲降脂小核酸新药在中国拟纳入突破性治疗品种丨产业新闻
    审批动态
    赛诺菲降脂小核酸新药在中国拟纳入突破性治疗品种丨产业新闻
    6月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， Arrowhead Pharmaceuticals和赛诺菲（Sanofi）联合申报的 VSA001注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为 在饮食控制基础上，用于降低重度高甘油三酯血症（SHTG）成人患者的甘油三酯水平 。 公开资料显示， VSA001 （plozasiran， 普乐司兰钠注射液）是 一款小干扰RNA（siRNA）药物，旨在减少载脂蛋白 C-III（APOC3）的产生 。 APOC3是富含甘油三酯的脂蛋白（TRL）的组成部分，也是甘油三酯代谢的关键调节剂。
    医药观澜
    2026-07-01
    Sanofi SA APOC3 瑞达普 Arrowhead Pharmaceuticals Inc
  • 国产「替尔泊肽」在美申报上市，翰宇药业打响“全球药王”首仿争夺战
    审批动态
    国产「替尔泊肽」在美申报上市，翰宇药业打响“全球药王”首仿争夺战
    此次申报覆盖降糖、减重及及阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）适应症，共6个规格。 365亿美元的“全球药王”。 替尔泊肽是礼来公司研发的 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂，也是 2025年全球销售额最高的药品。
    药渡
    2026-07-01
    Eli Lilly & Co GIPR 替尔泊肽 GLP-1R 阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 【成果转化资讯】用于犬退行性关节炎的犬胎盘源间充质干细胞
    前沿研究
    【成果转化资讯】用于犬退行性关节炎的犬胎盘源间充质干细胞
    骨关节炎（ OA ）是犬最常见的退行性疾病之一，会导致关节软骨退变、慢性疼痛和生活质量下降。 流行病学数据显示， OA 的发病率在 20% 。 随着年龄增长，患病率急剧上升 8 岁以上犬的患病率高达 80% 。
    兽药产业技术创新联盟
    2026-07-01
    骨关节炎
  • 冠状动脉旁路移植术前同型半胱氨酸水平与术后肾功能损伤的关联：一项前瞻性观察研究解读
    前沿研究
    冠状动脉旁路移植术前同型半胱氨酸水平与术后肾功能损伤的关联：一项前瞻性观察研究解读
    冠状动脉旁路移植术是治疗复杂多支血管病变及高危冠心病患者（尤其 是 合并 2 型糖尿病者）的标准血运重建策略。 然而，术后急性肾损伤及原有慢性肾脏病加重仍是心脏外科围术期管理的重大挑战。 急性肾损伤 （ AKI ） 不仅延长住院时间、增加医疗资源消耗，更与远期不良肾脏结局及全因死亡率升高密切相关。
    AUSA奥萨制药
    2026-07-01
    2 型糖尿病 冠状动脉疾病
  • 原料药优先审评正式稿落地，新增短缺原料通道，8月1日正式执行
    研发注册政策
    原料药优先审评正式稿落地，新增短缺原料通道，8月1日正式执行
    7月1日，国家药监局正式发布 2026年第25号通告，化学原料药优先审评政策落地，8月1日起正式实施。 对比 6 月发布的征求意见稿， 正式文件在原有三类适用场景基础上，新增短缺原料药专项优先通道 ，进一步拓宽上游原料审评提速覆盖范围，形成四类可走优先审评的原料药情形，同时延续差异化申报简化机制，大幅缩短原料药上市周期。 征求意见稿仅划定 关联优研制剂原料、独家进口原料国产首仿、原研配套境外原料 三类适用场景，正式稿新增第四类： 国务院有关部门认定的市场短缺化学原料药 ， 由 CDE 收到书面建议后，直接将首家申报品种纳入优先审评，无需企业自行申报 ，重点保障急救、抗感染、罕见病等临床紧缺药品上游供给稳定。
    医药云端工作室
    2026-07-01
    罕见病
  • 原研舒更葡糖的对手「阿更」获批！奥默医药持有，仙琚制药生产，爱施健推广
    审批动态
    原研舒更葡糖的对手「阿更」获批！奥默医药持有，仙琚制药生产，爱施健推广
    7月1日，国家药监局官网公布了一批药品批准证明文件送达信息，其中，包括杭州奥默医药联合仙琚制药申报1类创新药阿更葡糖钠注射液（商品名奥美克松，旧称奥美克松钠）上市，该药于6月30日获批。 这是奥默医药诞生二十余年首款成功落地的自主 1 类新药，同时是国内首款国产靶向肌松拮抗剂，填补本土该赛道原研空白。 商业化端三方分工清晰， 奥默作为上市许可持有人，仙琚制药独家负责原料药与制剂生产，国内全部市场推广权益交由爱施健承接 。
    医药云端工作室
    2026-07-01
    奥美克松钠 舒更葡糖
  • 山姆新店情报：新签7家，新开4家，在建11家
    公司动态
    山姆新店情报：新签7家，新开4家，在建11家
    根据《零售圈》统计，截止2026年6月30日，上半年山姆会员店新签约7家门店，新开门店4家，在建11家门店，其中6家已经开始招聘，进入开业倒计时。 （文末附：山姆会员商店新店情报完整图谱）。 地块约88.5亩，规划1.5-2万㎡独栋卖场，配套上千专属车位，填补翔安高端仓储商超空白，辐射厦漳泉刚需家庭，项目预计2028年上半年开业。
    FoodTalks食品资讯
    2026-07-01
    山姆
  • 解锁荧光“标记官” || PLAG1(8q12)基因断裂探针——多形性腺瘤与脂肪母细胞瘤的“分子导航员”
    前沿研究
    解锁荧光“标记官” || PLAG1(8q12)基因断裂探针——多形性腺瘤与脂肪母细胞瘤的“分子导航员”
    PLAG1基因的断裂重排，彻底改变了这一局面——它从分子层面为多形性腺瘤和脂肪母细胞瘤等良性肿瘤确立了根本性的诊断依据。 PLAG1(8q12)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）采用双色分离探针设计，可检测任何涉及PLAG1基因的断裂重排，在组织切片上直观显示其重排状态，为涎腺和软组织肿瘤的精准分子诊断提供关键依据。 在恶性转化与增殖失控的信号网络中，PLAG1行使着“转录指挥官”的功能。
    迈新诊断
    2026-07-01
    PLAG1 脂肪母细胞瘤 多形性腺瘤
  • 837号令生效前夕，UDC三城同频护企出海
    研发注册政策
    837号令生效前夕，UDC三城同频护企出海
    这是《国务院关于对外投资的规定》（国务院令第837号）发布后，UDC以专业服务回应企业需求、以多线行动护航稳健出海的真实一天。 泰国凭借优越的区位优势、完善的产业配套及最新的引资政策，正成为中企出海投资的热门目的地。 为助力企业精准把握泰国市场机遇，上海市浦东国际商会和上海市浦东新区对外经济贸易企业协会特邀权威专家及专业服务机构举办专题培训会。
    外联发商务咨询
    2026-07-01
    同频护企
  • 行业资讯 | 多学科专家把脉溶栓创新成果，武汉药企推进心脑血管新药研发
    公司动态
    行业资讯 | 多学科专家把脉溶栓创新成果，武汉药企推进心脑血管新药研发
    与会专家共同参与研讨。 血栓诱发急症已成为突出公共卫生问题。 会上，同济医院、协和医院、中部战区总医院、武大人民医院心内科、神经内科专家共同梳理现有临床短板：传统溶栓药物存在救治时间窗窄、出血风险偏高、长期依赖进口、药效持续时间短等现实局限，大众日常健康管理缺少适配载体。
    光谷生物城
    2026-07-01
    心脑血管 脉溶栓
  • 三期临床成功 创新疗法斩获关键性阳性结果
    临床研究
    三期临床成功 创新疗法斩获关键性阳性结果
    6月30日，赛诺菲公布 Nexviazyme治疗初治婴儿型庞贝病（IOPD）的Baby-COMET Ⅲ期单臂开放标签研究取得阳性结果，研究顺利达成全部主要与次要终点。 该研究共入组17例初治IOPD患儿，每两周接受40 mg/kg Nexviazyme静脉输注。 研究结果显示，6月龄及以下初治IOPD患儿经52周治疗后，可实现良好生存且无需有创通气，全部预设次要终点均顺利达成，多项疾病进展指标均出现数值改善。
    罕见病信息网
    2026-07-01
    Sanofi SA
  • 万亿院外市场窗口期：处方药如何靠零售终端实现业绩翻倍？
    财报业绩
    万亿院外市场窗口期：处方药如何靠零售终端实现业绩翻倍？
    在门诊统筹全面落地、集采常态化、处方外流持续提速的行业大背景下，处方药零售赛道迎来全新变革。 为此，思齐圈重磅推出 《处方药零售营销设计及终端落地》公开课 ，定于2026年7月10日在上海开课。 课程紧扣当前最新行业政策，结合一线实战案例、可直接套用的工具模板，帮助药企销售、市场、KA 团队快速破解终端运营难题，挖掘行业新增量。
    思齐俱乐部
    2026-07-01
    处方药
  • MM学院 | 伊沙佐米联合泊马度胺、地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
    临床研究
    MM学院 | 伊沙佐米联合泊马度胺、地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
    复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）仍是血液肿瘤临床难以攻克的难题，患者经多线治疗后易对来那度胺、硼替佐米等一线药物产生耐药，预后显著变差。 口服三联方案因无需频繁静脉给药、门诊可完成治疗，在基层及真实世界临床具备独特应用价值。 蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节药物（IMiD）是骨髓瘤核心治疗骨架，一线常用来那度胺 + 硼替佐米方案，但超过半数患者最终复发并对两类药物双重耐药，传统治疗选择有限。
    Htology
    2026-07-01
    地塞米松 来那度胺 硼替佐米 泊马度胺 骨髓瘤
  • 2026EHA | 奥加伊妥珠单抗桥接二次移植疗效显著，VOD零发生
    前沿研究
    2026EHA | 奥加伊妥珠单抗桥接二次移植疗效显著，VOD零发生
    目前，国内血液肿瘤负担加重，基层医师诊疗水平不均、缺乏前沿学习途径，血液肿瘤诊疗短板明显。 为此中国老年保健协会启动 “血液肿瘤前沿速递 -血液恶性肿瘤医师在线教育 ” 项目，聚焦血液肿瘤前沿与规范诊疗， 重点强化多发性骨髓瘤等高发病种的诊疗能力培训 ，助力全国医师能力均衡提升。 2026年欧洲血液学协会（EHA）年会于6月11日至14日在瑞典斯德哥尔摩盛大举行。
    Htology
    2026-07-01
    多发性骨髓瘤 血液肿瘤 移植物抗宿主病 奥加伊妥珠单抗 高胆红素血症
  • 已有患者用上全球首个双抗ADC | iza-bren惠及上海鼻咽癌患者
    前沿研究
    已有患者用上全球首个双抗ADC | iza-bren惠及上海鼻咽癌患者
    据相关权威药房平台渠道信息，全球首个获批上市的双特异性抗体偶联药物（双抗ADC） iza-bren（宜泽康®，伦康依隆妥单抗） 获批仅8天即完成临床供应，已完成上海地区首张处方落地， 实现全球抢先落地、中国患者优先获益 。 2026年6月22日， iza-bren 获国家药品监督管理局（NMPA）批准， 用于复发/转移性鼻咽癌后线治疗 。 研究结果显示， 确认的客观缓解率（cORR）达54.6%（对照组27.0%），中位无进展生存期（mPFS）延长至8.4个月（对照组4.3个月），为后线鼻咽癌治疗建立了新的疗效基准 。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-07-01
    EGFR HER3 国家药品监督管理局 鼻咽癌 复旦大学附属肿瘤医院
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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