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又一款CLDN 18.2 ADC新药上市申请获CDE受理，由乐普生物与康诺亚联合开发

审批动态

又一款CLDN 18.2 ADC新药上市申请获CDE受理，由乐普生物与康诺亚联合开发

2026年10月8日，CDE官网公示信息显示，阿斯利康注射用Sonesitatug Vedotin（简称Sone-Ve，AZD0901/CMG901）上市申请获受理，业界推测本次申报适应症为胃癌/胃食管结合部癌。 Claudin 18.2（靶向ADC药物目前尚未正式获批上市，但多款核心产品已进入上市审评（NDA）阶段或临床III期。全球首个向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交新药上市申请（NDA）并获得优先审评受理的CLDN18.2 ADC（拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷）。

触界生物

2026-10-09

AstraZeneca PLC 国家药品监督管理局康诺亚生物医药科技（成都）有限公司胃癌 CLDN18.2 ADC
阿替丽珠单抗静脉注射与皮下制剂同步获批，dMMR结肠癌术后辅助治疗迎来突破

审批动态

阿替丽珠单抗静脉注射与皮下制剂同步获批，dMMR结肠癌术后辅助治疗迎来突破

2026年 10月8日， FDA宣布批准罗氏旗下基因泰克的阿替利珠单抗（atezolizumab，商品名Tecentriq）联合氟尿嘧啶类+奥沙利铂化疗方案，用于2岁及以上成人与儿童III期错配修复缺陷（dMMR）结肠癌的术后辅助治疗。与此同时，阿替利珠单抗透明质酸酶-tqjs皮下制剂Tecentriq Hybreza 也获得批准，可联合上述化疗方案，用于年龄≥12岁、体重≥40公斤的III期dMMR结肠癌患者辅助治疗。这是Tecentriq在本年度在美国收获的第二项适应症拓展，距离其五个月前获批用于Signatera ctDNA阳性肌层浸润性膀胱癌辅助治疗，仅间隔数月。

触界生物

2026-10-09

结肠癌阿替利珠单抗
运用WorkBuddy在药品注册申报中的应用与实操

研发注册政策

运用WorkBuddy在药品注册申报中的应用与实操

该文本是一份关于药品注册申报培训大纲的详细说明，由中国化工企业管理协会医药化工委员会和北京华夏凯晟医药技术中心主办。课程总时长12小时，分两天线上进行，旨在帮助药品注册从业人员掌握CTD/eCTD结构、法规框架及运用WorkBuddy智能平台进行项目搭建、模板复用、AI辅助撰写、材料审查、eCTD发布等全链路实操技能。课程包含法规解析与工具实操双轨教学模式，涵盖化学药、生物制品、中药注册分类及中美欧申报异同对比。第一天聚焦基础与模块1-3（行政文件、综述资料）准备，包括WorkBuddy功能入门、模板库管理和AI辅助撰写；第二天覆盖模块3-6（药学研究、非临床、临床材料）实操、材料审查、eCTD发布与验证，以及提交流程（CDE/ESG/CESP）。最后安排综合演练和答疑环节。文本强调从立项到获批的流程全景，并指出申报材料需符合PDF/A格式、书签和超链接要求。

药时空

2026-10-09
邱凯辞任，博雅生物等待新董事长

人事变动

邱凯辞任，博雅生物等待新董事长

刚刚华润博雅生物（300294.SZ）一纸公告，让这家血制品公司的管理层变动再度走到聚光灯下。同日，华润医药副总裁李宁获提名为非独立董事候选人。这不是一次普通的人事更替。

药时空

2026-10-09

华润医药集团有限公司
诺奖之后，生物制品盘中跌3.3%、抗体股大跌10.61%

财报业绩

诺奖之后，生物制品盘中跌3.3%、抗体股大跌10.61%

10月9日，A股生物制品板块遭遇深度调整。截至盘中，板块指数下跌3.30%，主力资金净流出约3.97亿元，超大单与大单合计净流出近4亿元。从资金面看，这轮抛压并非孤立事件：港股生科指数此前已连跌三日，累计跌幅达8.7%，医疗保健板块成为资金净流出最大的行业。

药时空

2026-10-09

生物制品
多人死亡，三期临床紧急叫停！

临床研究

多人死亡，三期临床紧急叫停！

10月8日，Newron Pharmaceuticals更新了evenamide在美国的监管处境：FDA已就ENIGMA-TRS 2研究的临床暂停给出书面反馈，公司正在审查反馈与安全性数据，准备正式回复。这次暂停的靶心，是钠通道。 FDA更在意的是死亡信号：迄今所有evenamide临床中，治疗组4例死亡，安慰剂组1例。

药时空

2026-10-09

evenamide
服务人次破千例，达芬奇手术机器人助力更多患者实现微创康复

公司动态

服务人次破千例，达芬奇手术机器人助力更多患者实现微创康复

达芬奇手术机器人助力更多患者实现微创康复。今年8月，金华市中心医院的一间手术室里，达芬奇手术机器人正舒展着灵巧的“手臂”，在医生的精准操控下，有条不紊地完成着分离、止血、缝合等精细动作。这一刻，这台全球顶尖的外科手术“搭档”，迎来了它在金华市中心医院的第1000次“出征”。

金华市中心医院互联网医院

2026-10-09

金华市中心医院达芬奇手术机器人
药闻速递｜按病种付费3.0版首批基层病种出炉，9款中成药由处方药转换为非处方药……

医保动态

药闻速递｜按病种付费3.0版首批基层病种出炉，9款中成药由处方药转换为非处方药……

健康产业的智能情报系统。按病种付费3.0版首批基层病种出炉。 9款中成药，由处方药转换为非处方药。

中康开思CHIS

2026-10-09

药闻速递中成药
护肾先锋 | 76岁高龄IgA肾病，如何实现临床逆转？

临床研究

护肾先锋 | 76岁高龄IgA肾病，如何实现临床逆转？

76岁的陈姨用一段历时2年余的曲折诊疗经历，给所有肾内科医生和病友提了个醒：永远不要被现有诊断迷惑，而应透过现象看本质：特殊的病情，需要精准破局。一、迷雾：高龄、大量蛋白尿与。这种靶向回肠末端局部释放的糖皮质激素可针对IgA肾病的发病源头进行治疗，是目前唯一获批的对因治疗药物。

广东省中医院

2026-10-09

糖皮质激素
康码 D2Pi AutoLab 智造系统，每日实现可达 300 种蛋白质的体外合成

前沿研究

康码 D2Pi AutoLab 智造系统，每日实现可达 300 种蛋白质的体外合成

康码 D2Pi AutoLab 无细胞智造系统，全球首创，AI 的物理专配，全自动自主实现生物实验。 Kangma D2Pi AutoLab is the world's first cell-free intelligent biomanufacturing system, purpose-built as the physical execution platform for AI, enabling fully automated biological experiments.。康码 D2Pi AutoLab，从序列设计，到 DNA，RNA，蛋白质的体外合成，3 个小时一批次，每日通量可达 300 种分子序列。

CFPS蛋白质工厂

2026-10-09

康码蛋白质 D2Pi
美国先锋公司接手先正达在美国的四个品牌，″旧资产淘金″模式再添新注脚

公司动态

美国先锋公司接手先正达在美国的四个品牌，″旧资产淘金″模式再添新注脚

标的成色：四个″小而稳″的利基市场。它们的加入进一步丰富了我们的产品组合，同时增强了我们为种植者提供可靠作物保护方案、服务整个生长季的能力。 Caparol ® （扑草净，prometryn）：三嗪类土壤封闭除草剂，用于棉花、蔬菜和豌豆田的阔叶杂草与禾本科杂草防除，同时在灭生性混配方案中也具有很强的应用价值；。

世界农化网

2026-10-09
巴西农药进口数据月度观察｜8月单月同比转正，前八个月累计小幅回落

招标采购

巴西农药进口数据月度观察｜8月单月同比转正，前八个月累计小幅回落

近日，润丰股份「农化制剂出口数据」更新分析报告，数据看板已更新至8月。把2026年累计与8月单月放在一起看，今年的市场呈现出两个特点：前八个月进口规模较去年同期小幅回落，但仍处于近年较高水平；8月量额同比增长，改善了累计表现。一、累计小幅回落，进口规模仍处近年较高水平。

世界农化网

2026-10-09
先正达加拿大推出异噁唑虫酰胺叶面杀虫剂，将于2027年上市

审批动态

先正达加拿大推出异噁唑虫酰胺叶面杀虫剂，将于2027年上市

Incipio的有效成分为异噁唑虫酰胺，归属IRAC第30组，即GABA门控氯离子通道变构调节剂。 Incipio已登记用于马铃薯、苹果、芸苔属球茎和茎用蔬菜、芸苔属叶菜、葫芦科蔬菜、叶菜（结球莴苣除外）、果菜类蔬菜、块茎和球茎类蔬菜，以及仁果和核果，可防治多种有害生物。在马铃薯上，Incipio可防控科罗拉多马铃薯甲虫、马铃薯叶蝉，并抑制欧洲玉米螟。

世界农化网

2026-10-09

先正达叶面杀虫剂异噁唑
酵母疫苗可靶向抗球虫

前沿研究

酵母疫苗可靶向抗球虫

相关研究成果发表在《家禽科学（Poultry Science）》上。鸡球虫病是一种危害养鸡业的肠道寄生虫病。球虫寄生于鸡的肠道，破坏肠黏膜而造成出血，严重时可导致死亡。

中国农科院上海兽医研究所

2026-10-09

寄生虫病酵母疫苗
碳宠生物新一轮融资落地，纳米医碳宠物肾病创新药研发提速

医药投融资

碳宠生物新一轮融资落地，纳米医碳宠物肾病创新药研发提速

近日，BioBAY园内企业碳宠生物官宣完成新一轮融资，投资方为力鼎资本。本次资金的顺利到位，将重点投入纳米医碳宠物肾病口服吸附剂项目，支撑产品临床前研究、药理毒理试验开展以及中试生产线搭建，加速这款宠物肾病创新药物的产业化进程，早日推向宠物医疗市场。碳宠生物团队深耕医碳（碳医疗）领域十余年，在纳米医碳方向积累了深厚的技术成果，已拿下 40项相关专利。

BioBAY

2026-10-09

肾病
〖特色疗法〗常年反复慢性头痛？星状神经节阻滞：从根源解决顽固性头痛

前沿研究

〖特色疗法〗常年反复慢性头痛？星状神经节阻滞：从根源解决顽固性头痛

生活中，不少人长期被慢性头痛缠身：。单侧跳动性疼痛、头顶发胀、后脑勺紧绷酸痛，熬夜加班、精神压力大、身体受凉、长期久坐低头后，头痛就会如期发作。其核心病根，是颈部交感神经长期处于过度兴奋状态，引发脑血管循环紊乱、头部神经敏感度大幅升高，最终形成的顽固性慢性问题。

济南市中万海诊所

2026-10-09

头痛
又一家国产1类减重新药III期临床成功！

临床研究

又一家国产1类减重新药III期临床成功！

10 月 8 日晚，众生药业发布公告，其控股子公司广东众生睿创自主研发的一类创新多肽药物 RAY1225 注射液在超重或肥胖参与者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验（ REBUILDING-2 ），于近日获得顶线分析数据。 RAY1225 注射液（ Bilpatide Injection ，倍尔泊肽注射液）是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有 GLP-1 受体和 GIP 受体双重激动活性，得益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的超长效药物潜力。 REBUILDING-2 临床试验于近日完成数据清理和锁定，获得顶线分析结果，达到主要终点。

药圈头条

2026-10-09

肥胖超重广东众生药业股份有限公司
康方生物「卡度尼利」结肠癌3期临床研究启动丨产业新闻

临床研究

康方生物「卡度尼利」结肠癌3期临床研究启动丨产业新闻

10月9日，康方生物宣布其肿瘤免疫2.0基石药物卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）单药新辅助/辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌的3期临床研究（COMPASSION-40/AK104-313）开始患者入组。从晚期后线到一线治疗，再到围术期新辅助/辅助治疗，卡度尼利正加速拓展其在肿瘤IO2.0时代的临床应用边界。结直肠癌是全球发病率和死亡率位居前列的恶性肿瘤，其中结肠癌占比最高。

医药观澜

2026-10-09

PD-1 中山康方生物医药有限公司大肠癌结肠癌 CTLA4
圣域生物在研联合疗法获FDA快速通道资格，针对乳腺癌丨产业新闻

审批动态

圣域生物在研联合疗法获FDA快速通道资格，针对乳腺癌丨产业新闻

圣域生物近日宣布，美国FDA已授予公司自主研发的 Polθ抑制剂SYN818联合奥拉帕利快速通道资格（FTD），用于治疗既往未接受过PARP抑制剂治疗的 BRCA 突变HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 BRCA 突变HER2阴性乳腺癌具有侵袭性强、复发风险高的特点。 BRCA 突变携带者的乳腺癌发病风险较一般人群提高10至20倍，且患者往往发病年龄更轻、分期更高、预后更差。

医药观澜

2026-10-09

乳腺癌奥拉帕利 BRCA
针对乙肝，这款小核酸新药有望10月获FDA批准

审批动态

针对乙肝，这款小核酸新药有望10月获FDA批准

编者按： 2025年，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）批准了46款创新药。作为创新赋能者、客户信赖的合作伙伴以及全球医药及生命科学行业的贡献者，药明康德将持续通过独特的“CRDMO”业务模式，助力更多合作伙伴，为全球病患带来突破性创新疗法。 10 月美国 FDA 可能批准的新药（点击可见大图）。

医药观澜

2026-10-09

无锡药明康德新药开发股份有限公司