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  • FDA拒绝一个痛风新药上市申请
    审批动态
    FDA拒绝一个痛风新药上市申请
    近日，瑞典生物制药公司 Sobi 宣布，其针对成人难治性痛风的在研药物 NASP 的生物制品许可申请（BLA）收到美国FDA出具的完全回复函（CRL）。 NASP是一种新型研究药物， 旨在降低未控制性痛风患者的血清尿酸水平 。 通过降低尿酸，它可能有助于减少组织中有害的尿酸盐沉积，如果不及时治疗，可能会导致不可逆的关节损伤，增加心脏代谢和肾脏合并症，以及沉重的生活质量负担。
    精准药物
    2026-07-01
    痛风 Sobi Inc
  • PROTAC的未来方向在哪里
    前沿研究
    PROTAC的未来方向在哪里
    一、从幕后到台前：PROTACs研究驶入快车道。 PROTACs（Proteolysis Targeting Chimeras，蛋白降解靶向嵌合体）的设计理念始于2001年，通过将目标蛋白“拉近”E3泛素连接酶，给其打上“回收”标签，从而被蛋白酶体降解。 随着高亲和力的VHL和CRBN E3连接酶小分子配体的发现，PROTACs从概念走向了真正的药物样分子。
    精准药物
    2026-07-01
    VHL
  • 光掩模公司，“20cm”涨停
    财报业绩
    光掩模公司，“20cm”涨停
    7月1日，光掩模公司龙图光罩早盘快速拉升涨停，股价达70.06元/股。 龙图光罩在6月30日披露的投资者调研纪要中表示，目前，先进封装对于图形密度、堆叠结构及界面精度要求越来越高，RDL层数变多、线宽更细、TSV/Hybrid Bonding 引入更多对准与图形化步骤，过程中都需要掩模参与。 但先进封装用掩模相比于半导体IC掩模，线宽要求不高，一般是微米或亚微米级，层数没有半导体IC复杂，目前公司和华天科技、通富微电、日月光等厂商都有合作，先进封装的发展对于公司来说亦是很重要的增量。
    上海证券报
    2026-07-01
    光掩模
  • 一针拨回细胞时钟！全球首个抗衰老基因疗法启动人体试验
    前沿研究
    一针拨回细胞时钟！全球首个抗衰老基因疗法启动人体试验
    2026年6月，一则科学新闻引爆全球--美国Life Biosciences公司正式启动全球首个抗衰老基因疗法ER-100的人体临床试验。 6月9日，一名青光眼患者成为首位接受“细胞年龄逆转”治疗的人类，这标志着人类首次尝试通过基因手段，将衰老的细胞时钟拨回年轻状态。 其核心理念并非延缓衰老，而是逆转--让老化细胞重获年轻活力。
    AI 西宝生物
    2026-07-01
    青光眼 衰老
  • 千亿现金为何仍大举发债？SpaceX 估值剧震与韩国杠杆爆仓背后的“硬资产”重估
    医药投融资
    千亿现金为何仍大举发债？SpaceX 估值剧震与韩国杠杆爆仓背后的“硬资产”重估
    从“信仰定价”到“确定性定价”的深水区。 ——本周CIO核心观点。 上周全球市场经历了一次教科书级的“压力测试”：表面上看是美股“黑色星期二”的恐慌性抛售，但深层性质绝非趋势反转，而是极端拥挤交易在多重催化共振下的集中出清。
    歌斐资产
    2026-07-01
    SpaceX OpenAI OpCo LLC
  • 国内调节性T（Treg）细胞疗法再获突破，赛尔欣生物申报亨廷顿病获药监局受理
    审批动态
    国内调节性T（Treg）细胞疗法再获突破，赛尔欣生物申报亨廷顿病获药监局受理
    6月30日，上海赛尔欣生物医疗科技有限公司（以下简称“赛尔欣生物”）迎来NP001项目的重要里程碑：其人自体多克隆Treg注射液用于治疗亨廷顿病（Huntington’s Disease，HD）的临床试验申请，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。 这一进展不仅标志着国内Treg细胞疗法在神经退行性疾病领域的布局又迈出关键一步，也为全球亨廷顿病患者带来了新的治疗希望。 若本次临床批件顺利获批，赛尔欣生物拥有的 Treg 细胞治疗领域临床批件数量将再度冲上全球并列第一位的领跑地位。
    Novabio赛尔欣
    2026-07-01
    国家药品监督管理局 上海赛尔欣生物医疗科技有限公司 Huntington 病
  • 17.5亿美元！一款骨髓纤维化口服抑制剂被收购
    交易并购
    17.5亿美元！一款骨髓纤维化口服抑制剂被收购
    6月29日，法国生物药企益普生（Ipsen）与临床阶段生物技术公司Kartos Therapeutics共同官宣收购协议，交易总对价上限17.5亿美元，交割时一次性支付4.5亿美元现金首付款，剩余最高13亿美元为绑定监管获批、产品销售业绩的阶梯式里程碑付款，交易预计2026年第三季度末完成交割，需通过美国哈特-斯科特-罗迪诺反垄断审查等常规流程。 本次收购核心资产为口服MDM2抑制剂navtemadlin，该药物正开展全球III期临床试验POIESIS，顶线数据预计2027年读出，最快2028年实现商业化，预计2029年即可为益普生核心经营收入带来正向贡献。 JAK抑制剂之后，骨髓纤维化仍存在临床断层。
    动脉网-最新
    2026-07-01
    JAK 骨髓纤维化 p53 MDM2 Ipsen SA
  • 优艾智合发布具身系列新品：3年赋能10000个工业现场，破解「不可能三角」
    公司动态
    优艾智合发布具身系列新品：3年赋能10000个工业现场，破解「不可能三角」
    优艾智合通过具身智能系统全栈布局，率先跑通“技术 － 产品－商业”的闭环。 本文为IPO早知道原创。 同时，优艾智合宣布启动FabriX生态伙伴计划，提出“3年内赋能10000个工业现场”的目标。
    IPO早知道
    2026-07-01
    优艾智合
  • 中国皮肤病用药市场分析报告
    研发注册政策
    中国皮肤病用药市场分析报告
    皮肤疾病受季节、环境、过敏等多重因素影响，市场需求持续存在，带动皮肤病用药市场长期具备稳定刚需属性。 法伯全渠道数据显示，2022年后皮肤病用药市场走出短期下行压力，连续两年实现双位数增长，2024年销售规模突破130亿元，整体扩容态势显著。 本文将依托2021-2025年前三季度数据，从市场规模、渠道、企业等维度剖析皮肤病用药市场现状与发展特点。
    药闻康策
    2026-07-01
    皮肤病
  • 石墨烯脑机接口完成首个人体研究入组，INBRAIN走到临床验证关键节点
    临床研究
    石墨烯脑机接口完成首个人体研究入组，INBRAIN走到临床验证关键节点
    近日，海外医疗器械媒体 Medical Product Outsourcing 报道，西班牙神经科技公司 INBRAIN Neuroelectronics 已完成其石墨烯神经接口人体研究的患者入组。 它先验证石墨烯电极能否安全接触人脑，能否在真实手术场景下稳定采集高质量神经信号，再向帕金森、癫痫、卒中康复等慢病神经调控场景延伸。 INBRAIN Neuroelectronics 总部位于西班牙巴塞罗那，是一家临床阶段神经科技公司，主攻石墨烯脑机接口治疗平台。
    脑机孵化器
    2026-07-01
    癫痫
  • 合源生物源瑞达®2026国家医保与商保目录双轨初审通过，首获商保适应症扩容资格｜道彤Family
    医保动态
    合源生物源瑞达®2026国家医保与商保目录双轨初审通过，首获商保适应症扩容资格｜道彤Family
    值得一提的是，源瑞达®在本次商保目录调整中实现适应症扩容初审过审，成为 国家商保创新药目录制度落地以来首个在目录内开展适应症扩容的创新药品。 根据2026年国家医保局最新公示初步通过形式审查的基本目录药品名单，源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）位列其中（序号 185）。 纳基奥仑赛注射液是目前国内唯一同时获批成人复发难治B细胞急性淋巴细胞白血病、复发难治大B细胞淋巴瘤两大适应症的CAR-T细胞治疗产品。
    道彤投资
    2026-07-01
    CD19 淋巴瘤 白血病 合源生物科技（天津）有限公司 纳基奥仑赛
  • 5Y News | AI-native投资管理公司GIM完成数千万美元A轮融资
    医药投融资
    5Y News | AI-native投资管理公司GIM完成数千万美元A轮融资
    文艺复兴联合创始人领投， GIM 完成A轮融资。 近日，AI-native 智能投资管理公司 GIM 近日完成 A 轮数千万美元融资，由弘毅投资旗下金涌投资和B Capital联合领投，IDG资本和老股东Monolith砺思资本跟投。 本轮及后续各轮次融资均由值观资本担任独家财务顾问。
    五源资本 5Y Capital
    2026-07-01
    AI-native投资管理
  • 省局发布：药品上市后变更管理常见问题
    研发注册政策
    省局发布：药品上市后变更管理常见问题
    本文系统了福建省药品监督管理局关于药品上市后变更管理的常见问题。 内容聚焦三大核心领域： 一是生产工艺变更，强调全流程工序及关键参数的严密对比分析；。 二是规格变更，界定多剂量液体制剂与半固体制剂在浓度不变条件下增加装量的申报路径；。
    药物信息
    2026-07-01
    药品上市
  • 抗体偶联药物ADC的CMC全流程、质量控制与前沿趋势解析
    前沿研究
    抗体偶联药物ADC的CMC全流程、质量控制与前沿趋势解析
    ADC通过将特异性抗体、连接子 linker 与药物 payload 进行偶联，在提高肿瘤细胞选择性杀伤的同时，力求降低系统性毒性，为实体瘤、血液肿瘤以及部分难治性疾病提供了新的治疗策略。 随着多款 ADC 产品获批上市及全球研发管线快速扩张，ADC 技术平台正从早期的传统随机偶联逐步走向定点偶联、高均一性 DAR 控制、新型 linker-payload 设计、双抗 ADC、双 payload ADC、免疫刺激型 ADC 以及与 AI 辅助分子设计和数字化 CMC 结合的新阶段。 与此同时，ADC 由于同时具备抗体药物和小分子药物的属性，其 CMC 开发难度显著高于普通单抗药物，涉及抗体原液生产、linker-payload 质量控制、偶联工艺、纯化、制剂、分析方法、稳定性研究、安全生产和 GMP 管理等多个复杂环节。
    药物信息
    2026-07-01
    实体瘤 血液肿瘤
  • FDA细胞与基因疗法监管负责人Vijay Kumar离职
    人事变动
    FDA细胞与基因疗法监管负责人Vijay Kumar离职
    来自STAT的消息称，FDA生物制品审评与研究中心（CBER）下属治疗产品性办公室（OTP）代理主任Vijay Kumar即将离任。 OTP负责细胞基因等先进疗法的审评与监管。 FDA的CBER主任Vinay Prasad正在接受调查。
    研发客
    2026-07-01
    基因疗法 FDA
  • 受益MLCC爆发，锆板块高歌猛进
    公司动态
    受益MLCC爆发，锆板块高歌猛进
    氧化钇及其混合物位列《中华人民共和国两用物项出口管制清单》，中国是全球钇的主要供应国。 氧化钇是高端陶瓷材料钇稳定氧化锆的关键原料。 据中信证券研报，将氧化钇掺杂到氧化锆中形成的钇稳定氧化锆，具有高离子电导率、优异的热稳定性、机械强度和耐腐蚀性，广泛应用于医疗牙科植入物、固体氧化物燃料电池、催化载体等领域。
    上海证券报
    2026-07-01
  • 重磅签约！中国生物研究院与博瑞策生物签署战略合作协议
    公司动态
    重磅签约！中国生物研究院与博瑞策生物签署战略合作协议
    2026年6月， 中国生物研究院（新型疫苗国家工程研究中心 ）与 博瑞策生物技术（上海）有限公司 在中国生物总部签署战略合作协议。 双方将围绕生物制品质量与安全领域建立长期战略合作关系，共同打造生物制品质量与安全联合能力平台，推动关键检测技术创新与成果转化，服务我国生物医药产业高质量发展。 健康服务产业技术创新战略联盟副理事长关志强应邀见证。
    生物工艺百晓生-Bio Shares
    2026-07-01
    博瑞策生物 生物研究院
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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