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原料药开发生产全流程与行业趋势深度解析研发注册政策集采中标背后的成本底气，创新药出海的供应链保障，药品安全的源头防线…… 今天，我们从实验室研发到商业化生产的全流程、核心合规准则、行业高频痛点，以及中国原料药产业的未来趋势来聊聊原料药。 原料药（Active Pharmaceutical Ingredient，API），即活性药物成分，指的是药品中能够直接对疾病产生预防、治疗、诊断作用，或者影响机体生理功能的核心物质。
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2026 WOC | 迈威生物将以壁报形式公布 9MW0211 用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性的最新临床数据临床研究迈威生物（688062.SH，02493.HK），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布将于当地时间2026 年 6 月 26-29 日在捷克共和国布拉格举行的 2026 第四十届世界眼科大会（World Ophthalmology Congress）以壁报形式公布靶向 VEGF 单抗创新药 9MW0211 用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的最新临床结果 。 Efficacy and Safety of 9MW0211 for nAMD: 52-week results from the seamless phase 2/3 trial。 一项 9MW0211 用于治疗 nAMD 的 II/III 期临床研究的 52 周安全性和有效性结果。
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Phytomedicine|单细胞测序&组织外泌体多组学联合登顶植物医学顶刊，破解“高热惊厥”难题前沿研究热性惊厥是婴幼儿期常见的神经系统急症，反复发作可能增加未来癫痫风险。 热性惊厥（Febrile Seizures, FS）是1～5岁儿童中常见的由高热诱发的疾病。 然而，高热促进惊厥发生的具体病理生理机制仍不明确。
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Nature Methods | 重塑红光钙指示剂标杆：PinkyCaMP在亮度、稳定度与多路复用上的全面突围前沿研究大脑是一个由千亿神经元交织而成的暗箱。 要在这个暗箱中“看”到思维的火花， 基因编码钙离子指示剂 (Genetically encoded calcium indicators, GECIs) 是不可或缺的探照灯。 它不仅极大提升了亮度和光稳定性，更解决了一个长期困扰领域的核心难题—— 蓝光引起的异常光转换 (Photoswitching) 。生物探索2026-04-30钙离子 多路复用 cAMP
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Nature Medicine | AI在眼底看到了什么？一张眼底照片测算六大代谢病，Reti-Pioneer开启全身风险评估新范式前沿研究它仅需通过分析眼底照片，就能同时筛查和预测六种常见的内分泌和代谢疾病。 这标志着医学影像从单一疾病诊断向全身多系统风险评估实现了重要跨越。 眼底折射出的代谢图景：一张照片测算六大疾病风险。生物探索2026-04-30代谢疾病 Reti-Pioneer AI
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脑梗后肢体疼痛17年！脊髓电刺激植入术为患者按下“止痛键”前沿研究
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一家张江创新药企的海外突围丨银诺医药获《文汇报》关注报道公司动态在没有先例的情况下，驻扎在上海浦东的银诺医药“第一个吃螃蟹”。 从产品创新到全球布局——上海生物医药产业规模在去年首次突破万亿元大关的同时，海外授权许可交易数量达48起，同比增长55%，为全国第一。 今年以来，越来越多具备创新实力的沪上生物医药企业摩拳擦掌，试图叩开全球市场的大门。
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武汉病毒所王华林/宁云佳团队在丝状病毒出血机制方面取得新进展前沿研究该研究揭示了马尔堡病毒糖蛋白作为关键出血因子在病毒致病过程中的多重作用，建立了可用于马尔堡和埃博拉病毒血管损伤机理研究的 in vitro 、 ex vivo 和 in vivo 模型，为高致病性出血热病毒的致病机制认识及防治策略研发提供了理论基础和新的模型工具。 丝状病毒科包含多种高致病性出血热病毒，其中马尔堡病毒（Marburg virus, MARV）与埃博拉病毒（Ebola virus, EBOV）都是对公共卫生和生物安全威胁极为严峻的病原体，均被世界卫生组织（WHO）列为“优先病原体”，亟需优先进行基础研究与药物研发。 研究发现，MGP可通过其mucin-like功能域介导细胞单层屏障功能损伤、诱导血管内皮损伤/通透性增加，并刺激细胞压力和炎症反应，从而可能在出血发生发展中发挥核心作用（图1）。
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突发死亡，这款CNS新药被按下“急刹键”前沿研究4月29日，FDA叫停了Newron在研药物evenamide针对难治性精神分裂症（TRS）的III期临床试验（ENIGMA-TRS 2）患者注册。 触发这一监管动作的导火索，是海外临床站点报告的一例患者突然死亡事件。 这是一种口服的小分子靶向药物，其核心机制在于高选择性地阻断电压门控钠通道（VGSCs）。
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重磅 | 鞍石生物科技-安比锐®（苯甲酸安达艾替尼）治疗 EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌（NSCLC）适应症中国获批上市审批动态2026年4月30日，鞍石生物科技全资子公司鞍石药业（宁波）有限责任公司（宁波鞍石）自主研发的EGFR ex20ins抑制剂苯甲酸安达艾替尼胶囊（安比锐 ® ,以下简称安达艾替尼） 获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准 ， 用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者 ¹。 聚焦 EGFR ex20ins 突变 NSCLC 的精准治疗。 KANNON研究是一项多中心、单臂II期临床研究，旨在评估安达艾替尼240mg QD用于EGFR ex20ins突变NSCLC患者的疗效和安全性。
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复星医药子公司复宏汉霖与Organon共同宣布欧洲首个帕妥珠单抗生物类似药POHERDY®获欧盟委员会批准审批动态中国上海 & 美国新泽西州泽西市，2026年4月29日 —— 复星医药子公司复宏汉霖（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）今日联合宣布，欧盟委员会（European Commission, EC）已批准 POHERDY ® （帕妥珠单抗） 420 mg/14 mL静脉注射液的上市许可。 该产品是欧洲 首个 且目前 唯一 获批的PERJETA（帕妥珠单抗）生物类似药，获批适用于参比制剂的全部适应症 1 。 乳腺癌是女性中最常见的恶性肿瘤之一，也是欧盟女性癌症相关死亡的主要原因 2,3 。
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信达生物一季报：产品收入超 38 亿元，同比大涨超 50%研发注册政策信达生物2026年一季报显示，公司实现总产品收入超过38亿元人民币，同比增长超过50%，显示出其‘双轮驱动’策略的成功。其中，肿瘤领域的五款酪氨酸激酶抑制剂（TKI）新增纳入国家医保药品目录后迅速放量，同时，综合产品线如信尔美、信必乐和信必敏等核心产品表现优异，成为收入增长的新动力。截至目前，信达生物共有18款产品获批上市。公司正推进三项高价值潜力分子进入全球多中心III期临床研究，并持续加码早期创新，推动全球临床开发。展望未来，信达生物将继续稳固国内业务规模，加速全球创新管线推进，实现成为国际一流生物制药公司的愿景。微信公众号2026-04-30信达生物制药（苏州）有限公司
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国内首个！高选择性 JAK2 抑制剂获批上市，来自邦顺制药审批动态4 月 30 日，NMPA 官网显示，邦顺制药的 1 类新药「贝泽昔替尼 」获批上市， 用于 中危-2 或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或改善疾病相关症状 。 Insight 数据库显示，该药也是 国内首个报批的高 选择性 JAK2 单靶点抑制剂。 贝泽昔替尼 （研发代号： OB756，曾用名：邦瑞替尼） 是邦顺制药自主研发的一款具有全新化学结构的高选择性 JAK2 激酶抑制剂，对野生型 JAK2 和突变型 JAK2-V617F 均具有亚纳摩尔级 抑制效力，具备同类最佳潜质。
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又一款国产三代 EGFR TKI 获批上市，来自鞍石生物审批动态4 月 30 日，NMPA 官网显示， 北 京鞍石生物科技股份有限公司旗下 鞍石药业申报的 苯甲酸安达艾替尼胶囊 （商品名：安比锐） 获批 上市 ， 适用于 既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体 （EGFR） 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 的成人患者 。 此前该适应症曾被 CDE 纳入优先审评。 非临床药效实验表明该化合物对 EGFR 20 号外显子插入 （ex20 ins） 突变、HER2 20 号外显子插入 （ex20 ins） 突变、EGFR 敏感突变、EGFR 耐药突变和 EGFR 罕见突变均有效。
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信立泰环肽药物SAL0167临床试验申请获受理，用于治疗高脂血症临床研究近日，信立泰宣布其自主研发的创新药SAL0167片（项目代码：SAL0167）临床试验申请获得受理，用于治疗高脂血症 。 SAL0167是公司具有自主知识产权的环肽药物。 SAL0167作为环肽，凭借其对靶点的高亲和力与特异性，具备了成为高胆固醇血症（特别是需强效降脂患者）优选方案的潜力。
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阿斯利康获得首创 EGFR 降解剂全球权益公司动态4 月 30 日， Pinetree Therapeutics, Inc. 宣布， 阿斯利康已行使双方此前宣布的 协议中的选择权 ，获得开发和商业化 PTX-299 的全球独家许可。 PTX-299 是一种 首创的靶向 EGFR 的双特异性抗体降解剂 。 作为回报，Pinetree 公司将获得高达 4500 万美元 的首付款和近期付款，并有资格获得额外的开发和商业里程碑付款，交易潜在总价值 超过 5 亿美元 ，以及全球净销售额的分级特许权使用费。
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恒瑞创新药海曲泊帕治疗儿童和青少年原发免疫性血小板减少症III期研究数据荣登JHO临床研究近日，恒瑞医药自主研发的新型口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）海曲泊帕在6-17岁儿童和青少年原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的III期临床数据，发布于血液顶级期刊《血液学与肿瘤学》（Journal of Hematology & Oncology，简称JHO，IF:40.4） 。 研究首次证实了海曲泊帕在6-17岁儿童和青少年ITP患者中的疗效与安全性，有望为此类患者二线治疗提供新的口服选择 。 研究发表于Journal of Hematology & Oncology。
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辉瑞双抗新药又一项 III 期成功临床研究当地时间 4 月 29 日，辉瑞公布了 评估 ELREXFIO® （Elranatamab， 埃纳妥单抗 ） 单药治疗 复发或难治性多发性骨髓瘤 （RRMM） 成人患者的 III 期 MagnetisMM-5 研究的积极顶线结果。 MagnetisMM-5 是一项 开放性、多中心、随机 III 期研究，旨在 既往接受过至少 1 线治疗 （包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂） 的 RRMM 研究参与者中评价 埃纳妥单抗 单药治疗和 达雷妥尤单抗 + 泊马度胺 + 地塞米松 （DPd） 相比的疗效和安全性。 目前，该药已经在 全球 35 多个国家获得批准，包括美国、欧盟和中国。
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先正达一季度营收64亿美元，四大业务单元均实现营收增长、利润率提升财报业绩第一季度集团营业收入为64亿美元，同比增长2%（按固定汇率计下降4%），四个业务单元均实现了增长。 植保业务与种子业务产品组合在中国市场势头强劲。 2026年第一季度营业收入同比增长2%至64亿美元¹（按固定汇率计下降4%）。世界农化网2026-04-30先正达
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江山股份控股子公司拟扩建10万吨/年草甘膦异丙胺盐母药等相关产品公司动态项目拟建产品中包括年产10万吨46％草甘膦异丙胺盐母药。 建设单位：贵州江山作物科技有限公司。 贵州江山作物科技有限公司成立于2023 年 6 月 6 日，注册资本12.8 亿元，是由南通江山农药化工股份有限公司（持股65%）与瓮福（集团）有限责任公司（持股35%）共同出资组建的国有企业，位于贵州省瓮安县经济开发区精细化工园，经营范围包括农药生产、批发；化工产品生产、销售；耐火材料生产、销售；再生资源加工、销售；等。世界农化网2026-04-30异丙胺盐母药 江山股份
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