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  • 能否一锤定音？巨子生物公布「重组胶原蛋白产品检测结果」
    前沿研究
    能否一锤定音？巨子生物公布「重组胶原蛋白产品检测结果」
    针对网络上有关“可复美胶原棒检测不出重组胶原蛋白”的争议，巨子生物于6月4日再次发布正式说明，首次披露了其委托多家检测机构出具的产品检测数据，并回应了外界关注的几个焦点问题。 根据声明，巨子生物此次共委托四家检测机构，分别以 LC-MS/MS（液相色谱-串联质谱法）及双缩脲法 ，对旗下可复美重组胶原蛋白肌御修护次抛精华（即胶原棒1.0与2.0）多个批次样品进行了定性与定量检测。 其中，LC-MS/MS结果显示产品中确实存在重组胶原蛋白序列；双缩脲法检测则显示，其 重组胶原蛋白含量均大于0.1% 。
    合成生物学态势+
    2025-06-07
    巨子生物 胶原蛋白
  • 低副作用+高疗效！10亿+抗炎镇痛药国内首仿获批
    审批动态
    低副作用+高疗效！10亿+抗炎镇痛药国内首仿获批
    与传统的非甾体抗炎药相比， 塞来昔布 具有更低的胃肠道副作用，尤其适合那些有胃溃疡或其他消化系统问题的患者使用。 目前，国内 塞来昔布 市场呈现“原研药主导、仿制药围剿”的竞争格局。 原研药由 辉瑞 开发，2000年进入中国市场，尽管专利已到期，但凭借品牌优势仍占据绝大部分的市场份额。
    摩熵医药
    2025-06-07
    胃溃疡 抗炎镇痛药
  • 厉害了，54款新药半年获批！恒瑞手握23款创新药，撬动百亿市场
    审批动态
    厉害了，54款新药半年获批！恒瑞手握23款创新药，撬动百亿市场
    据摩熵医药数据库统计，截至5月29日，国内获批上市的全球新药数量已攀升至 54 款，其中国产创新药有 34 款，进口新药有 20 款。 值得关注的是，2024年全年国产新药的获批数量仅为37款，今年短短半年的时间，国产创新药的获批数量就已接近去年全年水平。 2025年新药获批盛况：54款新药半年获批！
    摩熵医药
    2025-06-07
    恒瑞 创新药
  • 激光伤眼别担忧！Mil Med Res｜干细胞"补丁"成功修复大鼠视网膜，视觉功能显著改善，为失明治疗带来新曙光
    前沿研究
    激光伤眼别担忧！Mil Med Res｜干细胞"补丁"成功修复大鼠视网膜，视觉功能显著改善，为失明治疗带来新曙光
    在生活中，视网膜退行性疾病、意外或设备造成的损伤，都可能导致不可逆的视网膜损伤。 目前，对于 永久性视网膜损伤 尚无有效治疗方法，而用健康细胞替代受损的PRs和RPE或许是一种合适的治疗途径。 近日， Mil Med Res 刊载了一项重要研究 Stem cell-derived co-grafts contribute to retinal reconstruction and visual functional improvement in a laser damaged rat model， 来自南加州大学等机构的研究团队 首次利用由RPE和视网膜类器官（RO）片组成的新型组织工程共移植物，在激光损伤大鼠模型中开展了视网膜修复研究，为视网膜损伤的治疗提供了新的思路和方向。
    生物谷
    2025-06-07
    失明 大鼠视网膜
  • 大反转！从抗癌到促癌？Nature：功能饮料中这种常见成分，促进血癌生长；但曾因“抗癌”作用登上Cell
    前沿研究
    大反转！从抗癌到促癌？Nature：功能饮料中这种常见成分，促进血癌生长；但曾因“抗癌”作用登上Cell
    不过，就在大家还沉浸在 “ 牛磺酸 = 有益健康 ” 的滤镜里时，近期，由来自 美国罗彻斯特大学 的研究团队发表在 Nature 的一项研究 却突然甩出一记 “ 反转大招 ”—— 白血病细胞依赖牛磺酸转运蛋白吸收牛磺酸，并将其传送至细胞内部，进而助推癌细胞的生长与扩增 。 更令人意外的是， 外源性补充牛磺酸竟会加速髓系白血病进展 ；相反， 若阻断牛磺酸转运蛋白的功能，则可显著抑制白血病细胞的增殖与生存， 提示这一转运蛋白或可成为未来治疗的潜在靶点 。 在与髓系白血病的 “ 攻防战 ” 中，癌细胞并非孤军奋战。
    生物谷
    2025-06-07
    髓系白血病 抗癌
  • 疫苗信任危机：小肯尼迪的激进政策为何适得其反？
    公司动态
    疫苗信任危机：小肯尼迪的激进政策为何适得其反？
    一、政策越权：CDC 指南变更引发监管体系震荡。 2025 年 5 月底，小肯尼迪绕过传统流程，通过社交媒体宣布 CDC 将不再建议健康儿童和孕妇接种新冠疫苗，这一决定震惊了公共卫生界。 CDC 免疫实践咨询委员会（ACIP）虽曾讨论转向风险导向策略，但计划在 6 月投票表决，而部长的提前宣告不仅跳过了专家审议，更颠覆了 CDC 将 "怀孕" 列为新冠高风险因素的科学共识 。
    生物制品圈
    2025-06-07
    疫苗
  • 抗体类治疗药物LC-MS表征：近期亮点与未来展望
    前沿研究
    抗体类治疗药物LC-MS表征：近期亮点与未来展望
    首个单克隆抗体疗法Muromonab-CD3用于治疗肾脏排斥反应，于1986年在美国和欧洲获批使用，标志着制药行业从以小分子药物为主向抗体类治疗药物的重大转变。 如今，市场上已有超过100种获批的抗体类治疗药物，约有60种处于临床后期审查阶段，还有数百种处于1期和2期临床研究中。 与小分子药物不同，抗体治疗药物是大型、复杂、异质且动态的蛋白质，需要复杂的分析策略来全面表征它们，并确保良好的质量控制和患者安全。
    生物制品圈
    2025-06-07
    单克隆抗体 抗体类治疗药物
  • Protein A的工程改造：用于优化抗体及 Fc 融合蛋白的纯化
    前沿研究
    Protein A的工程改造：用于优化抗体及 Fc 融合蛋白的纯化
    单克隆抗体（mAbs）如今已成为生物制药中最大的一类，且获得临床批准的治疗性单克隆抗体数量还在不断增加。 为了治疗癌症和炎症性疾病等疾病，向体内注射单克隆抗体和片段结晶可（Fc）融合蛋白需要生产并纯化出大量具有极高纯度的蛋白质。 所使用的方法可分为色谱法和非色谱法。
    生物制品圈
    2025-06-07
    单克隆抗体 Fc 蛋白
  • 云南白药集团创新核药INR102注射液首次人体试验展现良好治疗效果
    临床研究
    云南白药集团创新核药INR102注射液首次人体试验展现良好治疗效果
    INR102 注射液是由云核医药（天津）有限公司自主研发的 1 类化学创新药，属于靶向前列腺特异性膜抗原（ PSMA ）的诊疗一体化放射性配体药物。 该药物通过镥 -177 （ ¹⁷⁷Lu ）标记技术实现精准靶向递送，其作用机制为：借助 PSMA 的高亲和力配体特异性结合前列腺癌细胞表面抗原，通过 ¹⁷⁷Lu 发射的高能 β 射线 杀伤 肿瘤细胞。 临床前研究显示，INR102注射液具有良好的成药性特征和抗肿瘤作用。
    云南白药
    2025-06-07
    PSMA
  • 【上海】第2季度集采中选药品续签、6.20执行！
    招标采购
    【上海】第2季度集采中选药品续签、6.20执行！
    来源：上海阳光采购网 编辑：清风。 各区医保局、卫生健康委，各医保定点医药机构，相关药品生产经营企业：。 本通知其他未尽事宜请遵照药品集中采购相关文件，以及中选药品购销三方协议的有关规定执行， 本通知于2025年6月20日执行。
    蒲公英Ouryao
    2025-06-07
    集采
  • 【FDA警示药企】cGMP违规：OOS未查+工艺验证不足
    研发注册政策
    【FDA警示药企】cGMP违规：OOS未查+工艺验证不足
    此外，公司未能适当地验证你们的工艺，并充分确认用于生产非处方药产品的设备。 无论批次是否已经分销，对于该批次或其组分不满足其质量标准、无法解释的差异或不合格，你公司未能进行彻底调查。 你公司未能调查你们的多个外用非处方 (OTC) 药品的超标 (OOS) 含量结果。
    蒲公英Ouryao
    2025-06-07
    FDA OOS
  • EMA发文：确认司美格鲁肽可引发严重眼病
    前沿研究
    EMA发文：确认司美格鲁肽可引发严重眼病
    2024年12月，丹麦药品监管机构宣布， 计划要求对诺和诺德糖尿病药物Ozempic（降糖版司美格鲁肽）患者中发现的新型眼部安全风险进行审查。 两项在丹麦开展的研究表明，接受GLP-1受体激动剂治疗的患者罹患 非动脉炎前部缺血性视神经病变 （NAION）的风险存在统计学关联。 至于 NAION， 是一种罕见的 急性视神经病变。
    药时代
    2025-06-07
    糖尿病 EMA 眼病
  • 刷新多项纪录！临港实验室首发AI虚拟疾病生物学家“元生”，破解药物靶标发现难题
    前沿研究
    刷新多项纪录！临港实验室首发AI虚拟疾病生物学家“元生”，破解药物靶标发现难题
    2025年6月6日，由临港实验室牵头，联合上海人工智能实验室、上海交通大学、复旦大学、MIT等研发机构，共同发布国际首个专注于靶标发现与临床转化价值评估的多智能体虚拟疾病生物学家系统——“元生”（OriGene）。 这位“虚拟疾病生物学家”一出道便刷新多项纪录，基于团队构建的首个靶标发现问答基准测试集TRQA评价显示，“元生”能力显著超越DeepSeek-R1、OpenAI o3-mini等主流基座大模型，且靶标发现能力得到前瞻性实验验证。 破解药物研发的源头难题。
    上海科技
    2025-06-07
    元生 AI
  • 60个药触发预警！涉多个常用中成药（附名单）
    招标采购
    60个药触发预警！涉多个常用中成药（附名单）
    药品价格治理持续深化。 赛柏蓝梳理发现，其中不少中成药被纳入预警名单 （具体见文末）。 自2022年起江苏省就陆续发布药品预警情况， 今年来已经对615个药进行预警， 其中3月份是药品预警数量最多的一个月，有230个药被预警，其次是5月（101个药）、1月（94个药）。
    赛柏蓝
    2025-06-07
    中成药
  • 全球首款PROTAC上市申请，PROTAC在肿瘤领域仍道阻且长
    审批动态
    全球首款PROTAC上市申请，PROTAC在肿瘤领域仍道阻且长
    2025年6月6日，辉瑞/Arvinas宣布已向FDA递交ER PROTAC新药Vepdegestrant治疗既往经内分泌治疗ER+/HER2-、ESR1突变晚期或转移性乳腺癌的上市申请。 此次递交上市申请是预计三期临床VERITAC-2的数据。 VERITAC-2III期临床试验(NCT05654623)是一项全球随机试验，旨在评估 Vepdegestrant (ARV-471) 单药治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性，并与氟维司群进行对比。
    Antibody Research
    2025-06-07
    HER2 乳腺癌 PROTAC
  • 体外模型在药物致畸性研究中的应用进展
    前沿研究
    体外模型在药物致畸性研究中的应用进展
    体外模型在药物致畸性研究中的应用进展。 这些模型包括胚胎干细胞实验（embryonic stem cell trials，EST）、微团培养实验（microcarrier culture trials，MCT）、全胚胎培养实验（whole embryo culture test，WEC）及基于人类诱导多能干细胞（human induced pluripotent stem cell，hiPSC）的模型，它们为体内胚胎发育毒性试验提供方法学补充。 随着三维细胞培养技术、类器官系统、高通量筛选和器官芯片技术的发展，体外模型在模拟人类器官微环境、实现多种细胞类型共培养以及在微型平台上重现器官的三维结构和功能方面取得了显著进展。
    凡默谷
    2025-06-07
    MCT human 高通
  • 62%患者肿瘤退缩，双靶向CAR-T疗法挽救复发性脑瘤！成果登上《自然-医学》
    前沿研究
    62%患者肿瘤退缩，双靶向CAR-T疗法挽救复发性脑瘤！成果登上《自然-医学》
    复发性胶质母细胞瘤（rGBM）是最常见的成人脑瘤之一，其治疗是神经肿瘤领域的重大挑战。 CART-EGFR-IL13Rα2细胞是一款同时针对表皮生长因子受体（EGFR）表位806和白细胞介素-13受体α2（IL-13Rα2）的双靶向嵌合抗原受体（CAR）T细胞。 IL-13Rα2在许多肿瘤表面有特异性高表达，如 胶质母细胞瘤，但 其在人体正常组织不表达或低表达。
    医学新视点
    2025-06-07
    IL-13Rα2 EGFR 胶质母细胞瘤
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