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  • 从住院输液到口服，FDA刚刚批准一款小分子疗法 | 产业新闻
    审批动态
    从住院输液到口服，FDA刚刚批准一款小分子疗法 | 产业新闻
    刚刚，GSK和Spero Therapeutics宣布，美国FDA批准 口服抗生素 Utebzi（tebipenem pivoxil），用于治疗由特定敏感病原体引起的成人复杂性尿路感染（cUTIs），包括肾盂肾炎。 根据新闻稿，这是首款获FDA批准用于这类患者的口服碳青霉烯类抗生素。 尿路感染是发生在泌尿系统任何部位的感染，例如肾脏、输尿管、膀胱和尿道。
    药明康德
    2026-06-18
    GSK PLC 肾盂肾炎 Spero Therapeutics Inc
  • 一线挑战“癌症之王”：这项小分子组合，如何“围堵”癌细胞退路？
    前沿研究
    一线挑战“癌症之王”：这项小分子组合，如何“围堵”癌细胞退路？
    在肿瘤治疗领域，KRAS曾长期被视为“不可成药”靶点。 随着KRAS G12C抑制剂、KRAS G12D抑制剂、泛KRAS抑制剂以及RAS通路组合疗法不断推进，这一领域正在从单一靶点突破，走向更系统的通路干预和耐药管理。 今日，Verastem Oncology公布的RAMP 205试验更新结果，再次让KRAS驱动肿瘤中的组合疗法策略受到关注。
    药明康德
    2026-06-18
    肿瘤 KRAS G12C KRAS KRAS G12D
  • Cell 子刊解读：麻疹疫苗问世 60 年仍有效的核心机制
    前沿研究
    Cell 子刊解读：麻疹疫苗问世 60 年仍有效的核心机制
    RNA病毒普遍自带高突变属性：流感年年抗原漂移、新冠持续变异逃逸免疫，可 1960 年代诞生的麻疹疫苗， 跨越六十载依旧能提供终身防护 。 明明麻疹病毒传染性碾压流感，单名患者可感染 12–18 人，却从未出现能完全逃逸疫苗保护的变异株。 推荐阅读： 更懂中国宝宝的轮状病毒防护，六价轮状病毒疫苗来了。
    生物制品圈
    2026-06-18
    麻疹 麻疹疫苗
  • FDA问答草案指导NDA申请人提交专利信息
    审批动态
    FDA问答草案指导NDA申请人提交专利信息
    6月12日，FDA发布指南草案 《FDA 3542a和FDA 3542表格：问答》 ，就NDA申请人和持有人如何使用适当表格提交专利信息作出指导。 以下为该指南29个问答的要点梳理，供参考。 表格FDA 3542： NDA持有人就 已获批 的NDA或NDA补充申请所涉药品（原料药、制剂、使用方法）提交专利信息时使用。
    识林
    2026-06-18
    FDA NDA
  • AAM回应参议院：药品质量不取决于产地
    医投速递
    AAM回应参议院：药品质量不取决于产地
    美国参议院老龄化特别委员会近日举行了题为“毒药丸：美国人为危险海外药物付出代价”的药品安全听证会。美国普享药协会（AAM）在会后发表声明，强调药品质量不应以生产地或原料来源界定，而应取决于对监管要求的遵守。AAM提出三点立场：美国老年人依赖高质量仿制药，药品质量讨论应基于科学和证据，药品安全性不由生产地或原料来源界定。听证会带有“对华强硬”政治立场，旨在调查和曝光，同时作为政策预演。听证会催生了《CLEAR LABELS Act》法案，并敦促FDA改革海外监管模式。委员会自2025年9月至2026年6月共举行7场听证会，针对海外药企进行密集调查。
    微信公众号
    2026-06-18
  • Biogen收购RayThera，扩展免疫学管线
    交易并购
    Biogen收购RayThera，扩展免疫学管线
    Biogen公司宣布与专注于免疫学小分子疗法的生物技术公司RayThera Inc.达成最终协议，Biogen将收购RayThera，交易金额最高可达10亿美元，包括前期支付和基于未来临床和监管里程碑的支付。RayThera的资产组合包括多种抗炎资产，有望治疗多种免疫介导的疾病。Biogen表示，此次收购将进一步深化其在免疫学领域的管线，并有望为长期管线潜力做出贡献。交易预计将在2026年第三季度完成。
    GlobeNewswire
    2026-06-18
    Biogen Inc
  • 联邦制药：GLP-1/GIP/GCG启动二型糖尿病三期临床
    临床研究
    联邦制药：GLP-1/GIP/GCG启动二型糖尿病三期临床
    该三期临床计划入组956例二型糖尿病患者，预计2028年2月完成。 2026年6月15日，联邦制药在药物临床试验登记与信息公示平台、Clinicaltrials.gov网站上同时注册了GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂UB251用于减重的三期临床试验UNISHAPE-1。 前不久，联邦制药公布UBT251减重二期临床数据，6mg剂量组治疗24周减重19.7%，安慰剂校正后减重17.7%。
    医药笔记
    2026-06-18
    GIP GLP-1 珠海联邦制药股份有限公司 GCG
  • 新生儿干细胞：生命起点的“健康种子”，如何从四大机制对抗全身衰老？
    医投速递
    新生儿干细胞：生命起点的“健康种子”，如何从四大机制对抗全身衰老？
    本文介绍了脐带和胎盘中的新生儿干细胞在延缓衰老方面的潜力。这些干细胞具有来源丰富、采集无创、年轻有活力、低免疫原性等优势，能够通过抗炎与免疫调节、减少氧化应激、调节细胞衰老与凋亡、促进组织再生和修复等机制延缓衰老。文章还提到了河南省人类干细胞资源库的相关信息，以及新生儿干细胞在临床研究中的应用进展。最后强调，新生儿干细胞是一种生物医学工具，而非“仙丹”，需要以科学、审慎的态度看待。
    微信公众号
    2026-06-18
  • uniQure大涨78%：FDA同意亨廷顿基因疗法近期递交上市申请
    审批动态
    uniQure大涨78%：FDA同意亨廷顿基因疗法近期递交上市申请
    公司承诺在递交上市申请前无延迟的开展验证性临床试验。 uniQure计划今年三季度递交AMT-130的上市申请。 FDA于2025年4月授予AMT-130突破疗法，2024年5月授予RMAT资格认定。
    医药笔记
    2026-06-18
    uniQure NV
  • 硕迪生物：小分子GLP-1启动两项三期临床
    临床研究
    硕迪生物：小分子GLP-1启动两项三期临床
    这两项三期临床分别拟入组3600例、1100例受试者，预计分别于2027年3月、2028年9月初步完成。 两项三期临床主要终点均为治疗76周减重幅度。 Aleniglipron为硕迪生物核心管线。
    医药笔记
    2026-06-18
    GLP-1 Structure Therapeutics Inc aleniglipron
  • Coral LLC与High Performance Providers达成诉讼和解
    医投速递
    Coral LLC与High Performance Providers达成诉讼和解
    Coral LLC宣布，与Gregory E. Smith、Recruitment Specialists, Inc.（商业名称为High Performance Providers，简称HPP）以及Doug Geinzer之间的诉讼已在美国俄克拉荷马州西部地区联邦地区法院（案号CIV-23-891）达成和解。双方同意了一份联合声明，其中明确指出，和解协议中未涉及任何金钱交易，该协议终止了双方之间的诉讼和协议。和解协议的特点是包含强有力的保密和非诽谤条款，对违约行为设有重大罚款。作为解决的一部分，双方已申请驳回各自的主张和反诉。Coral LLC首席执行官Gregory E. Smith表示，他们很高兴将此事完全解决，随着诉讼的解决，他们的重点将完全放在客户和Coral平台的持续快速增长上。Coral预计在未来几个月将有多个重大公告。Coral LLC运营着Coral平台，这是一个直接合同网络，连接雇主、健康计划、提供者和设施，以提供捆绑和透明定价的医疗服务。通过其市场，Coral提供全美50个州数百万项透明定价的医疗服务，包括5000多个成像中心、80多家医院、3400个手术设施、超过35,000名卓越外科
    PRNewswire
    2026-06-18
  • Zelluna ASA完成股票私募，Radforsk和Gjelsten持股比例均超过5%
    医投速递
    Zelluna ASA完成股票私募，Radforsk和Gjelsten持股比例均超过5%
    2027年6月18日，挪威公司Zelluna ASA宣布已完成3,143,958股新股份的私募，每股认购价格为18.50挪威克朗。Radforsk Investeringsstiftelse和Gjelsten Holding AS分别认购了162,162股，并在私募完成后，Radforsk Investeringsstiftelse将持有162,162股，占公司总股本的0.55%，Gjelsten Holding AS将持有1,002,869股，占公司总股本的3.14%。为了便利股票交割，Radforsk和Gjelsten同意将部分股份出借给私募经理ABG Sundal Collier ASA。出借股份后，Radforsk的持股比例将上升至8.95%，Gjelsten的持股比例将上升至5.70%，均超过5%的重大持股披露阈值。此次私募和股份出借是基于私募完成后公司总股本为29,413,759股。此信息符合欧盟市场滥用法规第19条和挪威证券交易法第4-2条的披露要求。
    GlobeNewswire
    2026-06-18
    Zelluna ASA
  • Zelluna ASA完成私募和零售发行，筹集约5820万挪威克朗
    医药投融资
    Zelluna ASA完成私募和零售发行，筹集约5820万挪威克朗
    Zelluna ASA宣布其私募和零售发行成功完成，共筹集约5820万挪威克朗。私募部分通过分配2972,973新股，每股认购价格为18.50挪威克朗，筹集约55,000,000挪威克朗。零售发行部分通过分配170,985新股，筹集约3,200,000挪威克朗。此次融资旨在加强公司在接近初步临床数据发布时的地位，并增强财务灵活性，以追求未来的战略机会。Zelluna公司专注于推进其ZI-MA4-1项目，这是全球首个针对MAGE-A4的现货TCR-NK疗法，预计将在2026年中开始临床试验。
    GlobeNewswire
    2026-06-18
    Zelluna ASA
  • 《阿尔茨海默病与痴呆症意识》全国宣传活动启动
    医投速递
    《阿尔茨海默病与痴呆症意识》全国宣传活动启动
    Mediaplanet近日宣布推出《阿尔茨海默病与痴呆症意识》全国宣传活动，该活动于2026年6月17日在《今日美国》和在线上正式亮相。此次活动汇集了领先的科研人员、医疗保健组织、倡导团体、护理人员和行业创新者，共同探讨阿尔茨海默病和痴呆症护理的最新进展。随着阿尔茨海默病和相关痴呆症继续影响全球数百万个人和家庭，该活动探讨了早期检测、生物标志物检测、临床研究、大脑健康、护理支持以及患者资源等方面的进步。通过专家观点和个人故事，阿尔茨海默病与痴呆症宣传活动旨在教育读者、提高人们对这一问题的认识，并帮助家庭应对认知能力下降的挑战。活动包括来自研究、倡导、教育和护理等领域的组织和个人贡献的内容，包括Seth Rogen和Lauren Miller Rogen的独家访谈，他们分享了关于阿尔茨海默病、护理和大脑健康的对话。此外，该活动还展示了在诊断、临床研究、护理导航和护理支持等领域推进创新的组织。通过思想领导力、故事讲述和专家洞察，阿尔茨海默病与痴呆症意识宣传活动强调了在研究、医疗保健、倡导和护理之间持续合作的重要性，以帮助创造一个具有更早诊断、更好的治疗选择、更强大的家庭支持系统以及更广泛的大脑健康资源未来的世界。
    PRNewswire
    2026-06-18
    老年性痴呆
  • CtrlS数据中心与加拿大养老金计划投资委员会达成战略合作
    医投速递
    CtrlS数据中心与加拿大养老金计划投资委员会达成战略合作
    CtrlS数据中心有限公司宣布与加拿大养老金计划投资委员会（CPP Investments）达成战略合作。CPP Investments将投资至70亿印度卢比（10亿加拿大元）以支持CtrlS在印度快速增长的数字基础设施领域的扩张。作为合作的一部分，CPP Investments将投资40亿印度卢比（5.88亿加拿大元）以获得CtrlS 8.2%的股份，并承诺投资30亿印度卢比（4.41亿加拿大元）于合资企业，其中持有48%的股份，CtrlS持有52%。该合作旨在加速印度数据中心下一代基础设施的发展，以满足云计算、人工智能应用和快速发展的数字经济的需求。CtrlS数据中心创始人兼首席执行官Sridhar Pinnapureddy表示，这次投资反映了全球投资者对CtrlS领导力、执行能力和重要机遇的信心。CPP Investments高级董事总经理兼全球实物资产负责人Max Biagosch表示，印度作为全球增长最快的数字市场之一，是CPP Investments全球数据中心战略的关键支柱。CtrlS数据中心自2007年成立以来，已在印度九个关键市场运营19个数据中心，拥有超过370兆瓦的容量，并在多个阶段执行
    PRNewswire
    2026-06-18
    Canada Pension Plan
  • 【易日早知道】来了！全国中成药集采和第二批接续中选结果公布（附表格）
    招标采购
    【易日早知道】来了！全国中成药集采和第二批接续中选结果公布（附表格）
    国务院关于印发《实施就业优先战略“十五五”规划》的通知。 BIDDING AND PROCUREMENT INFORMATION S。 全国中成药集采第四批和第二批接续采购中选结果表。
    易联招采网
    2026-06-18
    CD28 CD3 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 STEAP1
  • 荣昌生物侯妍妍：当AI能算p值，统计师靠什么“帮决策层看清路”？
    专家观点
    荣昌生物侯妍妍：当AI能算p值，统计师靠什么“帮决策层看清路”？
    值 2026年6月25-26日，第三届CMAC生物统计与定量科学年会 召开之际，我们特别策划了会前专访系列： 「统计一锤定音」 。 本期访谈，我们邀请到了大会讲者 荣昌生物统计负责人、高级统计总监侯妍妍 老师，她将在专题论坛九“全生命周期”中分享量化证据如何支撑Go/No-Go决策与业务开发。 全生命周期统计视角：。
    CMAC发布
    2026-06-18
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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