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  • DCR 88.9%！泽璟制药 CD3/DLL3/DLL3 靶向三特异性抗体获批临床
    审批动态
    DCR 88.9%！泽璟制药 CD3/DLL3/DLL3 靶向三特异性抗体获批临床
    注射用 ZG006 是泽璟制药及其子公司 Gensun Biopharma Inc. 开发的一个三特异性抗体候选药物， 同时获得美国 FDA 和中国 NMPA 临床试验许可 ，已被美国 FDA 授予孤儿药资格认定。 经查询，ZG006 是全球第一个针对 DLL3 表达肿瘤的三特异性抗体 （CD3/D LL3 /DLL3） ，是全球同类首创 （First-in-Class） 分子形式，具有成为同类最佳 （Best-in-Class） 分子的潜力。 具体而言，ZG006 是一种针对 CD3 及两个不同 DLL3 表位的三特异性抗体。
    医麦创新药
    2025-04-23
    DLL3 CD3
  • BMS重磅精分药物KarXT辅助治疗3期临床失败
    临床研究
    BMS重磅精分药物KarXT辅助治疗3期临床失败
    2025年4月22日，BMS宣布了其Cobenfy（xanomeline和trospium chloride）在ARISE III期试验中的顶线结果。 然而，试验结果显示，Cobenfy未能在统计学上显著优于安慰剂。 在该III期试验中， Cobenfy作为辅助治疗药物，在第6周时与安慰剂相比，阳性与阴性症状量表（PANSS）总分仅降低了2.0分，未达到统计学显著性（p=0.11）。
    求实药社
    2025-04-23
    BMS
  • 18亿定增！迪哲医药用“冷门管线”引爆圈内资本！
    财报业绩
    18亿定增！迪哲医药用“冷门管线”引爆圈内资本！
    2025年4月21日，迪哲医药（688192.SH）宣布完成17.96亿元定向增发，募集资金将用于加速核心产品研发及自建生产基地。 此次融资吸引了泰康资产、鹏华基金 、 QFII外资机构投资者瑞银等14家知名机等主流机构及无锡市政府战新基金参与，反映出资本市场对其创新能力的认可 。 迪哲医药将会于无锡自建生产基地并打造集临床前研发、临床开发、商业化生产于一体的全产业链形态。
    求实药社
    2025-04-23
  • 经历过冻存的免疫细胞，战斗效果会打折扣吗？科学研究给出了答案
    前沿研究
    经历过冻存的免疫细胞，战斗效果会打折扣吗？科学研究给出了答案
    免疫细胞疗法是生命科学领域的新兴热门，在抗肿瘤、抗衰及疾病治疗上潜力不断被挖掘，发展迅猛。 冷冻免疫细胞复苏后活力依旧。 2021年《中国免疫学杂志》发表了一篇关于《冷冻保存对NK细胞活率及其肿瘤杀伤效果的影响的研究文章。
    康思葆细胞免疫研究中心
    2025-04-23
    肿瘤 冻存 免疫细胞
  • 启明星 | 左医科技张超：用AI医生填补医疗生态的“空白地带”
    专家观点
    启明星 | 左医科技张超：用AI医生填补医疗生态的“空白地带”
    编者按： 日前，启明创投投资企业左医科技与重庆医科大学附属儿童医院联合推出新一代“AI儿科家庭医生”，这款产品真正实现了多场景、多模态的交互能力——不仅可读懂文字、识别检查报告，还可根据需要自动推荐患教视频、提供预约挂号等服务。 左医科技创始人兼CEO张超在接受采访时，介绍了“AI儿科家庭医生”的定位、儿科循证知识库的社会价值、左医科技的研究拓展路径等。 左医科技创始人兼CEO张超。
    启明创投
    2025-04-23
    重庆医科大学附属儿童医院 左医科技
  • 最新！又一批医械导则正式发布（附全文）
    医保动态
    最新！又一批医械导则正式发布（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-04-23
    医械
  • 出海大潮下，为什么是和铂医药成了BD之王？
    公司动态
    出海大潮下，为什么是和铂医药成了BD之王？
    2022年以来，全球生物医药行业遭遇资本寒冬，国内Biotech融资难度陡增，管线推进受阻。 另一边 ，中国创新药的研发能力却在逆境中快速提升，以 ADC、双抗、细胞治疗为代表的前沿技术 不断 获得国际认可。 数据显示， 2023年中国创新药License-out交易首付款总额超21亿美元，总交易金额达227亿美元，覆盖小分子、抗体、ADC等多元形式。
    医药时间
    2025-04-23
  • 达芬奇手术机器人如何做技术迭代？
    专家观点
    达芬奇手术机器人如何做技术迭代？
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-04-23
    达芬奇手术机器人
  • 罕见病基因编辑疗法初步成功，首个患者用药结果显示疗效显著
    临床研究
    罕见病基因编辑疗法初步成功，首个患者用药结果显示疗效显著
    iECURE基因编辑公司前不久宣布，该公司公布了正在进行的1/2期研究OTC-HOPE中首个患儿给药ECUR-506的初步结果，ECUR-506是该公司治疗新生儿发病的鸟氨酸氨甲酰基转移酶（OTC）缺乏症的临床候选药物。 该婴儿对ECUR-506治疗耐受性良好，除了在第四周出现无症状的转氨酶升高外，没有明显的临床安全性问题。 iECURE对其初始项目（包括OTC缺乏症）的基因编辑方法依赖于递送两种腺相关病毒（AAV）载体，这两种载体由相同的衣壳组成，但每种载体携带不同的有效载荷。
    罕见病信息网
    2025-04-23
    转氨酶 iECURE Inc. 罕见病
  • 国家重磅发文，加大罕见病药品和医疗器械引进力度
    研发注册政策
    国家重磅发文，加大罕见病药品和医疗器械引进力度
    4月21日，国务院新闻办公室举行发布会，介绍《加快推进服务业扩大开放综合试点工作方案》有关情况，释放医疗领域开放、创新发展多项利好消息。 《工作方案》主要包括三方面内容：一是加快试点实施节奏。 将试点任务在符合条件的试点地区一体化推进，提升试点工作效率。
    罕见病信息网
    2025-04-23
    罕见病
  • 康方依沃西“双杀”？！头对头击败百济、默沙东PD-1...
    前沿研究
    康方依沃西“双杀”？！头对头击败百济、默沙东PD-1...
    2025年4月23日，康方生物发布公告称，公司双特异性抗体新药依达方®（依沃西，PD-1/VEGF）联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)的III期头对头临床试验(AK112-306/HARMONi-6)，经独立数据监察委员会(IDMC)评估，期中分析显示强阳性结果： 达到无进展生存期(PFS)的主要研究终点，具有统计学显著意义和重大临床获益。 此前， 依沃西在单药头对头III期临床研究中已证明其疗效显著优于帕博利珠单抗（K药），成为全球首个且唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。 依沃西已在非小细胞肺癌领域取得3项III期阳性结果，覆盖EGFR-TKI耐药、PD-L1阳性单药治疗及鳞癌一线联合化疗。
    一度医药
    2025-04-23
    PD1 康方依沃西 PD-1
  • 单基因遗传病疗法新秀！体内碱基编辑1类新药申报临床
    临床研究
    单基因遗传病疗法新秀！体内碱基编辑1类新药申报临床
    通过CDE官网信息查询确认，此次申报为该产品在中国首次提交IND申请。 1. YOLT-101注射液的创新性和疗效。 家族性高胆固醇血症（FH） 是一种常染色体（共）显性遗传病，其发病机制与低密度脂蛋白受体（LDLR）介导的肝脏LDL代谢相关基因发生致病性突变密切相关。
    CPHI制药在线
    2025-04-23
    1类新药 遗传病
  • 省局回复：2025版药典实施前，能否提前升级内部操作规程？
    研发注册政策
    省局回复：2025版药典实施前，能否提前升级内部操作规程？
    问： 2025版中国药典10月1日起施行，那现在开始内部操作规程可不可以由2020版升级成2025版呢，比如纯化水检验由执行2020版升级成执行2025版。 答复： 根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号），2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。 诚邀加入新版药典交流群讨论。
    蒲公英Biopharma
    2025-04-23
    药典
  • GLP-1赛道风云：辉瑞折戟，礼来领跑，中国药企如何突围？
    公司动态
    GLP-1赛道风云：辉瑞折戟，礼来领跑，中国药企如何突围？
    在口服降糖/减重药物需求激增的背景下，小分子GLP-1能否突破多肽类药物的产能与成本桎梏。 辉瑞“双败”背后：安全性难题与赛道的残酷性。 在小分子GLP-1赛道的激烈角逐中，辉瑞的经历堪称一场“滑铁卢”。
    CPHI制药在线
    2025-04-23
  • 1类新药赛道生变！首款第二代HIF-2α抑制剂Casdatifan获批IND
    审批动态
    1类新药赛道生变！首款第二代HIF-2α抑制剂Casdatifan获批IND
    结合Arcus公司近期公布的临床数据，casdatifan展现出的高疾病控制率和安全性优势，不仅可能重塑晚期肾癌的治疗格局，也进一步推动了中国创新药市场与国际研发的接轨。 缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）是细胞应对低氧环境的核心调控因子，其异常激活与多种实体瘤的发生发展密切相关。 目前全球范围内已上市的HIF-2α抑制剂仅有默沙东的Belzutifan，其于2021年获FDA批准用于VHL综合征相关肾癌，但针对晚期RCC的适应症仍在探索中。
    CPHI制药在线
    2025-04-23
    HIF-2α 肾癌 IND
  • 公司动态丨合源医疗完成超亿元融资，多项突破性技术赋能心衰管理
    医药投融资
    公司动态丨合源医疗完成超亿元融资，多项突破性技术赋能心衰管理
    凯风A轮投资企业上海合源医疗 ® (United InnoMed ® )完成超亿元的新一轮融资。 本轮融资由龙磐投资和道彤投资联合领投，楹联健康基金和天瑞丰年跟投，现有股东礼来亚洲基金持续加持，点石资本担任独家财务顾问。 合源医疗 ® (United InnoMed ® )成立于2020年，专注于创新型三类有源植入产品的开发，致力于为全球心衰患者提供高性价比的“闭环”心衰管理解决方案。
    凯风创投
    2025-04-23
    合源医疗 心衰
  • NMPA 发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）的通告（2025年第15号）
    研发注册政策
    NMPA 发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）的通告（2025年第15号）
    经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）。 2025年4月18日。 国家药品监督管理局2025年第15号通告附件.doc。
    药多网
    2025-04-23
    NMPA 参比制剂
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