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  • 罚款3070万、药企实控人被终身禁业！
    公司动态
    罚款3070万、药企实控人被终身禁业！
    01 罚款3070万、3人被禁业。 对延安必康制药股份有限公司责令改正，给予警告，并处以950万元罚款；。 对李宗松处以1,000万元罚款；。
    蒲公英Ouryao
    2025-04-09
    必康制药 延安必康
  • 记录不真实、药企被罚款50万！
    公司动态
    记录不真实、药企被罚款50万！
    案件名称： 辽宁可济药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范从事药品生产活动案。 主要违法事实： 当事人质量管理体系不能正常运行， 过程控制记录及辅助操作记录未如实记录。 处罚结果： 对辽宁可济药业有限公司处50万元罚款；对相关责任人处罚没款合计45190.6元。
    蒲公英Ouryao
    2025-04-09
    辽宁可济药业有限公司
  • 狼来了？中美脱钩与创新药未来
    公司动态
    狼来了？中美脱钩与创新药未来
    4月8日，美国新兴生物技术国家安全委员会 （NSCEB） 向美国国会提交了一份重要报告和行动计划。 NSCEB认为，鉴于中国正迅速崛起成为生物技术领域的主导者，美国政府必须在未来五年内投入至少150亿美元，巩固美国在全球的技术领先地位。 除了投资美国本土之外，更令中国生物医药领域担心的是一系列系统性打压。
    同写意
    2025-04-09
    创新药
  • 国内首仿！济民可信舒力杰®（吸入用丙酸倍氯米松混悬液）获批上市
    审批动态
    国内首仿！济民可信舒力杰®（吸入用丙酸倍氯米松混悬液）获批上市
    2025 年 4 月 9 日，济民可信集团宣布，公司自主研发的哮喘治疗用药舒力杰 ® （吸入用丙酸倍氯米松混悬液， 2ml:0.8mg ）已获国家药品监督管理局批准上市，成为 国内首家获批并视同通过一致性评价的仿制药。 哮喘是一种常见的慢性炎症性气道疾病，症状严重时可出现呼吸困难和低氧血症，临床亟需高效、安全的吸入制剂以改善患者预后。 在全球范围内， 2021 年哮喘患者约 2.6 亿，年死亡病例高达 43.6 万例。
    济民可信
    2025-04-09
    哮喘 舒力杰
  • 2025年全国医保飞检启动，大批定点机构迎全方位“透视”监管
    医保动态
    2025年全国医保飞检启动，大批定点机构迎全方位“透视”监管
    随着全国范围内开展的2025年定点医药机构自查自纠工作进入尾声，按照国家医保局部署，现阶段，已进入医保部门抽查复查的飞行检查阶段。 日前，国家医保局会同最高人民法院、最高人民检察院、公安部、财政部等九部门，联合召开全国医保基金管理突出问题专项整治工作部署推进会。 随着国家医保局不断加大基金监管力度，综合飞行检查、智能监管等方式及手段，已铸成守护医保基金安全的“利剑”。
    中国医疗保险
    2025-04-09
    医保飞检
  • 大批药店退出医保？合规经营是关键也是必然
    医保动态
    大批药店退出医保？合规经营是关键也是必然
    经常看到新闻报道称“某某药店又退出医保定点了”，文后不少有跟风赞同的网友，当然也有反对质疑声音。 二是 是否由于现在基金监管过于严格导致药店的合规压力过大，不得不退出。 从行业角度看 ，这波关店浪潮下将淘汰大批不规范的定点门店，对药店“专业化转型”是利好，只不过现在处于“阵痛期”，未来行业的集中度势必会提升，前景依旧可期。
    中国医疗保险
    2025-04-09
    药店
  • 经济新常态下的医保政策将如何调整？
    医保动态
    经济新常态下的医保政策将如何调整？
    根据《2024年医疗保障事业发展统计快报》，医保基金收入增速持续放缓，其中职工医保收入增速大幅放缓，居民医保收入增速基本持平。 虽然职工医保的开支增速出现了明显下降，2024年同比增速只有7.3%，而2023年则高达16%。 而在2020年之前，居民医保的收入增速始终保持在两位数的高增长。
    中国医疗保险
    2025-04-09
    医保
  • 专利获批！博济医药破解干细胞治疗检测关键路径
    审批动态
    专利获批！博济医药破解干细胞治疗检测关键路径
    近日，博济医药科技股份有限公司自主研发的“一种检测人源细胞在动物体内分布的方法及检测产品”正式获得国家知识产权局颁发的发明专利证书。 这一技术突破标志着博济医药在生物医学检测领域取得重要进展，为干细胞治疗的研发与临床应用提供了更高效、精准的检测手段。 专利聚焦干细胞治疗领域的关键技术难题，提供了一种高效、精准的检测方法，用于追踪人源细胞在动物模型（如猴、鼠）体内的分布情况。
    博济医药股份
    2025-04-09
    干细胞治疗
  • 美国 104% 疯狂关税生效，先急的不是中国医药
    招标采购
    美国 104% 疯狂关税生效，先急的不是中国医药
    根据原定于今日生效的行政命令，美国将对中国产品加征 34% 额外关税。 叠加前两个月以芬太尼问题为筹码提高至累计 20% 的增税，税率已是 54%。 也就是说，今日生效的关税，将直接累积到 104%。
    Insight数据库
    2025-04-09
  • 以创新 破旧局，新一代“破伤风针”新替妥亮相央视！
    前沿研究
    以创新 破旧局，新一代“破伤风针”新替妥亮相央视！
    新一代“破伤风针”新替妥亮相央视。 2025年4月8日，中央广播电视台《溯源》栏目播出了《以创新 破旧局》的纪录片，本期节目聚焦破伤风疾病领域的临床痛点，深入报道了中国源头创新药研发的突破性成果。 珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”）以自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单抗药物新替妥（通用名：斯泰度塔单抗注射液），为破伤风防治领域提供了全新的“中国方案”。
    珠海泰诺麦博制药股份有限公司
    2025-04-09
    破伤风 破伤风针
  • 【重磅】凯莱英生物获得抗体偶联药物（ADC）药品生产许可证，加速赋能生物偶联药物的研发转化
    审批动态
    【重磅】凯莱英生物获得抗体偶联药物（ADC）药品生产许可证，加速赋能生物偶联药物的研发转化
    凯莱英生物于近日正式获得 ADC 药品生产许可证（ C 证） ！ 这一里程碑标志着凯莱英生物的生物药 CDMO 专业服务能力再次获得权威认证，进一步赋能客户包括 AD C 等生物偶联药物的研发与上市进程，为客户提供从早期研发至商业化生产的药品 全方位 CMC 服务解决方案 。 C 证加持，解锁三大核心优势。
    凯莱英生物AsymBio
    2025-04-09
    联药 ADC
  • HemaSphere | 竺晓凡/陈晓娟团队揭示TP53基因缺失在儿童B细胞急性淋巴细胞白血病中的MRD依赖性预后意义
    前沿研究
    HemaSphere | 竺晓凡/陈晓娟团队揭示TP53基因缺失在儿童B细胞急性淋巴细胞白血病中的MRD依赖性预后意义
    急性淋巴细胞白血病（ALL）是儿童最常见的恶性肿瘤，其中B细胞型（B-ALL）占85%。 尽管随着治疗方案的进步，患儿5年生存率超90%，但复发是导致儿童ALL死亡的首要原因。 关键抑癌基因TP53的缺失在成人癌症中研究较多，在儿童B-ALL中的临床意义尚不明确。
    血液病医院血液学研究所
    2025-04-09
    B-ALL B细胞急性 TP53
  • 石药双特异性融合蛋白新药获FDA批准临床
    审批动态
    石药双特异性融合蛋白新药获FDA批准临床
    4 月 8 日，石药集团发布公告，宣布其开发的 1 类新药 双特异性融合蛋白药物 JMT108 已获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准，可在美国开展临床试验。 此次获批的临床适应症为晚期恶性肿瘤。 JMT108 是一种重组全人源抗 PD-1 且融合 IL-15 的双功能融合蛋白，旨在通过靶向 PD-1 阳性肿瘤浸润免疫细胞来解除 PD-1 和 PD-L1 相互作用导致的免疫抑制。
    Pharma CMC
    2025-04-09
    PD1 FDA 双特异性融合蛋白
  • 179个中选！某省启动第十批国采
    招标采购
    179个中选！某省启动第十批国采
    昨日，辽宁省医疗保障局发布《关于做好第十批国家组织药品集中带量采购中选结果执行准备工作的通知》， 拟定于 2025年4月30日24时 开始执行第十批国家组织药品集中带量采购中选结果。 一、开展中选药品增补挂网和价格梳理。 第十批国采中选（辽宁） 供应清单涉及 93个药品、59家生产企业 （附件1） ；。
    医药健康资讯
    2025-04-09
    国采
  • 12个不符合！一省公示原研创新药挂网结果
    招标采购
    12个不符合！一省公示原研创新药挂网结果
    近日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公示部分原研（参比制剂）、创新药的通知》。 公示及受理企业申(投)诉时间：2025年4月7日至4月10日。 （三）企业被举报资质造假或虚报价格，经核实后，取消该药品挂网资格。
    医药健康资讯
    2025-04-09
    创新药挂网
  • CDE最新征求意见！涉及这类产品申报上市药学共性问题与解答
    研发注册政策
    CDE最新征求意见！涉及这类产品申报上市药学共性问题与解答
    4月8日，CDE发布《 重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》 。 重组腺相关病毒（Recombinant adeno-associated virus，rAAV）载体因其理化性质稳定，致病性、整合风险低，外源基因表达持久等显著优势，已成为基因治疗领域内重要的病毒载体之一。 rAAV产品创新程度高，生产工艺路线的复杂性导致生产工艺控制面临挑战，其质量研究和控制也存在诸多难点，上述问题对rAAV产品上市药学评价和后续审评带来一定挑战。
    Pharma CMC
    2025-04-09
    药学 CDE
  • 65位！CDE外聘专家增补名单（2025年第一批）（征求意见稿）
    研发注册政策
    65位！CDE外聘专家增补名单（2025年第一批）（征求意见稿）
    为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补工作，经资质审核，形成2025年第一批外聘专家增补名单。 现对药审中心外聘专家增补名单（2025年第一批）（征求意见稿）公开征求意见，征求意见期为：4月9日-4月17日。 征求意见期间，如对以上专家有异议，可向我中心实名反映。
    Pharma CMC
    2025-04-09
    外聘专家增补 CDE
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